Centrální studie proveditelnosti Merit WRAPSODY (WAVE Central)
16. dubna 2021 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie proveditelnosti endovaskulárního stentgraftu WRAPSODY™ pro léčbu stenózy nebo okluze centrálního venózního výtokového okruhu u hemodialyzovaných pacientů
Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost endovaskulárního stentgraftu Merit WRAPSODY pro léčbu stenózy nebo okluze v odtokovém okruhu dialyzačního přístupu v centrálních hrudních žilách
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
- Subjektem je muž nebo žena s věkem ≥ 18 let k datu zápisu.
- Subjekt je ochoten podstoupit všechna následná hodnocení.
- Subjekt má očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
- Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu.
- Subjekt má buď zralou AVF nebo AVG v paži.
- Cílová léze (léze) zahrnuje restenotické léze bez stentu.
- Cílová léze má ≥50% stenózu.
- Průměr referenční cévy cílové léze (lézí) je mezi 5,0 mm a 14,0 mm
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen nebo není ochoten splnit procedurální požadavky protokolu studie.
- Subjekt má komorbiditu, která by podle názoru výzkumníka omezovala očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
- Subjekt má známou nebo suspektní infekci v místě přístupu k hemodialýze, systémovou infekci a/nebo septikémii.
- Subjekt má diagnózu mrtvice do 3 měsíců před zařazením.
- Subjekt měl v anamnéze nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během 60 dnů před zařazením.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během příštího roku.
- Cílová léze se nachází ve stentu/stentgraftu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WRAPSODY Stentgraft
Všichni jedinci budou léčeni umístěním stentgraftu WRAPSODY.
|
Cílová léze ošetřená umístěním stentgraftu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) (primární koncový bod účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) po 6 měsících.
TLPP je definován jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo trombózy cílové léze měřené do 6 měsíců po výkonu, což je časový interval nepřerušené průchodnosti od postupu studie do další intervence provedené na cílové lézi nebo nekorigovatelná okluze cílové léze.
|
6 měsíců
|
|
Podíl subjektů bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí (Primary Safety Endpoint
Časové okno: 30 dní
|
Podíl subjektů bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí během 30denního postupu po indexu, který ovlivnil přístup nebo venózní výtokový okruh a vedl k intervenci, hospitalizaci nebo smrti.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Podíl subjektů s primární průchodností asistované cílové léze (aTLPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl subjektů se sekundární průchodností po výkonu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Četnost nežádoucích událostí souvisejících s procedurou a zařízením zahrnujících přístupový okruh
Časové okno: Indexová procedura, 30 dní a měsíce 6, 12 a 24.
|
Indexová procedura, 30 dní a měsíce 6, 12 a 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVO-P3-20-01-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .