El estudio de factibilidad de Merit WRAPSODY Central (WAVE Central)
16 de abril de 2021 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado, controlado y multicéntrico del injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY™ para el tratamiento de la estenosis u oclusión del circuito de salida venoso central en pacientes en hemodiálisis
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia del injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY para el tratamiento de estenosis u oclusión dentro del circuito de salida del acceso de diálisis en las venas centrales torácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito
- El sujeto es hombre o mujer, con una edad ≥ 18 años en la fecha de inscripción.
- El sujeto está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento.
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≥ 12 meses.
- El sujeto está sometido a hemodiálisis crónica.
- El sujeto tiene una AVF o AVG madura en el brazo.
- La(s) lesión(es) objetivo implica(n) una lesión restenótica sin stent.
- La lesión diana tiene ≥50% de estenosis.
- El diámetro del vaso de referencia de la(s) lesión(es) objetivo está entre 5,0 mm y 14,0 mm
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos de procedimiento del protocolo del estudio.
- El sujeto tiene una comorbilidad que, en opinión del investigador, limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses.
- El sujeto tiene una infección conocida o sospechada del sitio de acceso de hemodiálisis, infección sistémica y/o septicemia.
- El sujeto tiene un diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los 60 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro del próximo año.
- La lesión diana se encuentra dentro de un stent/injerto de stent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto de stent WRAPSODY
Todos los sujetos recibirán tratamiento a través de la colocación de injerto de stent WRAPSODY.
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Lesión diana tratada con colocación de endoprótesis cubierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) (criterio principal de valoración de la eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 6 meses.
La TLPP se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) o trombosis de la lesión diana medida durante los 6 meses posteriores al procedimiento, que es el intervalo de tiempo de permeabilidad ininterrumpida después del procedimiento del estudio hasta la siguiente intervención realizada en la lesión diana o oclusión de la lesión diana incorregible.
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6 meses
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Proporción de sujetos sin eventos de seguridad sistémicos o localizados (criterio principal de valoración de la seguridad)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de sujetos sin eventos de seguridad sistémicos o localizados durante los 30 días posteriores al procedimiento índice que afectaron el acceso o el circuito de salida venoso y dieron como resultado una intervención, hospitalización o muerte.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión diana asistida (aTLPP)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad secundaria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses
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Tasas de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo que involucran el circuito de acceso
Periodo de tiempo: Procedimiento índice, 30 días y meses 6, 12 y 24.
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Procedimiento índice, 30 días y meses 6, 12 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVO-P3-20-01-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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