Die Merit WRAPSODY Central Machbarkeitsstudie (WAVE Central)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt.
• Das Subjekt ist bereit, sich allen Nachuntersuchungen zu unterziehen.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten.
• Das Subjekt unterzieht sich einer chronischen Hämodialyse.
• Das Subjekt hat entweder ein reifes AVF oder AVG im Arm.
• Die Zielläsion(en) umfasst eine restenotische Läsion ohne Stent.
• Die Zielläsion weist eine Stenose von ≥50 % auf.
• Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion(en) liegt zwischen 5,0 mm und 14,0 mm

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Verfahrensanforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
• Das Subjekt hat eine Komorbidität, die nach Ansicht des Ermittlers die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen würde.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Infektion der Hämodialyse-Zugangsstelle, eine systemische Infektion und/oder Septikämie.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Schlaganfalldiagnose.
• Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt.
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden.
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Stents/Stentgrafts.