Merit WRAPSODY:n keskeinen toteutettavuustutkimus (WAVE Central)
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen toteutettavuustutkimus WRAPSODY™ endovaskulaarisen stenttigraftin ansioista keskuslaskimon ulosvirtauskierron ahtauman tai tukosten hoitoon hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Merit WRAPSODY endovaskulaarisen stenttisiirteen turvallisuus ja tehokkuus ahtauman tai tukkeuman hoidossa dialyysin ulosvirtauspiirissä rintakehän keskuslaskimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
- Tutkittava on valmis käymään läpi kaikki seuranta-arvioinnit.
- Tutkittavan elinajanodote on ≥ 12 kuukautta.
- Kohde on kroonisessa hemodialyysissä.
- Tutkittavalla on joko kypsä AVF tai AVG käsivarressa.
- Kohdeleesio(t) sisältää stentoitumattoman restenoottisen leesion.
- Kohdevauriossa on ≥50 % ahtauma.
- Kohdevaurion (leesion) vertailusuonen halkaisija on 5,0–14,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimusprotokollan menettelyvaatimuksia.
- Tutkittavalla on liitännäissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi elinajanodotteen alle 12 kuukauteen.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty infektio hemodialyysikohdassa, systeeminen infektio ja/tai septikemia.
- Tutkittavalla on aivohalvausdiagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
- Kohdeleesio sijaitsee stentin/stenttisiirteen sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WRAPSODY Stent Graft
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa WRAPSODY Stent Graft Placementin kautta.
|
Kohdeleesio hoidettu stenttisiirteen sijoituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden (TLPP) omaavien koehenkilöiden osuus (ensisijainen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kohdeleesion primaarinen avoimuus (TLPP) 6 kuukauden kohdalla.
TLPP määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) tai kohdeleesion tromboosista mitattuna 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, mikä on keskeytyksetöntä aukioloaikaa tutkimustoimenpiteen jälkeen seuraavaan kohdevaurioon suoritettuun toimenpiteeseen tai korjaamaton kohdevaurion tukkeuma.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia (ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia 30 päivän aikana indeksitoimenpiteen jälkeen, jotka vaikuttavat sisäänpääsy- tai ulosvirtauskiertoon ja johtivat interventioon, sairaalahoitoon tai kuolemaan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden omaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Assisted Target Leesion Primary Patency (aTLPP)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohteiden osuus, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on toimenpiteen jälkeinen toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä pääsypiiriin
Aikaikkuna: Indeksimenettely, 30 päivää ja kuukautta 6, 12 ja 24.
|
Indeksimenettely, 30 päivää ja kuukautta 6, 12 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVO-P3-20-01-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .