Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Merit WRAPSODY Central Feasibility Study (WAVE Central)

16. april 2021 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert, multisenter gjennomførbarhetsstudie av fordelene WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft for behandling av stenose eller okklusjon i sentralvenøs utstrømningskrets hos hemodialysepasienter

Hensikten med studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av Merit WRAPSODY endovaskulær stentgraft for behandling av stenose eller okklusjon i utløpskretsen for dialysetilgang i de sentrale venene i thorax.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet gir skriftlig informert samtykke
  • Emnet er mann eller kvinne, med en alder ≥ 18 år på påmeldingsdatoen.
  • Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå alle oppfølgingsvurderinger.
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥ 12 måneder.
  • Personen gjennomgår kronisk hemodialyse.
  • Forsøkspersonen har enten en moden AVF eller AVG i armen.
  • Mållesjon(er) involverer en ikke-stentet restenotisk lesjon.
  • Mållesjon har ≥50 % stenose.
  • Mållesjon(er) referansekardiameter er mellom 5,0 mm og 14,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde de prosedyremessige kravene i studieprotokollen.
  • Forsøkspersonen har en komorbiditet som etter etterforskerens mening vil begrense forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
  • Pasienten har en kjent eller mistenkt infeksjon i hemodialysetilgangsstedet, systemisk infeksjon og/eller septikemi.
  • Pasienten har en hjerneslagdiagnose innen 3 måneder før innmelding.
  • Pasienten har en historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 60 dager før innmelding.
  • Personen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av neste år.
  • Mållesjon er lokalisert i en stent/stentgraft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WRAPSODY Stentgraft
Alle forsøkspersoner vil motta behandling via WRAPSODY stentgraftplassering.
Enhet: Merit WRAPSODY Endovaskulær stentgraft
Mållesjon behandlet med stentgraftplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: 6 måneder
Andel forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) ved 6 måneder. TLPP er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) eller mållesjonstrombose målt gjennom 6 måneder etter prosedyren, som er tidsintervallet for uavbrutt åpenhet etter studieprosedyre til neste intervensjon utført på mållesjonen eller ukorrigerbar mållesjonsokklusjon.
6 måneder
Andel forsøkspersoner uten noen lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser (Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Andel forsøkspersoner uten noen lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser gjennom 30 dager etter indeksprosedyre som påvirker tilgangen eller venøs utstrømningskrets og resulterte i intervensjon, sykehusinnleggelse eller død.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel forsøkspersoner med sekundær patens etter prosedyre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Frekvenser for prosedyre- og enhetsrelaterte uønskede hendelser som involverer tilgangskretsen
Tidsramme: Indeksprosedyre, 30 dager og måneder 6, 12 og 24.
Indeksprosedyre, 30 dager og måneder 6, 12 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

ClinLogix. LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVO-P3-20-01-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs stenose

Kliniske studier på Merit WRAPSODY Endovaskulær stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere