Merit WRAPSODY Central Feasibility Study (WAVE Central)
16. april 2021 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret, multicenter gennemførlighedsundersøgelse af fordelene WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft til behandling af stenose eller okklusion i centralt venøs udstrømningskredsløb hos hæmodialysepatienter
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Merit WRAPSODY endovaskulær stentgraft til behandling af stenose eller okklusion i dialyseadgangsudløbskredsløbet i de centrale thoraxvener
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde, med en alder ≥ 18 år på tilmeldingsdatoen.
- Forsøgspersonen er villig til at gennemgå alle opfølgende vurderinger.
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≥ 12 måneder.
- Personen gennemgår kronisk hæmodialyse.
- Forsøgspersonen har enten en moden AVF eller AVG i armen.
- Mållæsion(er) involverer en ikke-stentet restenotisk læsion.
- Mållæsionen har ≥50 % stenose.
- Mållæsion(er) referencekardiameter er mellem 5,0 mm og 14,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller er uvillig til at overholde de proceduremæssige krav i undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersonen har en komorbiditet, der efter efterforskerens mening ville begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
- Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt infektion i hæmodialyse-adgangsstedet, systemisk infektion og/eller septikæmi.
- Forsøgspersonen har en apopleksidiagnose inden for 3 måneder før indskrivning.
- Forsøgspersonen har en historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for det næste år.
- Mållæsion er lokaliseret inden i en stent/stentgraft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WRAPSODY stentgraft
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling via WRAPSODY stentgraftplacering.
|
Mållæsion behandlet med stentgraftplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) efter 6 måneder.
TLPP er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) eller mållæsionstrombose målt gennem 6 måneder efter proceduren, hvilket er tidsintervallet for uafbrudt åbenhed efter undersøgelsesprocedure til den næste intervention udført på mållæsionen eller ukorrigerbar mållæsionsokklusion.
|
6 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser (Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter indeksprocedure, der påvirker adgangen eller venøs udstrømningskredsløb og resulterede i intervention, hospitalsindlæggelse eller død.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med sekundær patens efter proceduren
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Hyppigheder af procedure- og enhedsrelaterede uønskede hændelser, der involverer adgangskredsløbet
Tidsramme: Indeksprocedure, 30 dage og måneder 6, 12 og 24.
|
Indeksprocedure, 30 dage og måneder 6, 12 og 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVO-P3-20-01-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .