Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení sociální komunikace a emočního rozvoje u dětí mladších 5 let

25. ledna 2021 aktualizováno: Saidur Rahman Mashreky, Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh

Posílení sociální komunikace a emočního rozvoje u dětí do 5 let: Intervenční strategie pro inkluzivní postupy péče o děti v Bangladéši.

V rámci cílů udržitelného rozvoje (SDGs) Organizace spojených národů se konverzace posunula od složitosti zajištění snížení kojenecké úmrtnosti k holistickému blahu dětí od početí dále, a to zajištěním příležitostí k ranému vzdělávání spolu s výživou, zabezpečením a bezpečností. Asi 13 až 23 procent dětí v Bangladéši má v raném dětství příznaky diagnostikovatelných a preventabilních duševních poruch. Cílem této hybridní randomizované studie typu 2 s hybridním klastrem typu 2 je zavést školicí program, který posílí rodičovské porozumění sociální komunikaci a emočnímu vývoji dítěte, způsoby, jak podpořit dovednosti řízení pozitivního chování, a zlepšit povědomí rodičů o tom, kdy může být odborná pomoc poskytnuta. hledal. Modulový školicí manuál Shuchona Foundation o sociální komunikaci a rozvoji emocionálních dovedností (SCESD) je navržen tak, aby zvýšil citlivost a vzdělával rodiče/pečovatele o vývoji dítěte. Tento modul bude implementován v Sonargaonu, Gojarii a Raiganj Upazilas. Administrativní oddělení v odborech budou sloužit jako klastry pro první fázi studie. První fáze šestiměsíčního trvání kvalitativně prozkoumá adaptabilitu stávajícího zdravotnického systému, vyškolí zdravotnické pracovníky na terénní úrovni, zaškolí sběratele údajů o správě dotazníku o věku a stádiích (ASQ), zaregistruje matky, aby je vybavily znalostmi a dovednostmi ke stimulaci raného věku. Dětský vývoj (ECD) a identifikovat opožděný dětský vývoj, po kterém následuje posouzení schopnosti matek nejdříve zaznamenat sekundární výsledky nebo zpoždění. Setkání pro matku budou vedena s využitím stávajícího zdravotního systému Bangladéše.

K posouzení implementace intervence bude použit přístup smíšených metod zahrnující procesní mapování, kvalitativní a kvantitativní analýzy dat se zaměřením na identifikaci nedostatků v implementaci, proč existují a jak je omezit pro budoucí implementaci a rozšiřování.

Přehled studie

Detailní popis

2. Úvod V posledních pěti letech jsme byli svědky množství literatury o vývoji v raném dětství, prvních 1000 dnech dětství a holistickém blahobytu dětí od početí dále. Z velké části kvůli cílům udržitelného rozvoje Organizace spojených národů (SDGs) se konverzace posunula od složitosti zajištění snížení kojenecké úmrtnosti k zajištění výživy, prenatální zdravotní péče, jistoty a bezpečí, příležitostí k ranému učení, které všechny spolupracují. vést k lepším výsledkům pro děti. To je významný posun pro většinu zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Bangladéš, kde neexistuje dobře připravený plán implementace účinných programů, které jsou také levné a použitelné na stávající infrastrukturu. Podle Rámce pečovatelské péče v raném dětství jsou výživa, zdraví, rané učení, responzivní péče, jistota a bezpečí důležitými složkami, které zajišťují, že země mohou dosáhnout svých cílů udržitelného rozvoje, a tím umožnit lepší výsledky v pozdějším dětství a dospělosti. 1 Další výzvou je navíc plánování přístupu, který zajistí, že děti ohrožené stavy, jako je autismus a další vývojové poruchy, budou identifikovány dostatečně brzy v dětství. Podle Munira et al (2018) rodiče v zemích s nízkými a středními příjmy zřídka oslovují zdravotníky kvůli obavám z chování a vývoje kvůli sociálnímu stigmatu a nedostatku služeb založených na důkazech, pokud jejich dítě neprožívá akutní zdravotní potíže. To z velké části vysvětluje, proč v zemi, jako je Bangladéš, která má komplexní politiku pro děti, zdravotní postižení, zdravotní péči a výživu, stále dochází ke zpoždění v poskytování služeb včasné intervence a lékařských služeb dětem s neurovývojovými poruchami.

Obrázek 1 Rámec výchovné péče (Wertlieb, 2019) Ošetřovatelská péče znamená dát dětem příležitost učit se v raném dětství prostřednictvím interakcí s vrstevníky a dospělými v citlivém a emocionálně podporujícím prostředí, které je výsledkem veřejných politik, programů, a služby, které zahrnují zdraví, výživu a bezpečnost. Celosvětový výzkum ukazuje, že téměř 385 milionů dětí žije v extrémní chudobě, 155 milionů dětí mladších pěti let zaostává v růstu a více než 240 milionů je postiženo konfliktem.2-4 Asi 300 milionů dětí ve věku od dvou do čtyř let je pravidelně vystaveno násilné disciplíně, včetně fyzických trestů a psychické agrese. Navíc přibližně 250 milionům dětí (43 %) mladších 5 let v zemích s nízkými a středními příjmy hrozí, že nedosáhnou svého potenciálu rozvoje.5 Výzkumy ve věku 0-5 let ukazují, že zdravotní rizika před 24. měsícem ovlivňují duševní vývoj dítěte. Více než 200 milionů dětí mladších 5 let nedosahuje svého vývojového potenciálu kvůli špatnému zdraví, nedostatku výživy a chudobě. Zdravotní problémy, jako je doručení nekvalifikovaným ošetřovatelem; infekce jako malárie a cholera, nedostatečná výživa a nedostatečná stimulace významně zvyšují riziko postižení a snižují potenciál pro větší úspěch v životě.6-8 Bangladéš zavedl několik programů s cílem zmírnit dopady chudoby, prenatální a rané dětské podvýživy a nepříznivých životních podmínek. Programy pro vzdělávání těhotných žen, poskytování zdravotní výchovy v komunitách, adekvátní očkování, stipendia a různé formy nutričních programů jsou v současnosti poskytovány v mnoha částech země prostřednictvím různých programů. Nicméně podle doporučení výzkumu v oblasti intervence v raném dětství (EDI) a inkluzivního vzdělávání v raném dětství (IEDE) by nejúčinnější programy měly zahrnovat zdraví, učení a stimulaci9,10. Podle výsledků projektu INTERGROWTH-21ST, když je primárním pečovatelům (většinou matkám) dětí mladších dvou let poskytnuta adekvátní výživa a vzdělání, představuje to 10% rozptyl v získání všech vývojových milníků napříč všemi doménami, což ruší předpokládané účinky kulturních praktik výchovy dětí11.

Vliv rizikových a ochranných faktorů nelze hodnotit odděleně od sebe; rovnováha mezi zátěží rodičů a kapacitou a zdroji rodičů by měla být vždy hodnocena společně.12 Populační studie v Bangladéši ukázala, že 14,6 % dětí má diagnostikovatelnou poruchu chování13 s vyšší prevalencí (40,4 %) mezi osiřelými dětmi.14 U dětí mužského pohlaví bylo zjištěno, že mají zvýšené rizikové faktory.15 Systematický přehled publikovaný v roce 2014 v Bangladéši ukázal, že 13,4 až 22,9 % dětí v Bangladéši má příznaky diagnostikovatelného stavu duševního zdraví.16 Bronfenbrenner17 prokázal, že faktory prostředí hrají kritickou roli při koordinaci načasování a vzoru genové exprese, které zase určují počáteční architekturu mozku. Uvedl, že vývoj dětí je zakořeněn v širším kontextu, který zahrnuje charakteristiky jak rodičů, tak dítěte, a je výsledkem neustálé interakce, protože jedno ovlivňuje druhé: bioekologický model specifických zkušeností usnadňuje nebo inhibuje neuronální konektivita v klíčových vývojových fázích. Naše percepční, kognitivní a emocionální schopnosti jsou postaveny na platformě poskytované zkušenostmi z raného života18 Bylo prokázáno, že informované a kvalifikované rodičovství může usnadnit podpůrný vztah a zlepšit budoucí pozitivní psychosociální vývoj dítěte.12

Vzhledem k absenci klinicky ověřených biomarkerů a značným rozdílům v prezentaci mírnějších případů autismu (typicky označovaných klinickými lékaři jako „vysokofunkční“ autismus), je extrémně nutné najít metodologii pro včasnou detekci rizikových faktorů, které jsou snadno rozpoznatelné pečovatelů, ve spojení s intervenčními technikami, které lze efektivně využít v přirozeném prostředí dítěte. Střední věk diagnostiky a intervence autismu ve Spojených státech, kde se provádějí obrovské osvětové aktivity, je stále ve věku 4,5 let. Nedávný přehled výzkumu o tom, kdy a jak by měli být rodiče informováni o diagnóze autismu jejich dítěte (viz obrázek 2), ukazuje, že ačkoli hlavní oblasti deficitu v sociální komunikaci a opakujícího se stereotypního chování se stanou zjevnými až téměř ve 24 měsících věku, existují rané indikátory, které byly doloženy jako prodromální rysy v prvních 6 měsících 20. A vzhledem k tomu, že chápeme plasticitu mozku a vývojové vrcholy, existuje velká pravděpodobnost, že dobře vyškolení pečovatelé mohou účinně zabránit tomu, aby se projevily základní příznaky autismu. Přinejmenším metody, jak je předepisuje příručka pro sociální komunikaci a rozvoj emocionálních dovedností (SCESD), by mohly umožnit snížení intenzity zpoždění.

Včasná identifikace vývojových poruch je zásadní pro blaho dětí a jejich rodin.21 Časnější identifikace zpoždění zvyšuje příležitost poskytnout včasnou intervenci a maximalizuje přínos této intervence.22 Podporují tak vývoj dítěte v pozdějších letech.12 Ačkoli důkazy ukazují, že včasná intervence může snížit dopad na fungování dítěte a rodiny, identifikace neadekvátních sociálních komunikačních a emočních dovedností u malých dětí byla vždy náročným procesem.22 Rodinní příslušníci mohou hrát zásadní roli při identifikaci a aplikaci intervenčního procesu zejména u dětí mladších 5 let.23 V rozvojových zemích se zvýšeným přežíváním dětí se také zvyšuje počet dětí se sociálně-komunikačním zpožděním24. Úmluva o právech dítěte (CRC) a Úmluva o právech osob se zdravotním postižením (CRPD) oba uvádějí, že děti se zdravotním postižením mají právo rozvíjet svůj maximální potenciál. Investice do rozvoje raného dětství (ECD) by se měly zaměřit také na děti ohrožené vývojovým opožděním nebo postižením24. Ve zprávě o projektu „Rozvoj inkluzivního vzdělávání a strategie ECD“ (2013–2014) Plán Srí Lanka ve spolupráci s lékařskou fakultou University of Kelaniya doporučil, aby byla každá aktivita v raném vzdělávání rozdělena do malých kroků, aby se podpořily děti zpoždění / postižení. Doporučil také, aby pracovníci/učitelé zapojení do předškolní péče byli dobře vybaveni znalostmi o screeningu časných zpoždění/postižení.

Kvůli nedostatku vhodných nástrojů a zdrojů není mnoho dětí s vývojovým opožděním v zemích s nízkými příjmy brzy identifikováno. Navíc po prvním znepokojení vyžaduje dlouhodobou odbornou pomoc. V důsledku toho musí tyto děti často čekat, až začnou chodit do školy, než se jim dostane pomoci25. Programy ECD proto kromě poskytování strategií rozvoje dítěte potřebují také informovat rodiče/pečovatele o fázích pravidelného vývoje dítěte, což rodinám potenciálně umožní zachytit jakýkoli rozdíl od typické vývojové trajektorie. To zase pomůže včas odhalit vývojové zpoždění. S náležitou podporou lze těmto zpožděním zabránit, aby přerostly v postižení nebo snížily závažnost postižení, a tím potenciálně vedlo k menší chudobě a marginalizaci.

Je třeba poznamenat, že pro země s nízkými a středními příjmy, jako je Bangladéš, je zapotřebí model včasné intervence, který mohou zavést neodborníci s minimálním školením a za nízkou cenu. Je také důležité, aby bylo možné model snadno zvětšit a implementovat v rámci stávajícího nastavení služeb péče o děti 26. Za účelem dosažení těchto cílů vyvinula Shuchona Foundation školicí program, který se mohou naučit/přijmout rodiče, pečovatelé, pracovníci školky a další. Primární filozofie školení je založena na principech Denverského modelu Early Start a je zaměřena na výuku dovedností sociální komunikace a technik řízení chování, které lze použít v každodenních typických postupech péče o děti, jako je krmení, koupání atd. Kromě toho by současný projekt prozkoumal možnost školení rodičovských dovedností; kromě domácího modelu včasné intervence by mohly být účinně začleněny do řady stávajících vládních programů.

Modulový školicí manuál Shuchona Foundation o sociální komunikaci a rozvoji emocionálních dovedností (SCESD) je navržen tak, aby zvýšil citlivost a vzdělával rodiče a další pečovatele o vývoji dítěte v jejich péči. Manuál, který byl vyvinut v Bangladéši a testován v praxi, je založen na předpokladech sociálních interakcí, které často zažívají děti s poruchami autistického spektra (ASD). Vychází z předpokladu, že umožnit rodičům rozpoznat včasné indikátory zpoždění v sociální komunikaci a naučit je jednoduchým adaptacím na každodenní postupy péče o děti může sloužit jako účinná preventivní praxe, která by případně mohla zmírnit potřebu dalšího screeningu a/nebo vyhledání odborné péče. pro mírnější zpoždění 27. Výukou funkčních strategií použitelných v přirozeném domácím prostředí by navíc rodiče s dětmi, které později dostanou diagnózu a vyžadují odbornou intervenci, relativně snáze implementovali doporučení odborníka v domácnosti. Umožnit tak účinnější intervenci a zvýšit pravděpodobnost, že rodiče budou v průběhu let partnery v procesu léčby jejich dítěte. Nedávné studie o raných intervencích autismu naznačují, že programy, které zahrnují programy budování rodičovských dovedností, jsou klíčovou složkou k zajištění toho, aby účinky intervence zůstaly i v pozdějším dětství a aby se těmto dětem lépe dařilo v sociálních interakcích s vrstevníky28, ačkoli se zdá, že stávající programy založené na komunitách ne aby byly stejně účinné jako ty, které jsou implementovány v klinickém prostředí 29. Cílem tohoto školení je prohloubit rodičovské porozumění typickému vývoji dítěte s výrazným zaměřením na sociální komunikaci a emoční vývoj; naučit rodiče dovednostem řízení pozitivního chování; naučit rodiče a další pečovatele zjednodušené strategie založené na důkazech, které lze implementovat do typické péče o jejich dítě; umožnit rodičům, aby si lépe uvědomili, kdy je třeba vyhledat odbornou pomoc, a byli účinnými partnery odborníků zapojených do terapeutické léčby jejich dítěte.

3. Cíle

3.1 Obecný cíl Navrhnout intervenci v oblasti sociální komunikace a rozvoje emočních dovedností a určit její účinnost při podpoře rozvoje raného dětství (ECD) a kontrole opožděného vývoje u dětí mladších 5 let pomocí stávajícího zdravotnického systému v Bangladéši.

3.2 Specifické cíle

  1. Navrhnout a strategizovat intervenci v oblasti sociální komunikace a rozvoje emočních dovedností pro kojence a malé děti v komunitních zdravotnických zařízeních
  2. Posoudit efektivitu komunitně zaměřeného modulového přístupu při monitorování sociální komunikace a emočního vývoje a těch faktorů, které mohou ovlivnit sociálně-emocionální vývoj u kojenců a malých dětí.
  3. Provádět kvalitativní a kvantitativní hodnocení věrnosti skupiny školitelů a pečovatelů, kteří absolvovali školení a test způsobilosti
  4. Porovnat kapacitu/dovednost/kompetenci k identifikaci socioemocionálních problémů mezi studovanou populací vyškolených pečovatelů a pečovatelů jako obvykle.
  5. Vyhodnotit prediktivní hodnoty komunitního přístupu při přesné identifikaci specifických sociálně-emocionálních problémů ve vzorku populace
  6. Chcete-li vyhodnotit kvalitu péče a soulad pečovatelů s citlivým rodičovstvím, odhalte své obavy ve srovnání s pečovateli jako obvykle.
  7. Změřit sociodemografické, reprodukční a antropometrické charakteristiky a další potenciální zmatky studované populace
  8. Používat, přijímat a nebo ověřovat kulturně citlivý, společensky přijatelný a vědecky přísný výzkumný nástroj pro měření klíčových proměnných studie
  9. Posoudit kompatibilitu/systém/adaptabilitu/připravenost stávajícího nastavení primární zdravotní péče integrovat a poskytovat navrhovanou intervenci
  10. Stanovit nákladovou efektivitu zásahu

5. Stručný popis modulu pro intervenci Modul intervence, sociální komunikace a rozvoj emocionálních dovedností (SCESD), je založen na základech neurovědy o vývoji dítěte. Některé základní chování v raném dětství, počínaje dětstvím, může předpovídat budoucí poznávání, socializaci a osvojování jazyka. Modul se zaměřil na tato základní chování kojenců a začlenil strategie pro zlepšení pěti základních chování, tj. oční kontakt, pozornost k ostatním, společná pozornost, napodobování a neverbální komunikace. Rozvoj typické funkce mozku vyžaduje vstup prostřednictvím všech hlavních smyslových systémů. Proto se ukázalo, že různé zábavné aktivity podporují hmatové, sluchové a zrakové vjemy dětí.

Techniky používané v tomto tréninku lze používat po celý den při péči a dalších každodenních činnostech na základě principů Early Start Denver Model (ESDM). ESDM, který se používá hlavně u dětí s PAS, je založen na normálním modelu vývoje dítěte, proto mohou být základní vývojové fáze a strategie ke zlepšení vývoje dítěte v různých oblastech použitelné pro všechny děti. Díky tomu je modul ECD inkluzivní pro všechny děti a zmenšila se propast mezi výzkumem a praxí.

Modul byl vyvinut po analýze systému podpory finančních a jiných zdrojů fungujícího v komunitě a jako takový zahrnul do ESDM opatření založená na důkazech pro povzbuzení dyadické interakce mezi rodiči a dětmi.

V modulu je několik kapitol, které se zaměřují na dětský „receptivní“ a „expresivní“ rozvoj jazyka. Používání neverbální komunikace bylo také podporováno prostřednictvím techniky „Od nejméně po většinu“. Po každé kapitole byly snadno srozumitelným způsobem popsány různé fáze vývoje na konkrétní téma (včetně obrázků), aby pečovatelé porozuměli úrovni fungování dítěte a jaké kroky je třeba podniknout, aby vývoj pokročil. Základy aplikované analýzy chování (ABA) a techniky podpory pozitivního chování (PSP) byly vysvětleny způsobem, který mohou rodiče a další pečovatelé převést do reálné situace. Byly začleněny dvě samostatné sekce, které mají povzbudit k pozitivní podpoře chování dětí. Potřeba nastavení pravidel a jak to udělat, bylo vysvětleno v jednom. Strategie pro řešení obtížného chování dětí byly probrány v jiné části. Kromě výuky strategií chování je hlavním cílem těchto kapitol zajistit, aby děti věděly o svých emocích a jak je podpořit, aby je správně vyjádřily; toto je založeno hlavně na principech dětské verze modelu 'kognitivní behaviorální terapie'. Do modulu byla začleněna také kapitola o dětských schopnostech pozornosti a rozvoji motoriky.

K dispozici je také malá brožurka pro matky s klíčovými sděleními a příslušným obrazovým obsahem. Dodání kompletního modulu trvá celkem 19 hodin. Celkový obsah je rozdělen do 4 relací. V první fázi projektu však budou matkám poskytnuta pouze první 3 sezení. Tyto 3 lekce budou rozděleny mezi 2 třídy. První hodina bude trvat 30 minut, druhá hodina, která bude zahrnovat i nějakou aktivitu, bude hodinová. Sezení budou probíhat v odstupňovaných intervalech a budou je doručovat osobně matkám a rodinám v domácnostech víceúčeloví dobrovolníci.

Modul byl přezkoumán mezinárodními odborníky v oblasti vývoje dítěte. Další revize byly provedeny na základě zkušeností a zpětné vazby ze školení vedených s různým publikem, včetně publika s omezenou nebo žádnou gramotností. Modul dokončil tým odborníků nadace Shuchona.

6. Přehled studie 6.1 Nastavení studie Prostředí studie pro tuto randomizovanou hybridní studii typu 2 s hybridním klastrem typu 2 bude probíhat ve třech Upazilas v Bangladéši, konkrétně v Sonargaonu, Gojarii a Raiganj. Každá Upazilla se obvykle skládá z 10 odborů a každý svaz má v sobě 9 oddělení. Oddělení v odborech budou sloužit jako klastry pro studium. Obvykle je v každé Upazile jeden zdravotní komplex Upazila (UHC), přičemž každé oddělení se skládá z jedné komunitní kliniky a pěti víceúčelových dobrovolníků. Komunitní kliniky jsou pod dohledem příslušných UHC. Komunitní kliniky a zdravotní komplexy Upazila jsou primární úrovní služeb zdravotní péče.

6.2 Délka studie

Pro účinnou intervenci byla studie rozdělena do čtyř fází, jak ukazuje obrázek 4. První, druhá, třetí a čtvrtá fáze bude zaměřena na tuto studii, která potrvá přibližně 6 měsíců. Bylo by vhodné vysvětlit jednotlivé fáze, abychom zdůraznili obsah čtyř fází. První fáze bude zahrnovat průzkum s cílem posoudit, zda je zdravotnický systém adaptivní a připravený na realizaci tohoto projektu. Ve druhé fázi školení poskytovatelů primární zdravotní péče, kteří budou poskytovat předporodní služby a zápis matek do studia, školení zdravotních asistentů (HA), asistentů péče o rodinu (FWA) a komunitních poskytovatelů zdravotní péče (CHCP), kteří budou pracovat v komunitě na úrovni domácností s cílem poskytnout matkám a rodinám školení a také školení sběratelů dat, kteří budou měřit výsledky studie na úrovni domácností. Ve druhé fázi bude zahájen zápis matek dětí do 2 měsíců věku, který bude pokračovat v dalších fázích studie. Ve třetí fázi budou proškoleny matky a budou shromažďovány údaje o informacích o vývoji dítěte. Pozdější fáze studie bude hodnotit děti a matky v různých fázích života dětí.

Počáteční dva měsíce první fáze budou využity pro kvalitativní sběr dat a analýzu, po níž bude následovat navržení intervence se začleněním zjištění. V souladu s tím budou vyškoleni poskytovatelé prenatální péče (ANC), zdravotní asistenti (HA), asistenti péče o rodinu (FWA), poskytovatelé komunitní zdravotní péče (CHCP) a sběratelé dat a bude zahájen zápis účastníků studie. Během následujících čtyř měsíců bude navržená intervence realizována spolu s pokračováním zápisu účastníků studie. Když matky zapsané do studie absolvují školení, budou příslušné děti primárně posouzeny pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ), po kterém následuje posouzení schopnosti matek nejdříve zaznamenat sekundární výsledky nebo zpoždění.

7. Účastníci studie 7.1 Vzorek a výpočet velikosti vzorku Všechny dostupné shluky (oddělení) budou uvedeny ve studijní oblasti a tím bude vygenerován rámec vzorkování. Požadovaný počet shluků vypočítaný během odhadu velikosti vzorku bude z tohoto rámce náhodně vybrán pro vstup do studie pomocí generátoru náhodných sekvencí v Microsoft Excel. Randomizace dostupných shluků do intervenčních a kontrolních skupin bude provedena stejným způsobem pomocí náhodných čísel. Kontrolní a intervenční skupiny budou vybrány v poměru 1:1.

K zápisu budou osloveny všechny matky (primární pečovatelky) dětí do 2 měsíců věku ve studované oblasti. Výpočet velikosti vzorku je následující. Prevalence problémů s chováním malých dětí v Bangladéši byla považována za indikátor pro výpočet velikosti vzorku této studie. Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na prevalenci 14,6 %.16 Pro měření 35% velikosti účinku bude nabrán stejný a minimální počet 624 matek pro každou z intervencí a kontrolní větve, aby se získala síla 80 % na 5% hladině významnosti (dvoustranné) pomocí vzorce pro randomizované kontrolní pokusy. Pro řešení shlukového efektu návrhu se velikost vzorku vynásobí 1 + (m - 1)ρ, kde m je průměrná velikost shluku a ρ je mezishlukový korelační koeficient (ICC).21,22 Pokud vezmeme v úvahu mezishlukovou korelaci 0,05,22 a průměrný počet 10 vhodných matek v každém shluku, je návrhový efekt 1,45 [1+(10-1)*0,05]. Zjistili jsme tedy, že potřebujeme minimálně 905 způsobilých účastníků na rameno. Když vezmeme v úvahu 10% vyřazení, velikost bude 1002. Což zase dělá 101 shluků na rameno. Celkem 2004 matek bude přijato do intervenční a kontrolní větve.

7.2 Nábor účastníků Studie se zaměří na venkovskou populaci, protože většina populace země žije ve venkovských oblastech a je méně pravděpodobné, že bude vystavena intervencím ECD. Průběžně budou jako účastníci studie zařazovány především matky dětí do 2 měsíců věku. Tyto matky budou vybaveny znalostmi a dovednostmi pro stimulaci ECD a identifikaci indikátorů opožděného vývoje dětí (školení), která proběhnou během sezení Interpersonální komunikace (IPC) a Rozšířeného programu imunizace (EPI), kde navštěvují matky, aby nechaly své děti očkovat. V první fázi budou data matek, které absolvují alespoň 2 tréninky, zařazena pouze k analýze. Matky budou následně sledovány po další dva roky zahrnující obě fáze. V této druhé fázi bude každé dva měsíce sledováno oddělení matek dětí, které prošly školením, stejně jako bude pokračovat zápis a školení nových matek. Rodina matky také obdrží intervenci, která má umožnit matce podpůrné prostředí a také vzhledem k tomu, že děti jsou vystaveny a ovlivňovány i ostatními členy rodiny. Hlavním příjemcem intervence jsou však matky.

Rodičky budou identifikovány v primárním zdravotním středisku, kde absolvují předporodní prohlídky. Pomoc terénních zdravotnických pracovníků bude rovněž využita při identifikaci a zápisu matek. Poskytovatel zdravotní péče v centru nebo terénní zdravotničtí pracovníci budou odpovědní za převzetí souhlasu, zaznamenání zařazení oprávněného účastníka do intervenčních a kontrolních shluků a provedení antropometrických měření všech zařazených matek. Po randomizaci se matkám zařazeným do kontrolních skupin této studie dostane konvenční prenatální péče. Kontaktní údaje těchto matek bude shromažďovat a udržovat vedoucí střediska primární zdravotní péče, kde matka dostává předporodní službu. Tyto informace budou poté předány koordinátorům, kteří pak budou koordinovat činnost se sběrateli údajů.

Kritéria pro zařazení:

  • Matka dětí do 2 měsíců věku
  • Oprávněná matka, která dá souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Matky s kritickým onemocněním, které jim znemožňuje účastnit se tréninků nebo se starat o dítě
  • Rodiny, které mají v úmyslu se v rámci studijního období z oblasti vystěhovat

7.3 Distribuce zásahů

Distribuce Upazillas, Unionů a oddělení:

  1. Existují 3 upazilly (Nandail, Savar a Raiganj)
  2. Celkem 33 odborů (13 odborů v Nandail, 12 odborů v Savaru a 9 odborů v Raiganj).
  3. Z každé Upazilly vezmeme asi 9 až 10 Unionů
  4. Celkem tedy 27 až 30 odborů
  5. Celkem asi 297 oddělení. Vezmeme 243 až 270 oddělení
  6. Podle výpočtu velikosti vzorku potřebujeme 202 oddělení (shluků) náhodně vybraných z těchto 243 až 270.
  7. 101 oddělení bude náhodně přiděleno do složky zásahu a dalších 101 oddělení bude náhodně přiděleno do složky kontrolní
  8. Celkem bude vybráno 7 oddělení za Unii.
  9. 3-4 intervenční oddělení na Unii a 3-4 kontrolní oddělení na Unii

Komu bude přidělena práce na jednotlivých úrovních

  1. Každá Unie bude mít unijního dozorce
  2. Tedy 27 až 30 unijních dozorců
  3. Každé oddělení má pod sebou zdravotního asistenta (HA).
  4. Na každou odborovou roli jednotlivců na každé úrovni bude připadat jeden víceúčelový dobrovolník

1. Orgány dohledu Unie:

  • Dbejte na to, aby byly maminky o trénincích informovány
  • Ujistěte se, že školení probíhají na relaci EPI nejblíže přihlášeným/identifikovaným matkám
  • Ujistěte se, že matky jdou na toto sezení EPI a absolvují školení SCESD
  • Bude znát přesný věk dítěte
  • Podle toho naplánuje body sběru dat pro každé dítě (ve 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících)
  • Bude sledovat počet tréninků, které každá matka absolvovala
  • Toto sledování musí být provedeno pro asi 36 párů matka-dítě pro každého unijního supervizora v každém Union 2. Zdravotní asistenti (HA):
  • Tréninky provádějte každý měsíc podle rozvrhu
  • Tréninky dle potřeby souběžně s EPI sezeními
  • Tréninky absolvuje celkem 9-12 párů matka-dítě na každém oddělení.
  • Pomoc při identifikaci a registraci matek k intervenci (viz „Zápis matek) 3. Multipurpose Volunteers (MPV):
  • Poskytujte školení každý měsíc, když matka, která je zapsána, zmešká lekci v EPI
  • Dodržujte harmonogram školení pro jednotlivé maminky
  • Zajistěte, aby školení SCESD absolvovalo celkem 9 až 12 matek na oddělení
  • Pomoc při identifikaci a registraci matek k intervenci (viz „Zápis matek)

7.4 Směrnice pro práci v terénu během COVID-19 Účel Směrnice Tato směrnice poskytne směr a nastíní sociální interakci během pandemické situace COVID-19. Tento dokument se zaměřuje na dodržování správného sociálního odstupu a ochranných opatření, která zajistí snížení negativních dopadů na zdraví a sociální dopady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2004

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka dětí do 2 měsíců věku
  • Oprávněná matka, která dá souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • • Matky s vážným onemocněním, které jim znemožňuje účastnit se tréninků nebo se starat o dítě

    • Rodiny, které mají v úmyslu se v rámci studijního období z oblasti vystěhovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální komunikace a rozvoj emocionálních dovedností (SCESD)
Toto rameno dostane zásah, kterým je výcvik v raném dětství (ECD).
Modul intervence, Sociální komunikace a rozvoj emocionálních dovedností (SCESD), vychází ze základů neurovědy o vývoji dítěte. Modul se zaměřil na tato základní chování kojenců a začlenil strategie pro zlepšení pěti základních chování, tj. oční kontakt, pozornost k ostatním, společná pozornost, napodobování a neverbální komunikace.
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno nebude mít žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASQ (dotazník o věku a fázích) skóre
Časové okno: 6 měsíců
Tento nástroj bude použit k posouzení účinnosti komunitně zaměřeného modulového přístupu při monitorování sociální komunikace a emočního vývoje a faktorů, které mohou sociálně-emocionální vývoj ovlivnit u kojenců a malých dětí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saidur R Mashreky, Phd, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit