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Melhorando a comunicação social e o desenvolvimento emocional em crianças menores de 5 anos

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Saidur Rahman Mashreky, Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh

Melhorando a Comunicação Social e o Desenvolvimento Emocional em Crianças Menores de 5 anos: Estratégias de Intervenção para Práticas Inclusivas de Cuidados Infantis em Bangladesh.

Nos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas, a conversa mudou da complexidade de garantir a redução da mortalidade infantil para o bem-estar holístico das crianças desde a concepção, garantindo oportunidades de aprendizagem precoce juntamente com nutrição, segurança e proteção. Cerca de 13 a 23 por cento das crianças em Bangladesh apresentam sintomas de doenças mentais diagnosticáveis ​​e evitáveis ​​na primeira infância. O objetivo deste estudo randomizado híbrido tipo 2 de implementação de eficácia é implementar um programa de treinamento para melhorar a compreensão dos pais sobre a comunicação social e o desenvolvimento emocional da criança, maneiras de apoiar habilidades de gerenciamento de comportamento positivo e aumentar o conhecimento dos pais sobre quando a ajuda profissional pode ser necessária. procurado. O manual de treinamento baseado em módulos da Shuchona Foundation em Comunicação Social e Desenvolvimento de Habilidades Emocionais (SCESD) foi desenvolvido para sensibilizar e educar os pais/responsáveis ​​sobre o desenvolvimento infantil. Este módulo será implementado em Sonargaon, Gojaria e Raiganj Upazilas. As alas administrativas dos sindicatos servirão como clusters para a primeira fase do estudo. A primeira fase, de seis meses de duração, explorará qualitativamente a adaptabilidade do sistema de saúde existente, treinará profissionais de saúde de campo, treinará os coletores de dados sobre a administração do Questionário de Idades e Estágios (ASQ), inscreverá as mães para equipá-las com conhecimentos e habilidades para estimular a educação precoce Desenvolvimento Infantil (DPI) e identificar o desenvolvimento infantil atrasado, seguido pela avaliação da capacidade das mães de observar resultados secundários ou atrasos, no mínimo. As sessões para mães serão conduzidas usando o sistema de saúde existente de Bangladesh.

Uma abordagem de métodos mistos compreendendo mapeamento de processos, análises de dados qualitativos e quantitativos será usada para avaliar a implementação da intervenção com foco na identificação de falhas na implementação, por que elas existem e como reduzi-las para futura implementação e expansão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

2. Introdução Os últimos cinco anos testemunharam uma abundância de literatura sobre o desenvolvimento da primeira infância, os primeiros 1.000 dias da infância e o bem-estar holístico das crianças desde a concepção. Em grande parte devido aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas, a conversa mudou da complexidade de garantir a redução da mortalidade infantil para a de garantir nutrição, cuidados de saúde pré-natal, segurança e proteção, oportunidades de aprendizagem precoce, todos trabalhando juntos levar a melhores resultados para as crianças. Esta é uma mudança significativa para a maioria dos países de baixa e média renda (LMICs), como Bangladesh, onde não existe um plano bem preparado para implementar programas eficazes que também sejam de baixo custo e aplicáveis ​​à infraestrutura existente. De acordo com a Estrutura de Cuidados de Criação na Primeira Infância, nutrição, saúde, aprendizagem precoce, cuidados responsivos, segurança e proteção são componentes importantes que garantem que os países possam alcançar seus ODS e, assim, permitir melhores resultados na infância e na idade adulta. 1 Além disso, o planejamento de uma abordagem que garanta que crianças em risco de doenças como autismo e outros distúrbios do desenvolvimento sejam identificadas suficientemente cedo na infância é um desafio adicional. De acordo com Munir et al (2018), os pais em LMIC raramente procuram profissionais de saúde para questões comportamentais e de desenvolvimento devido ao estigma social e à falta de serviços baseados em evidências, a menos que seu filho esteja passando por sofrimento médico agudo. Isso explica em grande parte por que, em um país como Bangladesh, que tem uma política abrangente para crianças, deficiências, cuidados de saúde e nutrição, ainda continua a haver atrasos na prestação de serviços de intervenção precoce e serviços médicos para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento.

Figura 1 A estrutura de cuidados de criação (Wertlieb, 2019) Os cuidados de criação referem-se a dar às crianças a oportunidade de aprender em seus primeiros anos de infância por meio de interações com colegas e adultos em um ambiente responsivo e emocionalmente favorável, que é o resultado de políticas públicas, programas, e serviços que incluem saúde, nutrição e segurança. Pesquisas globais indicam que cerca de 385 milhões de crianças vivem em extrema pobreza, 155 milhões de crianças menores de cinco anos têm crescimento atrofiado e mais de 240 milhões são afetadas por conflitos.2-4 Cerca de 300 milhões de crianças com idades entre dois e quatro anos são regularmente submetidas a disciplina violenta, incluindo punição física e agressão psicológica.4 Além disso, cerca de 250 milhões de crianças (43%) com menos de 5 anos de idade em países de baixa e média renda correm o risco de não atingir seu potencial de desenvolvimento.5 Pesquisas com crianças de 0 a 5 anos indicam que riscos à saúde antes dos 24 meses impactam o desenvolvimento mental da criança. Mais de 200 milhões de crianças menores de 5 anos não estão atingindo seu potencial de desenvolvimento devido a problemas de saúde, falta de nutrição e pobreza. Problemas médicos, como parto por atendente não qualificado; infecções como malária e cólera, nutrição inadequada e estimulação inadequada aumentam significativamente o risco de incapacidades e reduzem a potencialidade de maior sucesso na vida.6-8 Bangladesh implementou vários programas para mitigar os efeitos da pobreza, desnutrição pré-natal e na primeira infância e condições de vida adversas. Programas para educar mulheres grávidas, fornecer educação em saúde nas comunidades, vacinação adequada, bolsas e várias formas de programas nutricionais estão sendo fornecidos atualmente em muitas partes do país por meio de vários programas. No entanto, de acordo com as recomendações de pesquisas na área de intervenção na primeira infância (EDI) e educação infantil inclusiva (IEDE), os programas mais eficazes devem abranger saúde, aprendizagem e estimulação9,10. De acordo com os resultados do Projeto INTERGROWTH-21ST, quando nutrição e educação adequadas são fornecidas aos cuidadores primários (principalmente mães) de crianças menores de dois anos, isso representa 10% de variação na aquisição de todos os marcos do desenvolvimento em todos os domínios, anulando a supostos efeitos das práticas culturais de criação dos filhos11.

A influência dos fatores de risco e proteção não pode ser avaliada separadamente; o equilíbrio entre a sobrecarga experimentada pelos pais e a capacidade e recursos dos pais deve ser sempre avaliado em conjunto.12 Um estudo de base populacional em Bangladesh indicou que 14,6% das crianças têm um comprometimento comportamental diagnosticável13 com uma prevalência maior (40,4%) entre crianças órfãs.14 Crianças do sexo masculino apresentaram fatores de risco aumentados.15 Uma revisão sistemática publicada em 2014 em Bangladesh indicou que 13,4 a 22,9% das crianças em Bangladesh apresentam sintomas de condição de saúde mental diagnosticável.16 Bronfenbrenner17 evidenciou que os fatores ambientais desempenham um papel crítico na coordenação do tempo e padrão de expressão gênica, que por sua vez determinam a arquitetura inicial do cérebro. Ele afirmou que o desenvolvimento das crianças está enraizado em um contexto maior, que inclui as características tanto dos pais quanto da criança, e é resultado de uma interação constante, pois um influencia o outro: o modelo bioecológico de experiências específicas facilita ou inibe a conectividade nos principais estágios de desenvolvimento. Nossas capacidades perceptivas, cognitivas e emocionais são construídas sobre a plataforma fornecida pelas experiências do início da vida18 Foi evidenciado que pais experientes e habilidosos podem facilitar um relacionamento de apoio e melhorar o futuro desenvolvimento psicossocial positivo da criança.12

Na ausência de biomarcadores validados clinicamente e na variação significativa na apresentação de casos de autismo mais leve (normalmente referidos pelos médicos como autismo de 'alto funcionamento'), é extremamente necessário encontrar uma metodologia para detecção precoce de fatores de risco que são facilmente perceptíveis por cuidadores, juntamente com técnicas de intervenção que podem ser utilizadas de forma eficaz no ambiente natural da criança. A idade média de diagnóstico e intervenção no autismo nos Estados Unidos, onde atividades tremendas de conscientização estão sendo realizadas, ainda é de 4,5 anos de idade. Uma revisão recente da pesquisa sobre quando e como os pais devem ser informados sobre o diagnóstico de autismo de seus filhos (ver Figura 2) mostra que, embora as principais áreas de déficit na comunicação social e comportamentos estereotipados repetitivos não se tornem aparentes até quase 24 meses de idade, muitos existem indicadores precoces que foram substanciados como características prodrômicas nos primeiros 6 meses 20. E, dada a nossa compreensão da plasticidade cerebral e dos picos de desenvolvimento, há uma forte probabilidade de que cuidadores bem treinados possam efetivamente prevenir a manifestação dos principais sintomas do autismo. No mínimo, os métodos prescritos pelo manual de Comunicação Social e Desenvolvimento de Habilidades Emocionais (SCESD) poderiam permitir uma redução da intensidade dos atrasos.

A identificação precoce de distúrbios do desenvolvimento é fundamental para o bem-estar das crianças e suas famílias.21 A identificação precoce do atraso aumenta a oportunidade de intervenção precoce, maximizando o benefício dessa intervenção.22 Promovendo assim o desenvolvimento da criança nos anos posteriores.12 Embora as evidências mostrem que a intervenção precoce pode reduzir o impacto no funcionamento da criança e da família, a identificação de comunicação social e habilidades emocionais inadequadas em crianças pequenas sempre foi um processo desafiador.22 Os familiares podem desempenhar um papel vital na identificação e aplicação do processo de intervenção, especialmente em crianças menores de 5 anos.23 Nos países em desenvolvimento com maior sobrevida infantil, o número de crianças com atraso na comunicação social também está aumentando24. A Convenção sobre os Direitos da Criança (CRC) e a Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência (CDPD), ambas afirmam que as crianças com deficiência têm o direito de desenvolver o seu potencial máximo. O investimento no Desenvolvimento da Primeira Infância (DPI) também deve se concentrar em crianças em risco de atrasos ou deficiências no desenvolvimento24. Em um relatório do projeto "Desenvolvendo uma Educação Inclusiva e Estratégia de DPI" (2013-2014), o Plan Sri Lanka, em colaboração com a faculdade de medicina da universidade de Kelaniya, recomendou que cada atividade de aprendizagem inicial fosse dividida em pequenos passos para apoiar crianças com atrasos/incapacidades. Também recomendou que os funcionários/professores envolvidos nos cuidados pré-escolares estejam bem equipados com o conhecimento da triagem de atrasos/incapacidades precoces.

Devido à falta de ferramentas e recursos adequados, muitas crianças com atrasos no desenvolvimento não são identificadas precocemente nos países de baixa e média renda. Além disso, após a primeira preocupação, leva muito tempo para obter ajuda profissional. Como resultado, essas crianças geralmente precisam esperar até começarem a frequentar a escola antes de receber ajuda25. Portanto, os programas de DPI, além de fornecer estratégias de desenvolvimento infantil, também precisam conscientizar os pais/responsáveis ​​sobre os estágios normais do desenvolvimento infantil, o que potencialmente permitirá que as famílias percebam qualquer diferença da trajetória de desenvolvimento típica. Isso, por sua vez, ajudará na detecção precoce de atrasos no desenvolvimento. Com apoio adequado, esses atrasos podem ser impedidos de se transformar em uma deficiência ou reduzir a gravidade da deficiência e, assim, potencialmente levar a uma menor pobreza e marginalização.

Deve-se observar que para os de baixa e média renda, como Bangladesh, é necessário um modelo de intervenção precoce que possa ser implementado por não especialistas com treinamento mínimo e a baixo custo. Também é importante que o modelo possa ser facilmente ampliado e implementado dentro dos serviços de creche existentes 26. Para atingir esses objetivos, a Fundação Shuchona desenvolveu um programa de treinamento que pode ser aprendido/adotado por pais, cuidadores, funcionários de creches e outros. A filosofia principal do treinamento é baseada nos princípios do Early Start Denver Model e é focada no ensino de habilidades de comunicação social e técnicas de gerenciamento de comportamento, que podem ser usadas nas práticas típicas de cuidados infantis do dia-a-dia, como alimentação, banho, etc. Além disso, o projeto atual exploraria a possibilidade de treinamento de habilidades parentais; além de um modelo de intervenção precoce baseado em casa, poderia ser efetivamente incorporado a uma variedade de programas governamentais existentes.

O manual de treinamento baseado em módulos da Shuchona Foundation em Comunicação Social e Desenvolvimento de Habilidades Emocionais (SCESD) foi desenvolvido para sensibilizar e educar os pais e outros cuidadores sobre o desenvolvimento da criança sob seus cuidados. Desenvolvido em Bangladesh e testado em campo, o manual é baseado nas premissas dos desafios de interação social frequentemente vivenciados por crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD). Baseia-se na premissa de que capacitar os pais a reconhecer precocemente os indicadores de atraso na comunicação social e ensinar-lhes adaptações simples às práticas cotidianas de cuidado infantil pode servir como uma prática preventiva eficaz que possivelmente poderia mitigar a necessidade de triagem adicional e/ou busca por atendimento especializado para os atrasos mais leves 27. Além disso, ao ensinar estratégias funcionais aplicáveis ​​no ambiente doméstico natural, pais com filhos que posteriormente recebem um diagnóstico e requerem intervenção profissional achariam relativamente mais fácil implementar as recomendações do profissional em casa. Assim, possibilitando que a intervenção seja mais efetiva e aumentando a probabilidade de os pais serem parceiros no processo de tratamento de seu filho ao longo dos anos. Estudos recentes sobre intervenções no autismo precoce indicam que os programas que incluem programas de desenvolvimento de habilidades dos pais são um componente-chave para garantir que os efeitos da intervenção permaneçam na infância posterior e que essas crianças se saiam melhor nas interações sociais com os colegas28, embora os programas baseados na comunidade existentes pareçam não serem tão eficazes quanto os implementados em ambientes clínicos 29. O objetivo deste treinamento é aumentar a compreensão dos pais sobre o desenvolvimento infantil típico, com foco significativo na comunicação social e no desenvolvimento emocional; ensinar habilidades de gerenciamento de comportamento positivo aos pais; ensinar aos pais e outros cuidadores estratégias simplificadas baseadas em evidências que podem ser implementadas no cuidado típico de seus filhos; para permitir que os pais sejam mais conscientes de quando a ajuda profissional precisa ser procurada e sejam parceiros efetivos dos profissionais envolvidos no tratamento terapêutico de seus filhos.

3. Objetivos

3.1 Objetivo geral Desenhar uma comunicação social e intervenção de desenvolvimento de habilidades emocionais e determinar sua eficácia na promoção do Desenvolvimento na Primeira Infância (DPI) e controle do atraso no desenvolvimento entre crianças menores de 5 anos usando o sistema de saúde existente em Bangladesh.

3.2 Objetivos específicos

  1. Para projetar e criar estratégias de comunicação social e intervenção de desenvolvimento de habilidades emocionais para bebês e crianças pequenas em ambientes de cuidados de saúde comunitários
  2. Avaliar a eficácia da abordagem baseada em módulo centrada na comunidade no monitoramento da comunicação social e do desenvolvimento emocional e dos fatores que podem influenciar o desenvolvimento socioemocional em bebês e crianças pequenas.
  3. Realizar avaliação qualitativa e quantitativa da fidelidade do pool de instrutores e cuidadores que concluíram o treinamento e o teste de competência
  4. Comparar a capacidade/habilidade/competência para identificar problemas socioemocionais entre a população de estudo de cuidadores treinados e cuidadores habituais.
  5. Avaliar os valores preditivos da abordagem baseada na comunidade, na identificação precisa de problemas socioemocionais específicos entre a amostra populacional
  6. Para avaliar a qualidade dos cuidados e a adesão dos cuidadores em relação à parentalidade responsiva, divulgue as preocupações, em comparação com os cuidadores habituais.
  7. Para medir as características sociodemográficas, reprodutivas e antropométricas e outros potenciais fatores de confusão da população do estudo
  8. Usar, adotar e/ou validar instrumentos de pesquisa culturalmente sensíveis, socialmente aceitáveis ​​e cientificamente rigorosos para medir as principais variáveis ​​do estudo
  9. Avaliar a compatibilidade/sistema/adaptabilidade/prontidão dos ambientes de atenção primária à saúde existentes para integrar e realizar a intervenção proposta
  10. Para determinar a relação custo-eficácia da intervenção

5. Breve descrição do módulo de intervenção O módulo de intervenção, Comunicação Social e Desenvolvimento de Habilidades Emocionais (SCESD), baseia-se nos fundamentos da neurociência do desenvolvimento infantil. Alguns comportamentos básicos na primeira infância, desde a infância, podem prever a cognição futura, a socialização e a aquisição da linguagem. O módulo se concentrou nesses comportamentos básicos de bebês e incorporou estratégias para aprimorar os cinco comportamentos básicos, ou seja, contato visual, atenção aos outros, atenção conjunta, imitação e comunicação não-verbal. O desenvolvimento do funcionamento típico do cérebro requer entrada por meio de todos os principais sistemas sensoriais. Portanto, diferentes atividades divertidas demonstraram estimular as sensações táteis, auditivas e visuais das crianças.

As técnicas utilizadas neste treinamento podem ser utilizadas ao longo do dia durante os cuidados e outras atividades diárias, com base nos princípios do Early Start Denver Model (ESDM). O ESDM, que é usado principalmente para crianças com TEA, é baseado no modelo de desenvolvimento infantil normal, portanto, os estágios básicos de desenvolvimento e as estratégias para melhorar o desenvolvimento infantil em diferentes domínios podem ser aplicáveis ​​a todas as crianças. Isso tornou o módulo de DPI inclusivo para todas as crianças e reduziu a lacuna entre a pesquisa e a prática.

O módulo foi desenvolvido após a análise do sistema de apoio financeiro e de outros recursos que opera na comunidade e, como tal, incorporou medidas baseadas em evidências no ESDM para encorajar a interação diádica pais-filhos.

Existem alguns capítulos no módulo que enfocam o desenvolvimento da linguagem 'Receptiva' e 'Expressiva' das crianças. O uso da comunicação não-verbal também foi incentivado através da 'técnica do menos para o máximo'. Após cada capítulo, diferentes estágios de desenvolvimento sobre o tópico específico foram descritos de maneira fácil de entender (incluindo imagens) para ajudar os cuidadores a entender o nível de funcionamento da criança e quais etapas precisam ser tomadas para avançar no desenvolvimento. Os fundamentos das técnicas de Análise do Comportamento Aplicada (ABA) e Apoio ao Comportamento Positivo (PSP) foram explicados de uma forma que pode ser traduzida para a situação da vida real pelos pais e outros cuidadores. Duas seções separadas foram incorporadas para encorajar a apoiar os comportamentos das crianças de forma positiva. A necessidade de estabelecer regras e como fazer isso foi explicada em um. As estratégias para lidar com os comportamentos difíceis das crianças foram discutidas em outra seção. Além de ensinar as estratégias comportamentais, o foco principal desses capítulos é garantir que as crianças conheçam suas emoções e como apoiá-las para expressá-las adequadamente; isso é baseado principalmente nos princípios da versão infantil do modelo de 'Terapia Cognitiva Comportamental'. O capítulo sobre habilidades de atenção e desenvolvimento motor das crianças também foi incorporado ao módulo.

Há também um pequeno livreto para as mães com as principais mensagens e conteúdos pictóricos relevantes. O módulo completo leva um total de 19 horas para ser entregue. O conteúdo total é dividido em 4 sessões. No entanto, para a primeira fase do projeto, apenas as primeiras 3 sessões serão fornecidas às mães. Estas 3 sessões serão distribuídas por 2 turmas. A primeira aula terá 30 minutos de duração, a segunda aula, que também incluirá alguma atividade, terá uma hora de duração. As sessões serão realizadas em intervalos espaçados e serão entregues pessoalmente às mães e famílias nas residências por voluntários polivalentes.

O módulo foi revisado por especialistas internacionais na área de desenvolvimento infantil. Outras revisões foram feitas com base na experiência e feedback de treinamentos realizados com diferentes públicos, incluindo público com alfabetização limitada ou inexistente. O módulo foi finalizado pela Equipe de Especialistas da Fundação Shuchona.

6. Visão geral do estudo 6.1 Cenário do estudo O cenário do estudo para este ensaio randomizado de agrupamento híbrido tipo 2 de eficácia-implementação será em três Upazilas de Bangladesh, ou seja, Sonargaon, Gojaria e Raiganj. Cada Upazilla geralmente é composta por 10 sindicatos e cada sindicato tem 9 alas. As enfermarias dos sindicatos servirão como núcleos para o estudo. Normalmente, há um complexo Upazila Health (UHC) em cada Upazila, enquanto cada enfermaria consiste em uma clínica comunitária e cinco voluntários polivalentes. As clínicas comunitárias estão sob a supervisão do respectivo UHC. As clínicas comunitárias e os Complexos de Saúde de Upazila são o nível primário de serviços de saúde.

6.2 Duração do estudo

Para uma intervenção eficaz, o estudo foi dividido em quatro fases, conforme mostrado na figura 4. A primeira, segunda, terceira e quarta fases serão o foco deste estudo que durará cerca de 6 meses. Seria pertinente explicar as fases para destacar o conteúdo das quatro fases. A primeira fase incluirá uma exploração para avaliar se o sistema de saúde é adaptável e está pronto para a implementação deste projeto. Na segunda fase, formação dos prestadores de cuidados de saúde primários que irão prestar serviços pré-natais e inscrição das mães no estudo, formação dos Assistentes de Saúde (HA), Assistente de Bem-Estar Familiar (FWA) e Provedores de Saúde Comunitária (CHCP) que irão trabalhar na comunidade ao nível do agregado familiar para ministrar a formação às mães e famílias, e também formação dos coletores de dados que medirão os resultados do estudo ao nível do agregado familiar. A segunda fase começará a inscrever mães de crianças com menos de 2 meses de idade, o que continuará nas fases subsequentes do estudo. Na terceira fase, as mães serão capacitadas e coletadas informações sobre o desenvolvimento infantil. A fase posterior do estudo avaliará crianças e mães em diferentes estágios da vida das crianças.

Os primeiros dois meses da primeira fase serão usados ​​para coleta e análise de dados qualitativos, seguidos pelo planejamento da intervenção incorporando os resultados. Consequentemente, os prestadores de cuidados pré-natais (ANC), assistentes de saúde (HA), assistente de bem-estar familiar (FWA), prestadores de cuidados de saúde comunitários (CHCP) e coletores de dados serão treinados e a inscrição dos participantes do estudo será iniciada. Durante os próximos quatro meses, a intervenção projetada será implementada, juntamente com a continuação da inscrição dos participantes do estudo. Quando as mães inscritas no estudo terminarem as sessões de treinamento, as respectivas crianças serão avaliadas principalmente com o Questionário de Idades e Estágios (ASQ), seguido pela avaliação da capacidade das mães de observar resultados secundários ou atrasos, no mínimo.

7. Participantes do estudo 7.1 Amostra e cálculo do tamanho da amostra Todos os conglomerados disponíveis (alas) serão listados na área de estudo e, assim, um quadro de amostragem será gerado. O número necessário de clusters calculado durante a estimativa do tamanho da amostra será selecionado a partir deste quadro aleatoriamente para entrar no estudo usando um gerador de sequência aleatória no Microsoft Excel. A randomização dos clusters disponíveis em grupos de intervenção e controle será feita da mesma maneira usando números aleatórios. Os grupos controle e intervenção serão selecionados na proporção de 1:1.

Todas as mães (cuidadoras primárias) de crianças com menos de 2 meses de idade na área de estudo serão abordadas para inscrição. O cálculo do tamanho da amostra é o seguinte. A prevalência de problemas de comportamento em crianças pequenas em Bangladesh foi considerada o indicador para o cálculo do tamanho da amostra deste estudo. O tamanho da amostra foi calculado considerando a prevalência de 14,6%.16 Para medir um tamanho de efeito de 35%, um número igual e mínimo de 624 mães para cada uma das intervenções e braço de controle será recrutado para obter um poder de 80% a um nível de significância de 5% (dois lados) com a fórmula para Randomized tentativas de controle. Para lidar com o efeito de cluster do design, o tamanho da amostra é multiplicado por 1 + (m - 1)ρ, onde m é o tamanho médio do cluster e ρ é o coeficiente de correlação entre clusters (ICC).21,22 Considerando a correlação intercluster de 0,05,22 e um número médio de 10 mães elegíveis em cada cluster, o efeito do desenho é de 1,45 [1+(10-1)*0,05]. Assim, determinamos que precisamos de um mínimo de 905 participantes elegíveis por braço. Considerando 10% de desistência, o tamanho será 1002. O que, por sua vez, faz 101 clusters por braço. No total, 2.004 mães serão recrutadas para o braço de intervenção e controle.

7.2 Recrutamento de participantes O estudo se concentrará na população rural, já que a maioria da população do país reside em áreas rurais e tem menor probabilidade de ser exposta a intervenções de DPI. Primeiramente, as mães de crianças menores de 2 meses de idade serão inscritas continuamente como participantes do estudo. Estas mães serão munidas de conhecimentos e competências para estimular o DPI e identificar indicadores de atraso no desenvolvimento das crianças (sessões de formação), que decorrerão durante as sessões de Comunicação Interpessoal (IPC) e do Programa Alargado de Vacinação (PAI) onde o mães visitam para vacinar seus filhos. Para a primeira fase, serão incluídos apenas para análise os dados das mães que passarão por pelo menos 2 sessões de treinamento. As mães serão acompanhadas pelos próximos dois anos, abrangendo ambas as fases. Nesta segunda fase as unidades materno-infantis que foram capacitadas serão acompanhadas bimestralmente, assim como terá continuidade o cadastramento e capacitação das novas mães. A família da mãe também receberá a intervenção que se acredita proporcionar um ambiente de apoio para a mãe e também pelo fato de que as crianças também são expostas e influenciadas por outros membros da família. As mães, no entanto, são as principais beneficiárias da intervenção.

As mães serão identificadas no centro de atenção primária à saúde, onde farão os exames pré-natais. Também será feito o auxílio de agentes de saúde de campo para identificar e cadastrar as mães. O prestador de cuidados de saúde no centro ou os profissionais de saúde de campo serão responsáveis ​​por obter o consentimento, registrar a inscrição do participante elegível nos grupos de intervenção e controle e realizar as medições antropométricas de todas as mães inscritas. Após a randomização, as mães inscritas nos grupos de controle deste estudo receberão cuidados pré-natais convencionais. As informações de contato dessas mães serão coletadas e mantidas pelo gerente da unidade básica de saúde onde a mãe faz o pré-natal. Essas informações serão então repassadas aos Coordenadores que irão coordenar com os coletores de dados.

Critério de inclusão:

  • Mãe de crianças menores de 2 meses
  • Mãe elegível que dará consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mães com uma doença crítica que as impeça de participar nas sessões de formação ou de cuidar da criança
  • Famílias que pretendem sair da área no período do estudo

7.3 Distribuição da intervenção

Distribuição de Upazillas, Uniões e alas:

  1. Existem 3 Upazillas (Nandail, Savar e Raiganj)
  2. Total de 33 sindicatos (13 sindicatos em Nandail, 12 sindicatos em Savar e 9 sindicatos em Raiganj).
  3. Levaremos cerca de 9 a 10 Uniões de cada Upazilla
  4. Portanto, totalize 27 a 30 Uniões
  5. Total de cerca de 297 alas. Levaremos de 243 a 270 enfermarias
  6. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, precisamos de 202 enfermarias (clusters) selecionadas aleatoriamente entre 243 a 270.
  7. 101 das enfermarias serão atribuídas aleatoriamente ao braço de intervenção e outras 101 enfermarias serão atribuídas aleatoriamente ao braço de controle
  8. Serão selecionados 7 wards por União.
  9. 3-4 enfermarias de intervenção por União e 3-4 enfermarias de controle por União

A quem será atribuído trabalho em cada nível

  1. Cada Sindicato terá um Supervisor Sindical
  2. Então 27 a 30 Supervisores Sindicais
  3. Cada enfermaria tem um assistente de saúde (AH) sob ela
  4. Haverá um voluntário polivalente por função sindical de indivíduos em cada nível

1. Supervisores sindicais:

  • Certifique-se de que as mães sejam informadas sobre os treinamentos
  • Certifique-se de que os treinamentos sejam realizados na sessão de EPI mais próxima das mães inscritas/identificadas
  • Certifique-se de que as mães vão a essa sessão de EPI e recebam a sessão de treinamento do SCESD
  • Vai saber a idade exata da criança
  • Agendará os pontos de coleta de dados para cada criança de acordo (aos 2 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses)
  • Acompanhará o número de sessões de treinamento recebidas por cada uma das mães
  • Esse rastreamento deve ser feito para cerca de 36 duplas mãe-filho para cada supervisor da União em cada União 2. Auxiliares de saúde (AS):
  • Entregar as sessões de treinamento todos os meses de acordo com o cronograma
  • Sessões de treinamento concomitantes com as sessões de EPI conforme a necessidade
  • Um total de 9 a 12 pares de mãe e filho em cada ala receberá as sessões de treinamento.
  • Ajuda na identificação e inscrição de mães para intervenção (Ver "Inscrição de mães) 3. Voluntários Polivalentes (MPV):
  • Ministrar sessões de treinamento todos os meses quando uma mãe que está matriculada faltar a uma sessão no EPI
  • Siga o cronograma para o treinamento para cada mãe
  • Certifique-se de que 9 a 12 mães recebam o treinamento SCESD por ala
  • Ajuda na identificação e inscrição de mães para intervenção (Ver "Inscrição de mães)

7.4 Diretrizes para trabalho de campo durante a COVID-19 Finalidade da Diretriz Esta diretriz fornecerá orientação e delineará a interação social durante a situação de pandemia da COVID-19. O foco deste documento é manter o distanciamento social adequado e medidas de proteção que garantam a redução do impacto negativo na saúde e nos impactos sociais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2004

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe de crianças menores de 2 meses
  • Mãe elegível que dará consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • • Mães com uma doença crítica que as impeça de participar nas sessões de formação ou de cuidar da criança

    • Famílias que pretendem sair da área no período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comunicação Social e Desenvolvimento de Habilidades Emocionais (SCESD)
Este braço receberá a intervenção que é o treinamento de Desenvolvimento na Primeira Infância (DPI).
A intervenção, módulo de Comunicação Social e Desenvolvimento de Habilidades Emocionais (SCESD), é baseada nos fundamentos da neurociência do desenvolvimento infantil. O módulo se concentrou nesses comportamentos básicos de bebês e incorporou estratégias para aprimorar os cinco comportamentos básicos, ou seja, contato visual, atenção aos outros, atenção conjunta, imitação e comunicação não-verbal.
Sem intervenção: Ao controle
Este braço não receberá nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do ASQ (questionário de idades e estágios)
Prazo: 6 meses
Para avaliar a eficácia da abordagem baseada em módulo centrada na comunidade no monitoramento da comunicação social e do desenvolvimento emocional e dos fatores que podem influenciar o desenvolvimento socioemocional, em bebês e crianças pequenas, este instrumento será usado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saidur R Mashreky, Phd, Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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