- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04541069
Mejorar la comunicación social y el desarrollo emocional en niños menores de 5 años
Mejorando la comunicación social y el desarrollo emocional en niños menores de 5 años: estrategias de intervención para prácticas de cuidado infantil inclusivo en Bangladesh.
En los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas, la conversación ha pasado de la complejidad de garantizar la disminución de la mortalidad infantil al bienestar holístico de los niños desde la concepción en adelante al garantizar oportunidades de aprendizaje temprano junto con nutrición, seguridad y protección. Alrededor del 13 al 23 por ciento de los niños en Bangladesh presentan síntomas de condiciones de salud mental diagnosticables y prevenibles en la primera infancia. El objetivo de este ensayo aleatorizado por conglomerados híbrido tipo 2 de eficacia e implementación es implementar un programa de capacitación para mejorar la comprensión de los padres sobre la comunicación social y el desarrollo emocional del niño, las formas de apoyar las habilidades de manejo del comportamiento positivo y mejorar el conocimiento de los padres sobre cuándo puede ser necesaria la ayuda profesional. buscado. El manual de capacitación basado en módulos de la Fundación Shuchona sobre Comunicación Social y Desarrollo de Habilidades Emocionales (SCESD, por sus siglas en inglés) está diseñado para sensibilizar y educar a los padres/cuidadores sobre el desarrollo infantil. Este módulo se implementará en Sonargaon, Gojaria y Raiganj Upazilas. Los distritos administrativos de los sindicatos servirán como grupos para la primera fase del estudio. La primera fase de seis meses de duración explorará cualitativamente la adaptabilidad del sistema de salud existente, capacitará a los trabajadores de la salud a nivel de campo, capacitará a los recolectores de datos en la administración del Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ), inscribirá a las madres para equiparlas con el conocimiento y la habilidad para estimular Desarrollo Infantil (ECD, por sus siglas en inglés) e identificar el desarrollo infantil retrasado, seguido de una evaluación de la capacidad de las madres para notar resultados secundarios o retrasos lo antes posible. Las sesiones para madres se llevarán a cabo utilizando el sistema de salud existente de Bangladesh.
Se utilizará un enfoque de métodos mixtos que comprende mapeo de procesos, análisis de datos cualitativos y cuantitativos para evaluar la implementación de la intervención con un enfoque en la identificación de fallas en la implementación, por qué existen y cómo reducirlas para futuras implementaciones y ampliaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2. Introducción Los últimos cinco años han sido testigos de una plétora de literatura sobre el desarrollo de la primera infancia, los primeros 1000 días de la infancia y el bienestar holístico de los niños desde la concepción en adelante. En gran parte debido a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas, la conversación ha pasado de la complejidad de garantizar la disminución de la mortalidad infantil a la de garantizar la nutrición, la atención médica prenatal, la seguridad y las oportunidades de aprendizaje temprano, todo lo cual funciona en conjunto. para conducir a mejores resultados para los niños. Este es un cambio significativo para la mayoría de los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), como Bangladesh, donde no existe un plan bien preparado para implementar programas efectivos que también sean de bajo costo y aplicables a la infraestructura existente. De acuerdo con el Marco de Cuidados y Nutrición para la Primera Infancia, la nutrición, la salud, el aprendizaje temprano, el cuidado receptivo, la seguridad y la protección son componentes importantes que garantizan que los países puedan alcanzar sus ODS y, por lo tanto, permitan mejores resultados en la niñez y la edad adulta. 1 Además, la planificación de un enfoque que asegure que los niños en riesgo de padecer condiciones como el autismo y otros trastornos del desarrollo se identifiquen lo suficientemente temprano en la infancia es un desafío adicional. Según Munir et al (2018), los padres en LMIC rara vez se comunican con los profesionales de la salud por problemas de comportamiento y desarrollo debido al estigma social y la falta de servicios basados en evidencia, a menos que su hijo esté experimentando una angustia médica aguda. Esto explica en gran parte por qué, en un país como Bangladesh, que tiene una política integral para la niñez, las discapacidades, el cuidado de la salud y la nutrición, todavía hay demoras en brindar servicios de intervención temprana y servicios médicos a niños con trastornos del neurodesarrollo.
Figura 1 El marco del cuidado cariñoso y sensible (Wertlieb, 2019) El cuidado cariñoso y sensible se refiere a dar a los niños la oportunidad de aprender en sus primeros años de infancia a través de interacciones con compañeros y adultos en un entorno receptivo y de apoyo emocional, que es el resultado de políticas públicas, programas, y servicios que incluyen salud, nutrición y seguridad. Las investigaciones mundiales indican que casi 385 millones de niños viven en la pobreza extrema, 155 millones de niños menores de cinco años tienen retraso en el crecimiento y más de 240 millones se ven afectados por conflictos.2-4 Alrededor de 300 millones de niños de entre dos y cuatro años de edad están sujetos regularmente a disciplina violenta, incluido el castigo físico y la agresión psicológica.4 Además, alrededor de 250 millones de niños (43 %) menores de 5 años en países de ingresos bajos y medianos corren el riesgo de no alcanzar su potencial de desarrollo.5 Investigaciones con niños de 0 a 5 años indican que los riesgos para la salud antes de los 24 meses impactan en el desarrollo mental del niño. Más de 200 millones de niños menores de 5 años no están alcanzando su potencial de desarrollo debido a la mala salud, la falta de nutrición y la pobreza. Cuestiones médicas como el parto por parte de un asistente no calificado; infecciones como la malaria y el cólera, la nutrición inadecuada y la estimulación inadecuada aumentan significativamente el riesgo de discapacidades y reducen la posibilidad de un mayor éxito en la vida.6-8 Bangladesh ha implementado varios programas para mitigar los efectos de la pobreza, la desnutrición prenatal y en la primera infancia y las condiciones de vida adversas. Los programas para educar a las mujeres embarazadas, brindar educación sobre la salud en las comunidades, vacunas adecuadas, estipendios y diversas formas de programas nutricionales se están brindando actualmente en muchas partes del país a través de una variedad de programas. Sin embargo, según las recomendaciones de la investigación en el área de intervención en la primera infancia (EDI) y educación infantil inclusiva (IEDE), los programas más efectivos deberían abarcar tanto la salud como el aprendizaje y la estimulación9,10. Según los resultados del Proyecto INTERGROWTH-21ST, cuando se proporciona una nutrición y educación adecuadas a los cuidadores principales (en su mayoría madres) de niños menores de dos años, se produce una variación del 10 % en la adquisición de todos los hitos del desarrollo en todos los dominios, anulando la supuestos efectos de las prácticas culturales de crianza11.
La influencia de los factores de riesgo y de protección no puede evaluarse por separado; el equilibrio entre la carga experimentada por los padres y la capacidad y los recursos de los padres siempre debe evaluarse en conjunto.12 Un estudio basado en la población en Bangladesh indicó que el 14,6 % de los niños tienen un trastorno conductual diagnosticable13 con una prevalencia más alta (40,4 %) entre los niños huérfanos.14 Se encontró que los niños varones estaban presentes con un aumento de los factores de riesgo.15 Una revisión sistemática publicada en 2014 en Bangladesh indicó que entre el 13,4 y el 22,9 % de los niños de Bangladesh presentan síntomas de problemas de salud mental diagnosticables.16 Bronfenbrenner17 demostró que los factores ambientales desempeñan un papel fundamental en la coordinación del momento y el patrón de la expresión génica, que a su vez determinan la arquitectura cerebral inicial. Afirmó que el desarrollo de los niños está enraizado en un contexto mayor, que incluye las características tanto de los padres como del niño, y son el resultado de una interacción constante, ya que uno influye en el otro: el modelo bioecológico de experiencias específicas facilita o inhibe las neuronas. conectividad en etapas clave de desarrollo. Nuestras capacidades perceptivas, cognitivas y emocionales se construyen sobre la plataforma provista por las experiencias tempranas de la vida.18 Se ha demostrado que la crianza de los hijos bien informada y hábil puede facilitar una relación de apoyo y mejorar el futuro desarrollo psicosocial positivo del niño.12
En ausencia de biomarcadores clínicamente validados y la variación significativa en la presentación de casos de autismo más leves (típicamente referidos por los médicos como autismo de "alto funcionamiento"), es extremadamente necesario encontrar una metodología para la detección temprana de factores de riesgo que sean fácilmente perceptibles por cuidadores, junto con técnicas de intervención que se pueden utilizar con eficacia en el entorno natural del niño. La edad promedio de diagnóstico e intervención del autismo en los Estados Unidos, donde se están realizando tremendas actividades de concientización, todavía es de 4,5 años. Una revisión reciente de la investigación sobre cuándo y cómo se debe informar a los padres sobre el diagnóstico de autismo de su hijo (consulte la Figura 2) muestra que, aunque las áreas centrales de déficit en la comunicación social y los comportamientos estereotípicos repetitivos no se hacen evidentes hasta casi los 24 meses de edad, muchos existen indicadores tempranos que han sido comprobados como características prodrómicas en los primeros 6 meses 20. Y dada nuestra comprensión de la plasticidad cerebral y los picos de desarrollo, existe una gran probabilidad de que los cuidadores bien capacitados puedan prevenir de manera efectiva que se manifiesten los síntomas centrales del autismo. Como mínimo, los métodos, según lo prescrito por el manual de Desarrollo de Habilidades Emocionales y de Comunicación Social (SCESD), podrían permitir una intensidad reducida de los retrasos.
La identificación temprana de los trastornos del desarrollo es fundamental para el bienestar de los niños y sus familias.21 La identificación más temprana del retraso aumenta la oportunidad de brindar una intervención temprana, maximizando el beneficio de esa intervención.22 Fomentando así el desarrollo del niño en años posteriores.12 Aunque la evidencia muestra que la intervención temprana puede reducir el impacto en el funcionamiento del niño y la familia, la identificación de habilidades emocionales y de comunicación social inadecuadas en los niños pequeños siempre ha sido un proceso desafiante.22 Los miembros de la familia pueden jugar un papel vital en la identificación y aplicación del proceso de intervención, especialmente en niños menores de 5 años.23 En los países en desarrollo con una mayor supervivencia infantil, el número de niños con retraso en la comunicación social también está aumentando24. La Convención sobre los Derechos del Niño (CRC) y la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CDPD), ambas establecen que los niños con discapacidad tienen derecho a desarrollar su máximo potencial. La inversión en el Desarrollo de la Primera Infancia (ECD) también debe centrarse en los niños en riesgo de retrasos en el desarrollo o discapacidades24. En un informe del proyecto "Desarrollo de una estrategia de educación inclusiva y ECD" (2013-2014), Plan Sri Lanka, en colaboración con la facultad de medicina de la universidad de Kelaniya, recomendó dividir cada actividad de aprendizaje temprano en pequeños pasos para ayudar a los niños con retrasos/discapacidades. También recomendó que el personal/maestros involucrados en los cuidados preescolares deberían estar bien equipados con el conocimiento de la detección de retrasos/discapacidades tempranas.
Debido a la falta de herramientas y recursos adecuados, muchos niños con retrasos en el desarrollo no se identifican temprano en los LMIC. Además, después de la primera preocupación, se requiere mucho tiempo para obtener ayuda profesional. Como resultado, estos niños a menudo deben esperar hasta que empiecen a ir a la escuela antes de recibir ayuda25. Por lo tanto, los programas de ECD, además de proporcionar estrategias de desarrollo infantil, también deben concienciar a los padres/cuidadores sobre las etapas del desarrollo infantil regular que potencialmente permitirán a las familias detectar cualquier diferencia de la trayectoria de desarrollo típica. Esto a su vez ayudará a la detección temprana de retrasos en el desarrollo. Con el apoyo adecuado, se puede evitar que estos retrasos se conviertan en una discapacidad o reduzcan la gravedad de la discapacidad y, por lo tanto, puedan conducir a una menor pobreza y marginación.
Cabe señalar que para países de ingresos bajos y medianos como Bangladesh, se necesita un modelo de intervención temprana que puedan implementar personas no expertas con una capacitación mínima ya un bajo costo. También es importante que el modelo se pueda ampliar e implementar fácilmente dentro de los entornos de servicios de cuidado infantil existentes 26. Para lograr estos objetivos, la Fundación Shuchona desarrolló un programa de capacitación que pueden aprender/adoptar los padres, cuidadores, trabajadores de guarderías y otros. La filosofía principal de la capacitación se basa en los principios del modelo Early Start Denver y se enfoca en enseñar habilidades de comunicación social y técnicas de manejo del comportamiento, que podrían usarse dentro de las prácticas típicas del día a día del cuidado de niños, como alimentar, bañar, etc. Además, el proyecto actual exploraría la posibilidad de capacitación en habilidades para padres; además de un modelo de intervención temprana basado en el hogar podría incorporarse efectivamente en una variedad de programas gubernamentales existentes.
El manual de capacitación basado en módulos de la Fundación Shuchona sobre Comunicación Social y Desarrollo de Habilidades Emocionales (SCESD) está diseñado para sensibilizar y educar a los padres y otros cuidadores sobre el desarrollo del niño bajo su cuidado. Desarrollado en Bangladesh y probado en el campo, el manual se basa en las premisas de los desafíos de interacción social que a menudo experimentan los niños con trastornos del espectro autista (TEA). Se basa en la premisa de que permitir que los padres reconozcan los indicadores tempranos de retraso en la comunicación social y enseñarles adaptaciones simples a las prácticas cotidianas de cuidado infantil puede servir como una práctica de prevención eficaz que posiblemente podría mitigar la necesidad de realizar más exámenes de detección y/o buscar atención especializada. para los retrasos más leves 27. Además, al enseñar estrategias funcionales aplicables en el entorno natural del hogar, a los padres con niños que luego reciben un diagnóstico y requieren intervención profesional les resultará relativamente más fácil implementar las recomendaciones del profesional en el hogar. Por lo tanto, permitir que la intervención sea más efectiva y aumentar la probabilidad de que los padres sean socios en el proceso de tratamiento de su hijo a lo largo de los años. Estudios recientes sobre intervenciones tempranas de autismo indican que los programas que incluyen programas de desarrollo de habilidades de los padres son un componente clave para asegurar que los efectos de la intervención permanezcan en la niñez posterior y que a esos niños les vaya mejor en las interacciones sociales con sus compañeros28, aunque los programas comunitarios existentes parecen no serlo. ser tan efectivos como los implementados en entornos clínicos 29. El objetivo de esta capacitación es mejorar la comprensión de los padres sobre el desarrollo típico del niño con un enfoque significativo en la comunicación social y el desarrollo emocional; enseñar a los padres habilidades de manejo del comportamiento positivo; enseñar a los padres y otros cuidadores estrategias simplificadas basadas en evidencia que se pueden implementar en el cuidado típico de su hijo; permitir a los padres ser más conscientes de cuándo es necesario buscar ayuda profesional y ser socios eficaces con los profesionales involucrados en el tratamiento terapéutico de su hijo.
3. Objetivos
3.1 Objetivo general Diseñar una intervención de desarrollo de habilidades emocionales y de comunicación social y determinar su eficacia para promover el Desarrollo Infantil Temprano (ECD) y controlar el retraso en el desarrollo entre los niños menores de 5 años que usan el sistema de salud existente en Bangladesh.
3.2 Objetivos específicos
- Diseñar y elaborar estrategias para una intervención de desarrollo de habilidades emocionales y de comunicación social para bebés y niños pequeños en entornos de atención médica comunitaria.
- Evaluar la efectividad del enfoque basado en módulos centrado en la comunidad para monitorear la comunicación social y el desarrollo emocional y aquellos factores que pueden influir en el desarrollo socioemocional en bebés y niños pequeños.
- Llevar a cabo una evaluación cualitativa y cuantitativa de la fidelidad del grupo de formadores y cuidadores que completaron la prueba de formación y competencia.
- Comparar la capacidad/habilidad/competencia para identificar problemas socioemocionales entre la población de estudio de cuidadores capacitados con los cuidadores habituales.
- Evaluar los valores predictivos del enfoque basado en la comunidad, en la identificación precisa de problemas socioemocionales específicos entre la muestra de población
- Para evaluar la calidad de la atención y el cumplimiento de los cuidadores con respecto a la crianza receptiva, revele las preocupaciones, en comparación con los cuidadores habituales.
- Para medir las características sociodemográficas, reproductivas y antropométricas y otros posibles factores de confusión de la población de estudio
- Utilizar, adoptar o validar instrumentos de investigación culturalmente sensibles, socialmente aceptables y científicamente rigurosos para medir las variables clave del estudio.
- Evaluar la compatibilidad/sistema/adaptabilidad/preparación de los entornos de atención primaria de salud existentes para integrar y brindar la intervención propuesta
- Determinar la rentabilidad de la intervención
5. Breve descripción del módulo de intervención El módulo de intervención, Comunicación Social y Desarrollo de Habilidades Emocionales (SCESD), se basa en los fundamentos de la neurociencia del desarrollo infantil. Algunos comportamientos básicos en la primera infancia, comenzando desde la infancia, pueden predecir la cognición, la socialización y la adquisición del lenguaje en el futuro. El módulo se ha centrado en estos comportamientos básicos de los bebés y ha incorporado estrategias para mejorar los cinco comportamientos básicos, es decir, el contacto visual, la atención a los demás, la atención conjunta, la imitación y la comunicación no verbal. El desarrollo del funcionamiento típico del cerebro requiere información a través de todos los principales sistemas sensoriales. Por ello, se ha demostrado que diferentes actividades lúdicas fomentan la sensación táctil, auditiva y visual de los niños.
Las técnicas utilizadas en esta capacitación se pueden usar a lo largo del día durante el cuidado y otras actividades diarias, según los principios del Modelo Denver de Comienzo Temprano (ESDM). ESDM, que se utiliza principalmente para niños con TEA, se basa en el modelo de desarrollo infantil normal, por lo tanto, las etapas básicas de desarrollo y las estrategias para mejorar el desarrollo infantil en diferentes dominios pueden aplicarse a todos los niños. Esto ha hecho que el módulo ECD sea inclusivo para todos los niños y ha reducido la brecha entre la investigación y la práctica.
El módulo se ha desarrollado después de analizar el sistema de apoyo financiero y de otros recursos que opera en la comunidad y, como tal, ha incorporado medidas basadas en evidencia en ESDM para fomentar la interacción diádica entre padres e hijos.
Hay algunos capítulos en el módulo que se enfocan en el desarrollo del lenguaje 'Receptivo' y 'Expresivo' de los niños. También se ha fomentado el uso de la comunicación no verbal a través de la 'técnica de menos a más'. Después de cada capítulo, se describen las diferentes etapas de desarrollo sobre el tema específico de una manera fácil de entender (incluidas imágenes) para ayudar a los cuidadores a comprender el nivel de funcionamiento del niño y qué pasos deben tomarse para avanzar en el desarrollo. Los conceptos básicos de las técnicas de Análisis de comportamiento aplicado (ABA) y Apoyo de comportamiento positivo (PSP) se han explicado de una manera que los padres y otros cuidadores pueden traducir a la situación de la vida real. Se han incorporado dos secciones separadas para animar a apoyar los comportamientos de los niños de una manera positiva. La necesidad de establecer reglas y cómo hacerlo se ha explicado en uno. Las estrategias para abordar los comportamientos difíciles de los niños se han discutido en otra sección. Además de enseñar las estrategias de comportamiento, el enfoque principal de estos capítulos es asegurarse de que los niños conozcan sus emociones y cómo apoyarlos para que las expresen adecuadamente; esto se basa principalmente en los principios de la versión infantil del modelo de 'Terapia Cognitiva Conductual'. El capítulo sobre habilidades de atención y desarrollo motor de los niños también se ha incorporado al módulo.
También hay un pequeño folleto para las madres con los mensajes clave y contenidos pictóricos relevantes. El módulo completo tarda un total de 19 horas en ser entregado. El contenido total se divide en 4 sesiones. Sin embargo, para la primera fase del proyecto, solo se proporcionarán las primeras 3 sesiones a las madres. Estas 3 sesiones se distribuirán entre 2 clases. La primera clase tendrá una duración de 30 minutos, la segunda clase que también incluirá alguna actividad tendrá una hora de duración. Las sesiones se tomarán en intervalos espaciados y serán entregadas personalmente a las madres y familias en los hogares por voluntarios polivalentes.
El módulo fue revisado por expertos internacionales en el campo del desarrollo infantil. Se realizaron revisiones adicionales basadas en la experiencia y los comentarios de las capacitaciones realizadas con diferentes audiencias, incluida la audiencia con alfabetización limitada o nula. El módulo fue finalizado por el Equipo de Expertos de la Fundación Shuchona.
6. Descripción general del estudio 6.1 Ámbito del estudio El ámbito del estudio para este ensayo aleatorizado por conglomerados híbrido tipo 2 de efectividad-implementación será en tres Upazilas de Bangladesh, a saber, Sonargaon, Gojaria y Raiganj. Cada Upazilla generalmente se compone de 10 uniones y cada unión tiene 9 distritos. Los distritos de los sindicatos servirán como grupos para el estudio. Por lo general, hay un complejo de salud de Upazila (UHC) en cada Upazila, mientras que cada barrio consta de una clínica comunitaria y cinco voluntarios multipropósito. Las clínicas comunitarias están bajo la supervisión de los respectivos UHC. Las clínicas comunitarias y los Complejos de Salud de Upazila son el nivel primario de los servicios de atención de la salud.
6.2 Duración del estudio
Para una intervención efectiva, el estudio se ha dividido en cuatro fases, como se muestra en la figura 4. La primera, segunda, tercera y cuarta fase serán el foco de este estudio que tendrá una duración de aproximadamente 6 meses. Sería pertinente explicar las fases para resaltar el contenido de las cuatro fases. La primera fase incluirá una exploración para evaluar si el sistema de salud se adapta y está listo para la implementación de este proyecto. En la segunda fase, capacitación de los proveedores de atención primaria de salud que brindarán servicios prenatales e inscripción de las madres en el estudio, capacitación de los Asistentes de Salud (HA), Asistente de Bienestar Familiar (FWA) y Proveedores de Atención de Salud Comunitaria (CHCP) que trabajar en la comunidad a nivel del hogar para brindar capacitación a las madres y las familias, y también capacitar a los recolectores de datos que medirán los resultados del estudio a nivel del hogar. La segunda fase comenzará con la inscripción de madres de niños menores de 2 meses de edad, que continuará en las siguientes fases del estudio. En la tercera fase, se capacitará a las madres y se recopilarán datos sobre la información del desarrollo infantil. La última fase del estudio evaluará a los niños y las madres en diferentes etapas de la vida de los niños.
Los primeros dos meses de la primera fase se utilizarán para la recopilación y el análisis de datos cualitativos, seguido del diseño de la intervención incorporando los hallazgos. En consecuencia, se capacitará a los proveedores de atención prenatal (ANC), asistentes de salud (HA), asistente de bienestar familiar (FWA), proveedores de atención médica comunitaria (CHCP) y recolectores de datos, y comenzará la inscripción de participantes en el estudio. Durante los próximos cuatro meses se implementará la intervención diseñada y se continuará con la inscripción de los participantes del estudio. Cuando las madres inscritas en el estudio hayan terminado de participar en las sesiones de capacitación, los niños respectivos serán evaluados principalmente con el Cuestionario de edades y etapas (ASQ), seguido de una evaluación de la capacidad de las madres para notar resultados secundarios o retrasos lo antes posible.
7. Participantes del estudio 7.1 Muestra y cálculo del tamaño de la muestra Todos los conglomerados (distritos) disponibles se enumerarán en el área de estudio y, por lo tanto, se generará un marco de muestreo. El número requerido de conglomerados calculado durante la estimación del tamaño de la muestra se seleccionará aleatoriamente de este marco para ingresar al estudio utilizando un generador de secuencias aleatorias en Microsoft Excel. La aleatorización de los conglomerados disponibles en grupos de intervención y de control se realizará de la misma manera utilizando números aleatorios. Los grupos de control e intervención se seleccionarán en una proporción de 1:1.
Se contactará a todas las madres (cuidadoras principales) de niños menores de 2 meses en el área de estudio para su inscripción. El cálculo del tamaño de la muestra es el siguiente. La prevalencia de los problemas de comportamiento de los niños pequeños en Bangladesh se consideró como el indicador para calcular el tamaño de la muestra de este estudio. El tamaño de la muestra se ha calculado considerando una prevalencia del 14,6%16. Para medir un tamaño del efecto del 35 %, se reclutará un número igual y mínimo de 624 madres para cada una de las intervenciones y el brazo de control para obtener una potencia del 80 % con un nivel de significancia del 5 % (bilateral) con la fórmula de Randomized ensayos de control. Para abordar el efecto de conglomerado del diseño, el tamaño de la muestra se multiplica por 1 + (m - 1)ρ, donde m es el tamaño promedio del conglomerado y ρ es el coeficiente de correlación entre conglomerados (ICC).21,22 Considerando una correlación entre conglomerados de 0,05,22 y un número promedio de 10 madres elegibles en cada conglomerado, el efecto del diseño es 1,45 [1+(10-1)*0,05]. Por lo tanto, determinamos que necesitamos un mínimo de 905 participantes elegibles por brazo. Teniendo en cuenta el 10% de abandono, el tamaño será 1002. Lo que a su vez hace 101 racimos por brazo. Total 2004 La madre será reclutada para el brazo de intervención y control.
7.2 Reclutamiento de participantes El estudio se centrará en la población rural ya que la mayoría de la población del país reside en áreas rurales y es menos probable que esté expuesta a las intervenciones de ECD. Principalmente, las madres de niños menores de 2 meses de edad se inscribirán continuamente como participantes del estudio. Estas madres estarán dotadas de los conocimientos y habilidades para estimular el DPI e identificar indicadores de retraso en el desarrollo de los niños (sesiones de capacitación), que se llevarán a cabo durante las sesiones de Comunicación interpersonal (IPC) y Programa Ampliado de Inmunización (EPI) donde el las madres visitan para vacunar a sus hijos. Para la primera fase, solo se incluirán para el análisis los datos de las madres que realizarán al menos 2 sesiones de capacitación. A continuación, se hará un seguimiento de las madres durante los próximos dos años, cubriendo ambas fases. En esta segunda fase se dará seguimiento cada dos meses a la unidad materno infantil que fueron capacitadas, así como se continuará con la inscripción y capacitación de las nuevas madres. La familia de la madre también recibirá la intervención que se cree que permite un entorno de apoyo para la madre y también debido al hecho de que los niños también están expuestos e influenciados por otros miembros de la familia. Las madres, sin embargo, son las principales receptoras de la intervención.
Las madres serán identificadas en el centro de atención primaria de salud donde reciben sus controles prenatales. También se tomará la asistencia de los trabajadores de salud de campo para identificar e inscribir a las madres. El proveedor de atención médica en el centro o los trabajadores de salud de campo serán responsables de obtener el consentimiento, registrar la inscripción del participante elegible en los grupos de intervención y control, y tomar las medidas antropométricas de todas las madres inscritas. Después de la aleatorización, las madres inscritas en los grupos de control de este estudio recibirán atención prenatal convencional. La información de contacto de estas madres será recopilada y mantenida por el gerente del centro de atención primaria de salud donde la madre recibe el servicio prenatal. Esta información luego se pasará a los Coordinadores, quienes luego se coordinarán con los recolectores de datos.
Criterios de inclusión:
- Madre de niños menores de 2 meses de edad
- Madre elegible que dará su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Madres con una enfermedad crítica que les impida participar en las capacitaciones o cuidar al niño
- Familias que pretenden mudarse fuera del área dentro del período de estudio
7.3 Distribución de la intervención
Distribución de Upazillas, Uniones y barrios:
- Hay 3 Upazillas (Nandail, Savar y Raiganj)
- Total de 33 sindicatos (13 sindicatos en Nandail, 12 sindicatos en Savar y 9 sindicatos en Raiganj).
- Tomaremos alrededor de 9 a 10 Uniones de cada Upazilla
- Entonces un total de 27 a 30 Uniones
- Total de 297 salas. Tomaremos 243 a 270 salas
- Según el cálculo del tamaño de la muestra, necesitamos 202 distritos (grupos) seleccionados al azar de estos 243 a 270.
- 101 de las salas se asignarán al azar al brazo de intervención y otras 101 salas se asignarán al azar al brazo de control
- Se seleccionará un total de 7 distritos por Unión.
- 3-4 sala de intervención por Unión y 3-4 sala de control por Unión
A quién se le asignará trabajo en cada nivel
- Cada Unión tendrá un supervisor de la Unión
- Entonces 27 a 30 supervisores sindicales
- Cada sala tiene un asistente de salud (HA) debajo de ella
- Habrá un voluntario polivalente por Rol sindical de individuos en cada nivel
1. Supervisores sindicales:
- Asegúrese de que las madres estén informadas sobre las capacitaciones.
- Asegúrese de que las capacitaciones se lleven a cabo en la sesión de EPI más cercana a las madres inscritas/identificadas
- Asegúrese de que las madres vayan a esa sesión de EPI y reciban la sesión de capacitación de SCESD
- Sabrá la edad exacta del niño.
- Programará los puntos de recopilación de datos para cada uno de los niños en consecuencia (a los 2 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses)
- Realizará un seguimiento del número de sesiones de formación recibidas por cada una de las madres
- Este seguimiento se tiene que hacer para unas 36 parejas madre-hijo por cada supervisor del Sindicato en cada Sindicato 2. Auxiliares de salud (HA):
- Entregar las sesiones de capacitación cada mes de acuerdo con el cronograma
- Sesiones de capacitación simultáneamente con las sesiones de EPI según sea necesario
- Un total de 9 a 12 parejas madre-hijo en cada barrio recibirán las sesiones de capacitación.
- Ayuda en la identificación y enrolamiento de madres para intervención (Ver “Enrolamiento de madres) 3. Voluntarios Multipropósito (MPV):
- Entregar sesiones de capacitación todos los meses cuando una madre que está inscrita falta a una sesión en el EPI
- Siga el horario para el entrenamiento a la madre individual
- Asegúrese de que un total de 9 a 12 madres reciban la capacitación SCESD por sala
- Ayuda en la identificación e inscripción de madres para la intervención (Ver "Inscripción de madres)
7.4 Directrices para el trabajo de campo durante la COVID-19 Propósito de la Directriz Esta directriz brindará orientación y describirá la interacción social durante la situación de pandemia de COVID-19. El enfoque de este documento es mantener un distanciamiento social adecuado y medidas de protección que aseguren reducir el impacto negativo en la salud y los impactos sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farah N Rahman, MBBS
- Número de teléfono: +8801784868088
- Correo electrónico: farah.naz@ciprb.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre de niños menores de 2 meses de edad
- Madre elegible que dará su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
• Madres con alguna enfermedad crítica que les impida participar en las capacitaciones o cuidar al niño
- Familias que pretenden mudarse fuera del área dentro del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comunicación Social y Desarrollo de Habilidades Emocionales (SCESD)
Este brazo recibirá la intervención que es la capacitación en Desarrollo de la Primera Infancia (ECD, por sus siglas en inglés).
|
El módulo de intervención, Comunicación Social y Desarrollo de Habilidades Emocionales (SCESD), se basa en los conceptos básicos de la neurociencia del desarrollo infantil.
El módulo se ha centrado en estos comportamientos básicos de los bebés y ha incorporado estrategias para mejorar los cinco comportamientos básicos, es decir, el contacto visual, la atención a los demás, la atención conjunta, la imitación y la comunicación no verbal.
|
|
Sin intervención: Control
Este brazo no recibirá ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación ASQ (cuestionario de edades y etapas) puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la efectividad del enfoque basado en módulos centrados en la comunidad para monitorear la comunicación social y el desarrollo emocional y aquellos factores que pueden influir en el desarrollo socioemocional, en bebés y niños pequeños, se utilizará este instrumento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saidur R Mashreky, Phd, Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .