L'étude de faisabilité centrale Merit WRAPSODY (WAVE Central)
16 avril 2021 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
Étude de faisabilité prospective, non randomisée, contrôlée et multicentrique de l'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY™ pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion du circuit veineux central chez les patients hémodialysés
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans le circuit de sortie d'accès à la dialyse dans les veines centrales thoraciques
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans à la date d'inscription.
- Le sujet est prêt à subir toutes les évaluations de suivi.
- Le sujet a une espérance de vie ≥ 12 mois.
- Le sujet subit une hémodialyse chronique.
- Le sujet a une AVF ou AVG mature dans le bras.
- La ou les lésions cibles impliquent une lésion resténotique sans stent.
- La lésion cible présente une sténose ≥ 50 %.
- Le diamètre du vaisseau de référence de la ou des lésions cibles est compris entre 5,0 mm et 14,0 mm
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences procédurales du protocole d'étude.
- Le sujet a une comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait l'espérance de vie à moins de 12 mois.
- Le sujet a une infection connue ou suspectée du site d'accès à l'hémodialyse, une infection systémique et/ou une septicémie.
- Le sujet a un diagnostic d'AVC dans les 3 mois précédant l'inscription.
- - Le sujet a des antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de la prochaine année.
- La lésion cible est située à l'intérieur d'un stent / stent greffé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffe d'endoprothèse WRAPSODY
Tous les sujets recevront un traitement via WRAPSODY Stent Graft Placement.
|
Lésion cible traitée par mise en place d'une endoprothèse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets avec la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Délai: 6 mois
|
Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 6 mois.
Le TLPP est défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) ou de thrombose de la lésion cible mesurée sur une période de 6 mois après la procédure, qui correspond à l'intervalle de temps entre la perméabilité ininterrompue après la procédure d'étude et la prochaine intervention effectuée sur la lésion cible ou occlusion de la lésion cible non corrigible.
|
6 mois
|
|
Proportion de sujets sans événements de sécurité localisés ou systémiques (Primary Safety Endpoint
Délai: 30 jours
|
Proportion de sujets sans aucun événement de sécurité localisé ou systémique au cours des 30 jours suivant la procédure index qui affecte l'accès ou le circuit de sortie veineux et a entraîné une intervention, une hospitalisation ou un décès.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
Proportion de sujets avec une perméabilité primaire de lésion cible assistée (aTLPP)
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
6, 12 et 24 mois
|
|
Proportion de sujets ayant une perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP)
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
6, 12 et 24 mois
|
|
Proportion de sujets avec une perméabilité secondaire après la procédure
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
6, 12 et 24 mois
|
|
Taux d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif impliquant le circuit d'accès
Délai: Procédure d'indexation, 30 jours et mois 6, 12 et 24.
|
Procédure d'indexation, 30 jours et mois 6, 12 et 24.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVO-P3-20-01-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .