Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Merit WRAPSODY Central genomförbarhetsstudie (WAVE Central)

16 april 2021 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad, multicenter genomförbarhetsstudie av förtjänsten WRAPSODY™ endovaskulär stentgraft för behandling av stenos eller ocklusion i centrala venösa utflödeskretsar hos hemodialyspatienter

Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Merit WRAPSODY Endovascular Stent Graft för behandling av stenos eller ocklusion i dialysutflödeskretsen i de centrala thoraxvenerna

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet ger skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är man eller kvinna, med en ålder ≥ 18 år vid anmälningsdatum.
  • Försökspersonen är villig att genomgå alla uppföljningsbedömningar.
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥ 12 månader.
  • Personen genomgår kronisk hemodialys.
  • Försökspersonen har antingen en mogen AVF eller AVG i armen.
  • Målskada (er) involverar en icke-stentad restenotisk lesion.
  • Målskadan har ≥50 % stenos.
  • Referenskärldiametern för målskadorna är mellan 5,0 mm och 14,0 mm

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan eller vill inte följa de procedurmässiga kraven i studieprotokollet.
  • Försökspersonen har en komorbiditet som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 12 månader.
  • Patienten har en känd eller misstänkt infektion i hemodialystillgångsstället, systemisk infektion och/eller septikemi.
  • Personen har en strokediagnos inom 3 månader före inskrivning.
  • Personen har en historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivningen.
  • Personen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid inom det närmaste året.
  • Målskadan är lokaliserad i en stent/stentgraft.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WRAPSODY Stentgraft
Alla försökspersoner kommer att få behandling via WRAPSODY stentgraftplacering.
Enhet: Merit WRAPSODY Endovaskulär stentgraft
Målskada behandlad med stentgraftplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsram: 6 månader
Andel försökspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) vid 6 månader. TLPP definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) eller mållesionstrombos mätt under 6 månader efter proceduren, vilket är tidsintervallet för oavbruten öppenhet efter studieprocedur till nästa intervention som utförs på mållesionen eller okorrigerbar mållesionsocklusion.
6 månader
Andel försökspersoner utan några lokaliserade eller systemiska säkerhetshändelser (Primary Safety Endpoint
Tidsram: 30 dagar
Andel försökspersoner utan några lokaliserade eller systemiska säkerhetshändelser under 30 dagar efter indexprocedur som påverkar åtkomsten eller venös utflödeskrets och resulterade i intervention, sjukhusvistelse eller dödsfall.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med Target Lesion Primary Patency
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Andel försökspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Andel försökspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Andel försökspersoner med sekundärt patent efter proceduren
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Frekvenser för procedur- och enhetsrelaterade negativa händelser som involverar åtkomstkretsen
Tidsram: Indexförfarande, 30 dagar och månader 6, 12 och 24.
Indexförfarande, 30 dagar och månader 6, 12 och 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbetspartners

ClinLogix. LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVO-P3-20-01-F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös stenos

Kliniska prövningar på Merit WRAPSODY Endovaskulär stentgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera