Lo studio di fattibilità centrale di Merit WRAPSODY (WAVE Central)
16 aprile 2021 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Studio di fattibilità prospettico, non randomizzato, controllato, multicentrico dell'endoprotesi endovascolare Merit WRAPSODY™ per il trattamento della stenosi o dell'occlusione del circuito di efflusso venoso centrale nei pazienti in emodialisi
Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi endovascolare Merit WRAPSODY per il trattamento della stenosi o dell'occlusione all'interno del circuito di deflusso dell'accesso alla dialisi nelle vene centrali toraciche
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto
- Il soggetto è maschio o femmina, con un'età ≥ 18 anni alla data di iscrizione.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
- Il soggetto è sottoposto a emodialisi cronica.
- Il soggetto ha una AVF matura o una AVG nel braccio.
- La lesione o le lesioni target comportano una lesione restenotica senza stent.
- La lesione target presenta una stenosi ≥50%.
- Il diametro del vaso di riferimento della/e lesione/i bersaglio è compreso tra 5,0 mm e 14,0 mm
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto non è in grado o non è disposto a rispettare i requisiti procedurali del protocollo dello studio.
- Il soggetto ha una comorbilità che, secondo l'investigatore, limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
- - Il soggetto ha un'infezione nota o sospetta del sito di accesso all'emodialisi, infezione sistemica e/o setticemia.
- - Il soggetto ha una diagnosi di ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- - Il soggetto ha una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta entro il prossimo anno.
- La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent/innesto di stent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Innesto stent WRAPSODY
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento tramite WRAPSODY Stent Graft Placement.
|
Lesione bersaglio trattata con posizionamento di innesto di stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti con Target Lesion Primary Pathency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 6 mesi.
TLPP è definito come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) o trombosi della lesione bersaglio misurata attraverso 6 mesi post-procedura, che è l'intervallo di tempo di pervietà ininterrotta dopo la procedura di studio al successivo intervento eseguito sulla lesione bersaglio o occlusione non correggibile della lesione target.
|
6 mesi
|
|
Proporzione di soggetti senza eventi di sicurezza localizzati o sistemici (endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Proporzione di soggetti senza eventi di sicurezza localizzati o sistemici attraverso la procedura post-indice di 30 giorni che interessano l'accesso o il circuito di deflusso venoso e hanno provocato intervento, ricovero o morte.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
12 e 24 mesi
|
|
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione assistita (aTLPP)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
6, 12 e 24 mesi
|
|
Proporzione di soggetti con Pervietà Primaria del Circuito di Accesso (ACPP)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
6, 12 e 24 mesi
|
|
Proporzione di soggetti con pervietà secondaria post-procedura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
6, 12 e 24 mesi
|
|
Tassi di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo che coinvolgono il circuito di accesso
Lasso di tempo: Procedura indice, 30 giorni e mesi 6, 12 e 24.
|
Procedura indice, 30 giorni e mesi 6, 12 e 24.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVO-P3-20-01-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .