Estudo de Viabilidade Central do Merit WRAPSODY (WAVE Central)
16 de abril de 2021 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado, controlado e multicêntrico da endoprótese endovascular Merit WRAPSODY™ para tratamento de estenose ou oclusão do circuito de fluxo venoso central em pacientes em hemodiálise
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da endoprótese endovascular Merit WRAPSODY para tratamento de estenose ou oclusão no circuito de saída do acesso de diálise nas veias centrais torácicas
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos na data da inscrição.
- O sujeito está disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento.
- O sujeito tem uma expectativa de vida ≥ 12 meses.
- O sujeito está passando por hemodiálise crônica.
- O indivíduo tem uma AVF madura ou AVG no braço.
- A(s) lesão(ões)-alvo envolve(m) uma lesão reestenótica sem stent.
- A lesão-alvo tem estenose ≥50%.
- O diâmetro do vaso de referência da(s) lesão(ões) alvo está entre 5,0 mm e 14,0 mm
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos processuais do protocolo do estudo.
- O sujeito tem uma comorbidade que, na opinião do investigador, limitaria a expectativa de vida a menos de 12 meses.
- O sujeito tem uma infecção conhecida ou suspeita do local de acesso à hemodiálise, infecção sistêmica e/ou septicemia.
- O sujeito tem um diagnóstico de AVC dentro de 3 meses antes da inscrição.
- O sujeito tem um histórico de angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
- A pessoa está grávida, amamentando ou pretende engravidar no próximo ano.
- A lesão-alvo está localizada dentro de um stent/enxerto de stent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto de Stent WRAPSODY
Todos os indivíduos receberão tratamento através da colocação de enxerto de stent WRAPSODY.
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Lesão-alvo tratada com colocação de endoprótese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com patência primária da lesão-alvo (TLPP) (ponto final de eficácia primária)
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos com Perviedade Primária da Lesão Alvo (TLPP) em 6 Meses.
TLPP é definido como livre de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) ou trombose da lesão-alvo medida até 6 meses após o procedimento, que é o intervalo de tempo de patência ininterrupta após o procedimento do estudo até a próxima intervenção realizada na lesão-alvo ou oclusão incorrigível da lesão-alvo.
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6 meses
|
|
Proporção de indivíduos sem eventos de segurança localizados ou sistêmicos (ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
|
Proporção de indivíduos sem nenhum evento de segurança localizado ou sistêmico até 30 dias após o procedimento index que afete o acesso ou o circuito de fluxo venoso e resulte em intervenção, hospitalização ou morte.
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com patência primária da lesão alvo
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
|
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Proporção de indivíduos com patência primária de lesão-alvo assistida (aTLPP)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
6, 12 e 24 meses
|
|
Proporção de indivíduos com Perviedade Primária do Circuito de Acesso (ACPP)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
6, 12 e 24 meses
|
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Proporção de indivíduos com Patência Secundária Pós-Procedimento
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
6, 12 e 24 meses
|
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Taxas de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos envolvendo o circuito de acesso
Prazo: Procedimento índice, 30 dias e meses 6, 12 e 24.
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Procedimento índice, 30 dias e meses 6, 12 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVO-P3-20-01-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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