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Migliorare la comunicazione sociale e lo sviluppo emotivo nei bambini sotto i 5 anni

25 gennaio 2021 aggiornato da: Saidur Rahman Mashreky, Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh

Migliorare la comunicazione sociale e lo sviluppo emotivo nei bambini sotto i 5 anni: strategie di intervento per pratiche di assistenza all'infanzia inclusive in Bangladesh.

Negli Obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG) delle Nazioni Unite, la conversazione si è spostata dalla complessità di garantire la riduzione della mortalità infantile a quella del benessere olistico dei bambini dal concepimento in poi, garantendo opportunità di apprendimento precoce insieme a nutrizione, sicurezza e sicurezza. Circa il 13-23% dei bambini in Bangladesh presenta sintomi di condizioni di salute mentale diagnosticabili e prevenibili nella prima infanzia. Lo scopo di questo studio randomizzato a grappolo ibrido di tipo 2 per l'implementazione dell'efficacia è quello di implementare un programma di formazione per migliorare la comprensione dei genitori della comunicazione sociale e dello sviluppo emotivo del bambino, i modi per supportare le capacità di gestione del comportamento positivo e per migliorare la consapevolezza dei genitori su quando l'aiuto professionale può essere cercato. Il manuale di formazione basato su moduli della Shuchona Foundation sulla comunicazione sociale e lo sviluppo delle abilità emotive (SCESD) è progettato per sensibilizzare ed educare i genitori/tutori sullo sviluppo del bambino. Questo modulo sarà implementato a Sonargaon, Gojaria e Raiganj Upazilas. I reparti amministrativi nei sindacati fungeranno da cluster per la prima fase dello studio. La prima fase della durata di sei mesi esplorerà qualitativamente l'adattabilità del sistema sanitario esistente, formerà gli operatori sanitari sul campo, la formazione dei raccoglitori di dati sulla somministrazione del questionario sulle età e gli stadi (ASQ), iscriverà le madri per dotarle di conoscenze e abilità per stimolare la precoce Childhood Development (ECD) e identificare il ritardo dello sviluppo infantile, seguito dalla valutazione della capacità delle madri di notare esiti secondari o ritardi al più presto. Le sessioni per la madre saranno condotte utilizzando il sistema sanitario esistente del Bangladesh.

Verrà utilizzato un approccio a metodi misti comprendente mappatura dei processi, analisi dei dati qualitativi e quantitativi per valutare l'attuazione dell'intervento con particolare attenzione all'identificazione dei fallimenti nell'attuazione, al motivo per cui esistono e a come ridurli per la futura implementazione e scalabilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

2. Introduzione Gli ultimi cinque anni sono stati testimoni di una pletora di letteratura sullo sviluppo della prima infanzia, i primi 1000 giorni nell'infanzia e il benessere olistico dei bambini dal concepimento in poi. In gran parte a causa degli Obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG) delle Nazioni Unite, la conversazione si è spostata dalla complessità di garantire la riduzione della mortalità infantile a quella di garantire nutrizione, assistenza sanitaria prenatale, sicurezza e protezione, opportunità di apprendimento precoce che lavorano tutti insieme per portare a risultati migliori per i bambini. Si tratta di un cambiamento significativo per la maggior parte dei paesi a basso e medio reddito (LMIC), come il Bangladesh, dove non esiste un piano ben preparato per implementare programmi efficaci che siano anche a basso costo e applicabili alle infrastrutture esistenti. Secondo l'Early Childhood Nurturing Care Framework, la nutrizione, la salute, l'apprendimento precoce, l'assistenza reattiva, la sicurezza e la sicurezza sono componenti importanti che assicurano che i paesi possano raggiungere i loro SDG e quindi consentire risultati migliori nella tarda infanzia e nell'età adulta. 1 Inoltre, la pianificazione di un approccio che assicuri che i bambini a rischio di condizioni come l'autismo e altri disturbi dello sviluppo siano identificati sufficientemente presto nell'infanzia è una sfida aggiuntiva. Secondo Munir et al (2018), i genitori nei LMIC raramente si rivolgono agli operatori sanitari per problemi comportamentali e di sviluppo a causa dello stigma sociale e della mancanza di servizi basati sull'evidenza, a meno che il loro bambino non stia vivendo un disagio medico acuto. Questo spiega in gran parte perché, in un paese come il Bangladesh, che ha una politica globale per i bambini, le disabilità, l'assistenza sanitaria e la nutrizione, continuino a esserci ritardi nel fornire servizi di intervento precoce e servizi medici ai bambini con disturbi del neurosviluppo.

Figura 1 Nurturing care framework (Wertlieb, 2019) Nurturing care si riferisce al dare ai bambini l'opportunità di apprendere nei primi anni dell'infanzia attraverso l'interazione con i coetanei e gli adulti in un ambiente reattivo ed emotivamente favorevole, che è il risultato di politiche pubbliche, programmi, e servizi che includono salute, nutrizione e sicurezza. La ricerca globale indica che quasi 385 milioni di bambini vivono in condizioni di estrema povertà, 155 milioni di bambini sotto i cinque anni hanno una crescita stentata e più di 240 milioni sono colpiti da conflitti.2-4 Circa 300 milioni di bambini di età compresa tra i due e i quattro anni sono regolarmente sottoposti a disciplina violenta, comprese punizioni fisiche e aggressioni psicologiche.4 Inoltre, circa 250 milioni di bambini (43%) di età inferiore a 5 anni nei paesi a basso e medio reddito rischiano di non raggiungere il loro potenziale di sviluppo.5 Le ricerche con 0-5 anni indicano che i rischi per la salute prima dei 24 mesi hanno un impatto sullo sviluppo mentale del bambino. Più di 200 milioni di bambini sotto i 5 anni non raggiungono il loro potenziale di sviluppo a causa della cattiva salute, della mancanza di alimentazione e della povertà. Problemi medici come la consegna da parte di un assistente non qualificato; infezioni come la malaria e il colera, un'alimentazione inadeguata e una stimolazione inadeguata aumentano significativamente il rischio di disabilità e riducono la possibilità di un maggiore successo nella vita.6-8 Il Bangladesh ha implementato diversi programmi per mitigare gli effetti della povertà, della malnutrizione prenatale e della prima infanzia e delle condizioni di vita avverse. Programmi per educare le donne incinte, fornire educazione sanitaria nelle comunità, vaccinazioni adeguate, stipendi e varie forme di programmi nutrizionali sono attualmente forniti in molte parti del paese attraverso una varietà di programmi. Tuttavia, secondo le raccomandazioni della ricerca nell'area dell'intervento per la prima infanzia (EDI) e dell'educazione inclusiva della prima infanzia (IEDE), i programmi più efficaci dovrebbero comprendere sia la salute, l'apprendimento e la stimolazione9,10. Secondo i risultati del progetto INTERGROWTH-21ST, quando vengono fornite un'alimentazione e un'istruzione adeguate a chi si prende cura di bambini di età inferiore ai due anni (principalmente madri), ciò rappresenta una varianza del 10% nell'acquisizione di tutte le pietre miliari dello sviluppo in tutti i domini, annullando il presunti effetti delle pratiche culturali di educazione dei figli11.

L'influenza dei fattori di rischio e di protezione non può essere valutata separatamente l'una dall'altra; l'equilibrio tra l'onere vissuto dai genitori e le capacità e le risorse dei genitori dovrebbe essere sempre valutato insieme.12 Uno studio basato sulla popolazione in Bangladesh ha indicato che il 14,6% dei bambini ha una compromissione comportamentale diagnosticabile13 con una prevalenza maggiore (40,4%) tra i bambini orfani.14 I bambini maschi sono risultati essere presenti con fattori di rischio aumentati.15 Una revisione sistematica pubblicata nel 2014 in Bangladesh ha indicato che dal 13,4 al 22,9% dei bambini in Bangladesh presenta sintomi di una condizione di salute mentale diagnosticabile.16 Bronfenbrenner17 ha dimostrato che i fattori ambientali svolgono un ruolo fondamentale nel coordinare i tempi e il modello dell'espressione genica, che a loro volta determinano l'architettura iniziale del cervello. Ha affermato che lo sviluppo dei bambini è radicato in un contesto più ampio, che include le caratteristiche sia dei genitori che del bambino, e sono il risultato di una costante interazione, poiché l'uno influenza l'altro: il modello bioecologico di esperienze specifiche facilita o inibisce la connettività nelle principali fasi di sviluppo. Le nostre capacità percettive, cognitive ed emotive si basano sulla piattaforma fornita dalle prime esperienze di vita18 È stato dimostrato che una genitorialità informata e qualificata può facilitare una relazione di supporto e migliorare il futuro sviluppo psicosociale positivo del bambino.12

In assenza di biomarcatori clinicamente convalidati e la variazione significativa nella presentazione di casi di autismo più lievi (tipicamente indicati dai medici come autismo "ad alto funzionamento"), è estremamente necessario trovare una metodologia per la diagnosi precoce dei fattori di rischio che sono facilmente rilevabili da caregivers, insieme a tecniche di intervento che possono essere utilizzate efficacemente nell'ambiente naturale del bambino. L'età media della diagnosi e dell'intervento sull'autismo negli Stati Uniti, dove vengono svolte enormi attività di sensibilizzazione, è ancora di 4,5 anni. Una recente revisione della ricerca su quando e come i genitori dovrebbero essere informati sulla diagnosi di autismo del loro bambino (Vedi Figura 2) mostra che sebbene le principali aree di deficit nella comunicazione sociale e comportamenti stereotipati ripetitivi non diventino evidenti fino a quasi 24 mesi di età, molti esistono indicatori precoci che sono stati comprovati come caratteristiche prodromiche nei primi 6 mesi 20. E data la nostra comprensione della plasticità cerebrale e dei picchi di sviluppo, c'è una forte probabilità che operatori sanitari ben addestrati possano prevenire efficacemente la manifestazione dei sintomi fondamentali dell'autismo. Per lo meno, i metodi, come prescritto dal manuale Comunicazione sociale e sviluppo delle abilità emotive (SCESD), potrebbero consentire una ridotta intensità dei ritardi.

L'identificazione precoce dei disturbi dello sviluppo è fondamentale per il benessere dei bambini e delle loro famiglie.21 L'identificazione precoce del ritardo aumenta l'opportunità di fornire un intervento precoce, massimizzando il beneficio di tale intervento.22 Promuovendo così lo sviluppo del bambino negli anni successivi.12 Sebbene l'evidenza dimostri che l'intervento precoce può ridurre l'impatto sul funzionamento del bambino e della famiglia, l'identificazione di abilità emotive e di comunicazione sociale inadeguate nei bambini piccoli è sempre stato un processo impegnativo.22 I membri della famiglia possono svolgere un ruolo fondamentale nell'identificazione e nell'applicazione del processo di intervento, specialmente nei bambini sotto i 5 anni di età.23 Nei paesi in via di sviluppo con una maggiore sopravvivenza infantile, aumenta anche il numero di bambini con ritardo nella comunicazione sociale24. La Convenzione sui diritti dell'infanzia (CRC) e la Convenzione sui diritti delle persone con disabilità (CRPD), affermano entrambe che i bambini con disabilità hanno il diritto di svilupparsi al massimo delle loro potenzialità. Gli investimenti nello sviluppo della prima infanzia (ECD) dovrebbero concentrarsi anche sui bambini a rischio di ritardi nello sviluppo o disabilità24. In un report del progetto "Developing an Inclusive Education and ECD Strategy" (2013-2014), Plan Sri Lanka in collaborazione con la facoltà di medicina dell'università di Kelaniya ha raccomandato di suddividere ogni attività di apprendimento precoce in piccoli passi per sostenere i bambini con ritardi/disabilità. Ha inoltre raccomandato che il personale/gli insegnanti coinvolti nelle cure prescolastiche siano ben attrezzati con la conoscenza dello screening dei ritardi/disabilità precoci.

A causa della mancanza di strumenti e risorse adeguati, molti bambini con ritardi nello sviluppo non vengono identificati precocemente nei LMIC. Inoltre, dopo la prima preoccupazione, è necessario molto tempo per ottenere un aiuto professionale. Di conseguenza, questi bambini spesso devono aspettare fino a quando non iniziano ad andare a scuola prima di ricevere aiuto25. Pertanto, i programmi ECD, oltre a fornire strategie di sviluppo del bambino, devono anche rendere i genitori/tutori consapevoli delle fasi del normale sviluppo del bambino che potenzialmente consentiranno alle famiglie di cogliere qualsiasi differenza rispetto alla tipica traiettoria di sviluppo. Ciò a sua volta aiuterà a rilevare precocemente i ritardi nello sviluppo. Con un sostegno adeguato, è possibile evitare che questi ritardi si trasformino in una disabilità o riducano la gravità della disabilità e quindi potenzialmente portino a una minore povertà ed emarginazione.

Va notato che per i LMIC come il Bangladesh è necessario un modello di intervento precoce che possa essere implementato da non esperti con una formazione minima ea basso costo. È anche importante che il modello possa essere facilmente ampliato e implementato all'interno delle strutture esistenti dei servizi di assistenza all'infanzia 26. Per raggiungere questi obiettivi, la Fondazione Shuchona ha sviluppato un programma di formazione che può essere appreso/adottato da genitori, badanti, operatori diurni e altri. La filosofia principale della formazione si basa sui principi dell'Early Start Denver Model ed è incentrata sull'insegnamento delle abilità di comunicazione sociale e delle tecniche di gestione del comportamento, che potrebbero essere utilizzate all'interno delle tipiche pratiche quotidiane di assistenza all'infanzia come l'alimentazione, il bagno, ecc. Inoltre, l'attuale progetto esplorerebbe la possibilità di formazione sulle competenze dei genitori; oltre a un modello di intervento precoce domiciliare potrebbe essere efficacemente incorporato in una varietà di programmi governativi esistenti.

Il manuale di formazione basato su moduli della Shuchona Foundation sulla comunicazione sociale e lo sviluppo delle abilità emotive (SCESD) è progettato per sensibilizzare ed educare i genitori e altri operatori sanitari sullo sviluppo del bambino sotto la loro cura. Sviluppato in Bangladesh e testato sul campo, il manuale si basa sulle premesse delle sfide di interazione sociale spesso vissute dai bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). Si basa sul presupposto che consentire ai genitori di riconoscere i primi indicatori di ritardo nella comunicazione sociale e insegnare loro semplici adattamenti alle pratiche quotidiane di assistenza all'infanzia, può servire come pratica di prevenzione efficace che potrebbe mitigare la necessità di ulteriori screening e/o ricerca di cure specialistiche per i ritardi più lievi 27. Inoltre, insegnando strategie funzionali applicabili nell'ambiente domestico naturale, i genitori con bambini che in seguito ricevono una diagnosi e richiedono un intervento professionale troverebbero relativamente più facile implementare le raccomandazioni del professionista a casa. Pertanto, consentendo all'intervento di essere più efficace e aumentando la probabilità che i genitori siano partner nel processo di trattamento del loro bambino nel corso degli anni. Studi recenti sugli interventi per l'autismo precoce indicano che i programmi che includono programmi di sviluppo delle competenze dei genitori sono una componente chiave per garantire che gli effetti dell'intervento rimangano nella tarda infanzia e che quei bambini abbiano migliori interazioni sociali con i coetanei28, sebbene i programmi esistenti basati sulla comunità sembrino non essere altrettanto efficaci di quelli implementati in contesti clinici 29. Lo scopo di questa formazione è quello di migliorare la comprensione dei genitori dello sviluppo tipico del bambino con particolare attenzione alla comunicazione sociale e allo sviluppo emotivo; insegnare ai genitori capacità di gestione del comportamento positivo; insegnare ai genitori e ad altri caregiver strategie semplificate basate sull'evidenza che possono essere implementate nella cura tipica del loro bambino; consentire ai genitori di essere più consapevoli di quando è necessario cercare un aiuto professionale ed essere partner efficaci con i professionisti coinvolti nel trattamento terapeutico del loro bambino.

3. Obiettivi

3.1 Obiettivo generale Progettare un intervento per lo sviluppo delle abilità emotive e della comunicazione sociale e determinarne l'efficacia nel promuovere lo sviluppo della prima infanzia (ECD) e controllare il ritardo dello sviluppo tra i bambini sotto i 5 anni che utilizzano il sistema sanitario esistente in Bangladesh.

3.2 Obiettivi specifici

  1. Progettare e definire una strategia per la comunicazione sociale e l'intervento di sviluppo delle abilità emotive per neonati e bambini piccoli in contesti sanitari di comunità
  2. Valutare l'efficacia dell'approccio basato sul modulo centrato sulla comunità nel monitorare la comunicazione sociale e lo sviluppo emotivo e quei fattori che possono influenzare lo sviluppo socio-emotivo, nei neonati e nei bambini piccoli.
  3. Condurre una valutazione qualitativa e quantitativa della fedeltà del pool di formatori e assistenti che hanno completato la formazione e il test di competenza
  4. Confrontare la capacità/abilità/competenza per identificare i problemi socio-emotivi tra la popolazione in studio di assistenti addestrati e gli assistenti come al solito.
  5. Valutare i valori predittivi dell'approccio basato sulla comunità, nell'identificare con precisione specifici problemi socio-emotivi tra la popolazione campione
  6. Per valutare la qualità dell'assistenza e la conformità dei caregiver riguardo alla genitorialità reattiva, rivelare le preoccupazioni, rispetto ai caregiver come al solito.
  7. Misurare le caratteristiche sociodemografiche, riproduttive e antropometriche e altri potenziali fattori di confusione della popolazione in studio
  8. Utilizzare, adottare e/o convalidare strumenti di ricerca culturalmente sensibili, socialmente accettabili e scientificamente rigorosi per misurare le variabili chiave dello studio
  9. Valutare la compatibilità/il sistema/l'adattabilità/la disponibilità delle strutture di assistenza sanitaria primaria esistenti per integrare e fornire l'intervento proposto
  10. Determinare l'economicità dell'intervento

5. Breve descrizione del modulo di intervento Il modulo di intervento, comunicazione sociale e sviluppo delle abilità emotive (SCESD), si basa sui fondamenti delle neuroscienze dello sviluppo infantile. Alcuni comportamenti di base nella prima infanzia, a partire dall'infanzia, possono predire la cognizione futura, la socializzazione e l'acquisizione del linguaggio. Il modulo si è concentrato su questi comportamenti di base dei bambini e ha incorporato strategie per migliorare i cinque comportamenti di base, ovvero il contatto visivo, l'attenzione agli altri, l'attenzione congiunta, l'imitazione e la comunicazione non verbale. Lo sviluppo del tipico funzionamento cerebrale richiede input attraverso tutti i principali sistemi sensoriali. Pertanto, diverse attività divertenti hanno dimostrato di incoraggiare le sensazioni tattili, uditive e visive dei bambini.

Le tecniche utilizzate in questa formazione possono essere utilizzate durante il giorno durante l'assistenza e altre attività quotidiane, sulla base dei principi dell'Early Start Denver Model (ESDM). L'ESDM, utilizzato principalmente per i bambini con ASD, si basa sul normale modello di sviluppo del bambino, pertanto le fasi di sviluppo di base e le strategie per migliorare lo sviluppo del bambino in diversi domini possono essere applicabili a tutti i bambini. Ciò ha reso il modulo ECD inclusivo per tutti i bambini e ha ridotto il divario tra ricerca e pratica.

Il modulo è stato sviluppato dopo aver analizzato il sistema di supporto finanziario e di altre risorse operante nella comunità, e come tale ha incorporato misure basate sull'evidenza nell'ESDM per incoraggiare l'interazione diadica genitore-figlio.

Ci sono alcuni capitoli nel modulo che si concentrano sullo sviluppo del linguaggio 'ricettivo' ed 'espressivo' dei bambini. Anche l'uso della comunicazione non verbale è stato incoraggiato attraverso la tecnica "Least to Most". Dopo ogni capitolo sono state descritte le diverse fasi di sviluppo sull'argomento specifico in un modo di facile comprensione (comprese le immagini) per aiutare gli operatori sanitari a comprendere il livello di funzionamento del bambino e quali passi devono essere compiuti per far progredire lo sviluppo. Le basi delle tecniche di Applied Behavior Analysis (ABA) e Positive behavior Support (PSP) sono state spiegate in un modo che può essere tradotto nella situazione della vita reale dai genitori e da altri caregiver. Sono state incorporate due sezioni separate per incoraggiare a sostenere i comportamenti dei bambini in modo positivo. La necessità di stabilire regole e come farlo è stata spiegata in uno. Le strategie per affrontare i comportamenti difficili dei bambini sono state discusse in un'altra sezione. Oltre a insegnare le strategie comportamentali, l'obiettivo principale di questi capitoli è assicurarsi che i bambini conoscano le proprie emozioni e come supportarli per esprimerle correttamente; questo si basa principalmente sui principi della versione per bambini del modello di "terapia cognitivo comportamentale". Nel modulo è stato integrato anche il capitolo sulle capacità di attenzione e lo sviluppo motorio dei bambini.

C'è anche un piccolo libretto per le mamme con i messaggi chiave ei relativi contenuti illustrati. Il modulo completo richiede un totale di 19 ore per essere consegnato. Il contenuto totale è suddiviso in 4 sessioni. Tuttavia, per la prima fase del progetto, alle madri saranno fornite solo le prime 3 sessioni. Queste 3 sessioni saranno distribuite tra 2 classi. La prima lezione durerà 30 minuti, la seconda lezione che includerà anche alcune attività durerà un'ora. Le sessioni saranno svolte a intervalli distanziati e saranno consegnate personalmente alle madri e alle famiglie presso le famiglie da volontari polivalenti.

Il modulo è stato rivisto da esperti internazionali nel campo dello sviluppo infantile. Ulteriori revisioni sono state effettuate sulla base dell'esperienza e del feedback dei corsi di formazione condotti con un pubblico diverso, incluso un pubblico con alfabetizzazione limitata o assente. Il modulo è stato finalizzato dal team di esperti della Fondazione Shuchona.

6. Panoramica dello studio 6.1 Contesto dello studio Il contesto dello studio per questo studio randomizzato a grappolo ibrido di tipo 2 per l'implementazione dell'efficacia sarà in tre Upazilas del Bangladesh, vale a dire Sonargaon, Gojaria e Raiganj. Ogni Upazilla di solito comprende 10 unioni e ogni unione ha 9 reparti al suo interno. I reparti nei sindacati fungeranno da cluster per lo studio. Di solito, c'è un Upazila Health complex (UHC) in ogni Upazila, mentre ogni reparto è composto da una clinica comunitaria e cinque volontari polivalenti. Le cliniche comunitarie sono sotto la supervisione dei rispettivi UHC. Le cliniche comunitarie e i complessi sanitari Upazila sono il livello primario dei servizi sanitari.

6.2 Durata dello studio

Per un intervento efficace, lo studio è stato suddiviso in quattro fasi come mostrato nella figura 4. La prima, la seconda, la terza e la quarta fase saranno al centro di questo studio che durerà circa 6 mesi. Sarebbe opportuno spiegare le fasi per evidenziare il contenuto delle quattro fasi. La prima fase includerà un'esplorazione per valutare se il sistema sanitario è adattivo e pronto per l'attuazione di questo progetto. Nella seconda fase, la formazione degli operatori sanitari primari che forniranno servizi prenatali e l'inserimento delle madri nello studio, la formazione degli Assistenti Sanitari (HA), dell'Assistente Benessere Familiare (FWA) e degli Operatori Sanitari di Comunità (CHCP) che lavorare nella comunità a livello familiare per fornire la formazione alle madri e alle famiglie, e anche la formazione dei raccoglitori di dati che misureranno i risultati dello studio a livello familiare. La seconda fase avvierà l'arruolamento di madri di bambini di età inferiore a 2 mesi, che proseguirà nelle fasi successive dello studio. Nella terza fase, le madri saranno formate e verranno raccolti dati sulle informazioni sullo sviluppo del bambino. La fase successiva dello studio valuterà i bambini e le madri nelle diverse fasi della vita dei bambini.

I primi due mesi della prima fase saranno utilizzati per la raccolta e l'analisi di dati qualitativi, seguiti dalla progettazione dell'intervento che incorpori i risultati. Di conseguenza, i fornitori di assistenza prenatale (ANC), gli assistenti sanitari (HA), l'assistente per il benessere familiare (FWA), i fornitori di assistenza sanitaria comunitaria (CHCP) e i raccoglitori di dati saranno formati e inizierà l'arruolamento dei partecipanti allo studio. Durante i prossimi quattro mesi sarà implementato l'intervento progettato, insieme alla continuazione dell'arruolamento dei partecipanti allo studio. Quando le madri iscritte allo studio avranno terminato di sottoporsi alle sessioni di formazione, i rispettivi bambini saranno valutati principalmente con l'Ages and Stages Questionnaire (ASQ), seguito dalla valutazione della capacità delle madri di notare esiti secondari o ritardi al più presto.

7. Partecipanti allo studio 7.1 Calcolo del campione e della dimensione del campione Tutti i cluster disponibili (reparti) saranno elencati nell'area di studio e quindi verrà generato un frame di campionamento. Il numero richiesto di cluster calcolato durante la stima della dimensione del campione verrà selezionato casualmente da questo frame per entrare nello studio utilizzando un generatore di sequenze casuali in Microsoft Excel. La randomizzazione dei cluster disponibili in gruppi di intervento e di controllo sarà effettuata nello stesso modo utilizzando numeri casuali. I gruppi di controllo e di intervento saranno selezionati in rapporto 1:1.

Tutte le madri (caregiver primari) di bambini di età inferiore a 2 mesi nell'area di studio saranno contattate per l'iscrizione. Il calcolo della dimensione del campione è il seguente. La prevalenza del problema comportamentale dei bambini piccoli in Bangladesh è stata considerata l'indicatore per calcolare la dimensione del campione di questo studio. La dimensione del campione è stata calcolata considerando la prevalenza del 14,6%.16 Per misurare una dimensione dell'effetto del 35%, verrà reclutato un numero uguale e minimo di 624 madri per ciascuno degli interventi e del braccio di controllo per ottenere una potenza dell'80% a un livello di significatività del 5% (a due code) con la formula per Randomizzato prove di controllo. Per affrontare l'effetto cluster del progetto, la dimensione del campione viene moltiplicata per 1 + (m - 1)ρ, dove m è la dimensione media del cluster e ρ è il coefficiente di correlazione inter cluster (ICC).21,22 Considerando la correlazione inter cluster di 0,05,22 e un numero medio di 10 madri idonee in ciascun cluster, l'effetto del progetto è 1,45 [1+(10-1)*0,05]. Pertanto, abbiamo stabilito che abbiamo bisogno di un minimo di 905 partecipanti idonei per braccio. Considerando il 10% di abbandono, la dimensione sarà 1002. Che a sua volta fa 101 cluster per braccio. La madre totale del 2004 sarà reclutata per il braccio di intervento e di controllo.

7.2 Reclutamento dei partecipanti Lo studio si concentrerà sulla popolazione rurale poiché la maggior parte della popolazione del paese risiede nelle zone rurali ed è meno probabile che sia esposta agli interventi dell'ECD. In primo luogo, le madri di bambini di età inferiore a 2 mesi saranno continuamente iscritte come partecipanti allo studio. Queste madri saranno dotate delle conoscenze e delle abilità per stimolare l'ECD e identificare gli indicatori di sviluppo ritardato dei bambini (sessioni di formazione), che si svolgeranno durante le sessioni di comunicazione interpersonale (IPC) e programma allargato di immunizzazione (EPI) in cui il le madri visitano per far vaccinare i propri figli. Per la prima fase, i dati delle madri che si sottoporranno ad almeno 2 sessioni di formazione saranno inclusi solo per l'analisi. Le madri saranno poi seguite per i prossimi due anni coprendo entrambe le fasi. In questa seconda fase verranno seguite con cadenza bimestrale le unità madre-bambino che sono state formate, così come proseguiranno le iscrizioni e la formazione delle neomamme. Anche la famiglia della madre riceverà l'intervento pensato per consentire un ambiente di supporto per la madre e anche per il fatto che i bambini sono esposti e influenzati anche da altri membri della famiglia. Le madri, tuttavia, sono le principali destinatarie dell'intervento.

Le madri saranno identificate presso il centro di assistenza sanitaria primaria dove riceveranno i controlli prenatali. Verrà inoltre adottata l'assistenza di operatori sanitari sul campo per identificare e iscrivere le madri. L'operatore sanitario presso il centro o gli operatori sanitari sul campo sarà responsabile dell'acquisizione del consenso, della registrazione dell'iscrizione del partecipante idoneo ai gruppi di intervento e di controllo e dell'esecuzione di misurazioni antropometriche di tutte le madri iscritte. Dopo la randomizzazione, le madri arruolate nei cluster di controllo di questo studio riceveranno cure prenatali convenzionali. Le informazioni di contatto di queste madri saranno raccolte e mantenute dal direttore del centro di assistenza sanitaria primaria in cui la madre riceve il servizio prenatale. Queste informazioni saranno poi trasmesse ai coordinatori che si coordineranno con i raccoglitori di dati.

Criterio di inclusione:

  • Madre di bambini di età inferiore a 2 mesi
  • Madre eleggibile che darà il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Madri con una malattia grave che impedisce loro di partecipare alle sessioni di formazione o di prendersi cura del bambino
  • Famiglie che intendono trasferirsi fuori zona entro il periodo di studio

7.3 Distribuzione degli interventi

Distribuzione di Upazillas, Unioni e reparti:

  1. Ci sono 3 Upazillas (Nandail, Savar e Raiganj)
  2. Totale 33 sindacati (13 sindacati a Nandail, 12 sindacati a Savar e 9 sindacati a Raiganj).
  3. Prenderemo da 9 a 10 Unioni da ogni Upazilla
  4. Quindi un totale di 27-30 sindacati
  5. Totale circa 297 reparti. Prenderemo da 243 a 270 reparti
  6. In base al calcolo della dimensione del campione, abbiamo bisogno di 202 reparti (cluster) selezionati casualmente da questi 243 a 270.
  7. 101 dei reparti saranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento e altri 101 reparti saranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo
  8. Saranno selezionati un totale di 7 reparti per Unione.
  9. 3-4 reparti di intervento per Unione e 3-4 reparti di controllo per Unione

A chi verrà assegnato il lavoro a ciascun livello

  1. Ogni Unione avrà un supervisore dell'Unione
  2. Quindi da 27 a 30 supervisori sindacali
  3. Ogni reparto ha un assistente sanitario (HA) sotto di esso
  4. Ci sarà un volontario polivalente per ruolo sindacale di individui a ciascun livello

1. I supervisori sindacali:

  • Assicurati che le madri siano informate sui corsi di formazione
  • Assicurarsi che i corsi di formazione vengano svolti presso la sessione EPI più vicina alle madri iscritte/identificate
  • Assicurati che le madri vadano a quella sessione EPI e ricevano la sessione di formazione SCESD
  • Saprà l'età esatta del bambino
  • Pianificherà di conseguenza i punti di raccolta dei dati per ciascuno dei bambini (a 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi)
  • Terrà traccia del numero di sessioni di formazione ricevute da ciascuna madre
  • Questo monitoraggio deve essere effettuato per circa 36 coppie madre-bambino per ciascun supervisore sindacale presso ciascuna Unione 2. Assistenti sanitari (HA):
  • Fornire le sessioni di formazione ogni mese secondo il programma
  • Sessioni di formazione in concomitanza con le sessioni EPI secondo necessità
  • Un totale di 9-12 coppie madre-bambino in ogni reparto riceveranno le sessioni di formazione.
  • Aiuto nell'identificazione e nella registrazione delle madri per l'intervento (Vedi "Iscrizione delle madri) 3. Volontari multiuso (MPV):
  • Offri sessioni di formazione ogni mese quando una madre iscritta perde una sessione all'EPI
  • Seguire il programma per la formazione alla singola madre
  • Assicurati che un totale di 9-12 madri ricevano la formazione SCESD per reparto
  • Aiuto nell'identificazione e nella registrazione delle madri per l'intervento (Vedi "Iscrizione delle madri)

7.4 Linee guida per il lavoro sul campo durante COVID-19 Scopo della linea guida Questa linea guida fornirà indicazioni e delineerà l'interazione sociale durante la situazione di pandemia COVID-19. L'obiettivo di questo documento è mantenere un adeguato distanziamento sociale e misure protettive che garantiscano la riduzione dell'impatto negativo sulla salute e sugli impatti sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2004

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre di bambini di età inferiore a 2 mesi
  • Madre eleggibile che darà il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • • Madri con una malattia grave che impedisce loro di partecipare alle sessioni di formazione o di prendersi cura del bambino

    • Famiglie che intendono trasferirsi fuori zona entro il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comunicazione sociale e sviluppo delle abilità emotive (SCESD)
Questo braccio riceverà l'intervento che è la formazione sullo sviluppo della prima infanzia (ECD).
Il modulo di intervento, comunicazione sociale e sviluppo delle abilità emotive (SCESD), si basa sulle basi delle neuroscienze dello sviluppo infantile. Il modulo si è concentrato su questi comportamenti di base dei bambini e ha incorporato strategie per migliorare i cinque comportamenti di base, ovvero il contatto visivo, l'attenzione agli altri, l'attenzione congiunta, l'imitazione e la comunicazione non verbale.
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non subirà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASQ (questionario età e stadi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia dell'approccio basato sul modulo centrato sulla comunità nel monitorare la comunicazione sociale e lo sviluppo emotivo e quei fattori che possono influenzare lo sviluppo socio-emotivo, nei neonati e nei bambini piccoli, verrà utilizzato questo strumento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saidur R Mashreky, Phd, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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