Merit WRAPSODY 중앙 타당성 조사 (WAVE Central)
2021년 4월 16일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
혈액투석 환자의 중심정맥 유출회로 협착증 또는 폐색 치료를 위한 장점 WRAPSODY™ 혈관내 스텐트 그래프트의 전향적, 비무작위, 통제, 다기관 타당성 연구
이 연구의 목적은 흉부 중심 정맥의 투석 접근 유출 회로 내 협착 또는 폐색 치료를 위한 Merit WRAPSODY Endovascular Stent Graft의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 등록일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 모든 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 ≥ 12개월입니다.
- 피험자는 만성 혈액투석을 받고 있다.
- 대상자는 팔에 성숙한 AVF 또는 AVG를 가지고 있습니다.
- 표적 병변(들)은 스텐트가 없는 재협착 병변을 포함합니다.
- 표적 병변은 협착이 50% 이상입니다.
- 대상 병변의 기준 혈관 직경은 5.0mm~14.0mm입니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 프로토콜의 절차적 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 기대 수명이 12개월 미만으로 제한될 동반 질환이 있습니다.
- 피험자는 혈액 투석 접근 부위의 감염, 전신 감염 및/또는 패혈증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 진단을 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 60일 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 내년에 임신할 예정입니다.
- 대상 병변은 스텐트/스텐트 이식편 내에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WRAPSODY 스텐트 그래프트
모든 대상자는 WRAPSODY Stent Graft Placement를 통해 치료를 받게 됩니다.
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스텐트 이식술로 치료한 표적 병변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLPP(표적 병변 일차 개통성)를 갖는 대상체의 비율(일차 유효성 종점)
기간: 6 개월
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6개월에 표적 병변 일차 개통(TLPP)을 갖는 대상체의 비율.
TLPP는 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR) 또는 시술 후 6개월 동안 측정된 표적 병변 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다. 교정 불가능한 표적 병변 폐색.
|
6 개월
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국부적 또는 전신적 안전성 사건이 없는 피험자의 비율(1차 안전성 종점
기간: 30 일
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접근 또는 정맥 유출 회로에 영향을 미치고 개입, 입원 또는 사망을 초래한 인덱스 후 30일 절차를 통해 국부적 또는 전신적 안전 사건이 없는 피험자의 비율.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표적 병변 일차 개통성을 갖는 대상체의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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보조 표적 병변 일차 개통(aTLPP)이 있는 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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ACPP(Access Circuit Primary Patency)를 가진 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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시술 후 2차 개통이 있는 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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액세스 회로와 관련된 절차 및 장치 관련 부작용 비율
기간: 인덱스 절차, 30일, 6, 12, 24개월.
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인덱스 절차, 30일, 6, 12, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVO-P3-20-01-F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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