Центральное ТЭО Merit WRAPSODY (WAVE Central)
16 апреля 2021 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Проспективное, нерандомизированное, контролируемое, многоцентровое технико-экономическое обоснование эндоваскулярного стент-графта Merit WRAPSODY™ для лечения стеноза или окклюзии центрального венозного контура у пациентов, находящихся на гемодиализе
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность эндоваскулярного стент-графта Merit WRAPSODY для лечения стеноза или окклюзии в контуре оттока диализного доступа в грудных центральных венах.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект дает письменное информированное согласие
- Субъект — мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на дату регистрации.
- Субъект готов пройти все последующие обследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥ 12 месяцев.
- Субъект находится на хроническом гемодиализе.
- У субъекта либо зрелая АВФ, либо АВГ в руке.
- Целевое(ые) поражение(я) включает рестенозное поражение без стента.
- Целевое поражение имеет стеноз ≥50%.
- Диаметр эталонного сосуда целевого(ых) поражения(я) составляет от 5,0 мм до 14,0 мм.
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает соблюдать процедурные требования протокола исследования.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- У субъекта имеется известная или предполагаемая инфекция места доступа для гемодиализа, системная инфекция и/или септицемия.
- У субъекта был диагностирован инсульт в течение 3 месяцев до регистрации.
- У субъекта в анамнезе была нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 60 дней до регистрации.
- Субъект беременна, кормит грудью или собирается забеременеть в течение следующего года.
- Целевое поражение расположено внутри стента/стент-графта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент-графт WRAPSODY
Все субъекты получат лечение с помощью установки стент-графта WRAPSODY.
|
Целевое поражение, обработанное установкой стент-графта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) через 6 месяцев.
TLPP определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) или тромбоза целевого поражения, измеренное в течение 6 месяцев после процедуры, что представляет собой временной интервал непрерывной проходимости после процедуры исследования до следующего вмешательства, выполняемого на целевом поражении или неустранимая окклюзия целевого поражения.
|
6 месяцев
|
|
Доля субъектов без каких-либо локальных или системных событий, связанных с безопасностью (первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов без каких-либо локальных или системных нарушений безопасности в течение 30 дней после индексной процедуры, которые повлияли на доступ или венозный отток и привели к вмешательству, госпитализации или смерти.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с первичным проходимостью целевого поражения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Доля субъектов с первичной проходимостью вспомогательного целевого поражения (aTLPP)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Доля субъектов с первичным проходимостью контура доступа (ACPP)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Доля субъектов с вторичной проходимостью после процедуры
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами, включая схему доступа
Временное ограничение: Индексная процедура, 30 дней и 6, 12 и 24 месяца.
|
Индексная процедура, 30 дней и 6, 12 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVO-P3-20-01-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY
-
Merit Medical Systems, Inc.РекрутингВенозный стеноз | Венозная окклюзияИзраиль, Нидерланды, Австралия, Соединенное Королевство, Бразилия, Германия, Новая Зеландия, Португалия, Греция
-
Merit Medical Systems, Inc.Активный, не рекрутирующийВенозный стеноз | Венозная окклюзияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада, Бразилия
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия