Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální studie proveditelnosti Merit WRAPSODY (WAVE Central)

16. dubna 2021 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie proveditelnosti endovaskulárního stentgraftu WRAPSODY™ pro léčbu stenózy nebo okluze centrálního venózního výtokového okruhu u hemodialyzovaných pacientů

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost endovaskulárního stentgraftu Merit WRAPSODY pro léčbu stenózy nebo okluze v odtokovém okruhu dialyzačního přístupu v centrálních hrudních žilách

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Subjektem je muž nebo žena s věkem ≥ 18 let k datu zápisu.
  • Subjekt je ochoten podstoupit všechna následná hodnocení.
  • Subjekt má očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
  • Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu.
  • Subjekt má buď zralou AVF nebo AVG v paži.
  • Cílová léze (léze) zahrnuje restenotické léze bez stentu.
  • Cílová léze má ≥50% stenózu.
  • Průměr referenční cévy cílové léze (lézí) je mezi 5,0 mm a 14,0 mm

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo není ochoten splnit procedurální požadavky protokolu studie.
  • Subjekt má komorbiditu, která by podle názoru výzkumníka omezovala očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
  • Subjekt má známou nebo suspektní infekci v místě přístupu k hemodialýze, systémovou infekci a/nebo septikémii.
  • Subjekt má diagnózu mrtvice do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekt měl v anamnéze nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během 60 dnů před zařazením.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během příštího roku.
  • Cílová léze se nachází ve stentu/stentgraftu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WRAPSODY Stentgraft
Všichni jedinci budou léčeni umístěním stentgraftu WRAPSODY.
Přístroj: Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY
Cílová léze ošetřená umístěním stentgraftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) (primární koncový bod účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) po 6 měsících. TLPP je definován jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo trombózy cílové léze měřené do 6 měsíců po výkonu, což je časový interval nepřerušené průchodnosti od postupu studie do další intervence provedené na cílové lézi nebo nekorigovatelná okluze cílové léze.
6 měsíců
Podíl subjektů bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí (Primary Safety Endpoint
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí během 30denního postupu po indexu, který ovlivnil přístup nebo venózní výtokový okruh a vedl k intervenci, hospitalizaci nebo smrti.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností asistované cílové léze (aTLPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů se sekundární průchodností po výkonu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Četnost nežádoucích událostí souvisejících s procedurou a zařízením zahrnujících přístupový okruh
Časové okno: Indexová procedura, 30 dní a měsíce 6, 12 a 24.
Indexová procedura, 30 dní a měsíce 6, 12 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

ClinLogix. LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVO-P3-20-01-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stenóza

Klinické studie na Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit