De verdienste WRAPSODY centrale haalbaarheidsstudie (WAVE Central)
16 april 2021 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter haalbaarheidsstudie van de verdienste WRAPSODY™ endovasculaire stentgraft voor de behandeling van centraal veneuze uitstroomcircuitstenose of -occlusie bij hemodialysepatiënten
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van de Merit WRAPSODY endovasculaire stentgraft voor de behandeling van stenose of occlusie binnen het uitstroomcircuit van de dialysetoegang in de thoracale centrale aders.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon is man of vrouw, met een leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van inschrijving.
- Onderwerp is bereid alle vervolgonderzoeken te ondergaan.
- Proefpersoon heeft een levensverwachting ≥ 12 maanden.
- Onderwerp ondergaat chronische hemodialyse.
- Onderwerp heeft een volwassen AVF of AVG in de arm.
- Doellaesie(s) betreft een niet-gestenteerde restenotische laesie.
- Doellaesie heeft ≥50% stenose.
- Doellaesie(s) referentievatdiameter ligt tussen 5,0 mm en 14,0 mm
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de procedurele vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Proefpersoon heeft een comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker de levensverwachting zou beperken tot minder dan 12 maanden.
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede infectie van de toegangsplaats voor hemodialyse, systemische infectie en/of septikemie.
- Proefpersoon heeft een beroerte-diagnose binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen een jaar zwanger te worden.
- Doellaesie bevindt zich in een stent/stentgraft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WRAPSODY-stentgraft
Alle proefpersonen zullen worden behandeld via WRAPSODY-plaatsing van stentgrafts.
|
Doellaesie behandeld met plaatsing van stentgraft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen met Target Lesion Primary Patency (TLPP) na 6 maanden.
TLPP wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie (CD-TLR) of trombose van de laesie gemeten gedurende 6 maanden na de procedure, wat het tijdsinterval is van ononderbroken doorgankelijkheid na de onderzoeksprocedure tot de volgende interventie die wordt uitgevoerd op de laesie of oncorrigeerbare occlusie van de doellaesie.
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen zonder enige gelokaliseerde of systemische veiligheidsgebeurtenissen (Primary Safety Endpoint
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage proefpersonen zonder enige gelokaliseerde of systemische veiligheidsgebeurtenissen gedurende 30 dagen post-indexprocedure die het toegangs- of veneuze uitstroomcircuit beïnvloeden en resulteerden in interventie, ziekenhuisopname of overlijden.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met doellaesie primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met secundaire doorgankelijkheid na de procedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Percentages van procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen met betrekking tot het toegangscircuit
Tijdsspanne: Indexprocedure, 30 dagen en maanden 6, 12 en 24.
|
Indexprocedure, 30 dagen en maanden 6, 12 en 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVO-P3-20-01-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .