Centralne studium wykonalności Merit WRAPSODY (WAVE Central)
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe studium wykonalności stent-graftu wewnątrznaczyniowego Merit WRAPSODY™ w leczeniu zwężenia lub niedrożności centralnego obwodu odpływu żylnego u pacjentów poddawanych hemodializie
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu wewnątrznaczyniowego Merit WRAPSODY w leczeniu zwężeń lub niedrożności w obwodzie odpływowym dostępu dializacyjnego w żyłach centralnych klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥ 18 lat w dniu rejestracji.
- Podmiot jest chętny do poddania się wszelkim dalszym ocenom.
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 12 miesięcy.
- Podmiot przechodzi przewlekłą hemodializę.
- Podmiot ma dojrzałą AVF lub AVG w ramieniu.
- Docelowa(e) zmiana(e) obejmuje zmianę restenotyczną bez stentu.
- Docelowa zmiana ma zwężenie ≥50%.
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi od 5,0 mm do 14,0 mm
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań proceduralnych protokołu badania.
- Podmiot ma chorobę współistniejącą, która w opinii badacza ograniczyłaby oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
- Pacjent ma znane lub podejrzewane zakażenie miejsca dostępu do hemodializy, zakażenie ogólnoustrojowe i/lub posocznicę.
- U pacjenta zdiagnozowano udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjent ma historię niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed włączeniem.
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku.
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie stentu/stent-graftu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WRAPSODY Stent-graft
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie poprzez umieszczenie stentgraftu WRAPSODY.
|
Docelowa zmiana leczona przez umieszczenie stent-graftu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) po 6 miesiącach.
TLPP definiuje się jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub zakrzepicy docelowej zmiany chorobowej mierzonej przez 6 miesięcy po zabiegu, co stanowi przedział czasu nieprzerwanej drożności po procedurze badawczej do następnej interwencji przeprowadzonej na docelowej zmianie lub niemożliwa do skorygowania okluzja zmiany docelowej.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów bez miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów bez miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 30 dni po procedurze indeksowej, które wpłynęły na dostęp lub obwód odpływu żylnego i spowodowały interwencję, hospitalizację lub zgon.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością uszkodzenia wspomaganego celu (aTLPP)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z wtórną drożnością po zabiegu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem, obejmujących obwód dostępu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania, 30 dni i miesiące 6, 12 i 24.
|
Procedura indeksowania, 30 dni i miesiące 6, 12 i 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVO-P3-20-01-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .