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소아 화상 드레싱 변경을 위한 VR

2024년 8월 21일 업데이트: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

소아 화상 드레싱 변경 중 통증 관리를 위한 능동 및 수동 가상 현실 산만

본 연구는 소아 화상 드레싱 통증 관리를 위해 스마트폰 가상현실(VR)을 평가하였다. 90명의 환자(6-17세)를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 능동적 VR 참가자는 게임을 하고, 수동적 VR 그룹은 상호 작용 없이 동일한 VR에 몰입했으며, 표준 치료 그룹이 통제 역할을 했습니다. 한 연구원은 VR을 관리하고 통증을 관찰했으며 다른 연구원은 아동의 인지된 통증과 VR 경험을 측정하는 시험 후 설문 조사를 실시했습니다. 간호사들은 임상적 유용성을 보고하도록 요청받았다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6-17세 어린이(포함)
  • 화상 부상으로 외래 진료소에 입원하거나 진찰을 받은 경우
  • 영어를 모국어로 사용

제외 기준:

  • VR 사용을 방해하는 얼굴 또는 머리의 심한 화상
  • 연구 측정의 유효한 관리를 방해하는 인지 또는 운동 장애
  • VR 환경과의 상호 작용을 방해하는 시각 또는 청각 장애
  • 동의를 줄 법적 보호자가 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 VR
활동 중인 VR그룹의 참가자들은 '버추얼 리버 크루즈'라는 가상현실 게임을 플레이했다. 이 게임에서는 수달이 보트를 타고 강을 따라 떠내려가고 플레이어는 해안을 따라 눈이 부는 조각상에 집중하여 활성화합니다. 어린이가 조각상을 정확하게 겨냥하면 조각상에서 눈이 내리고, 보트 앞쪽에 있는 온도계는 눈이 많이 날수록 온도가 낮아지는 것을 보여줍니다. 지속적인 참여를 강화하기 위한 피드백으로 온도계 옆에 배치된 점수판에는 어린이가 활성화한 조각상의 수가 표시됩니다. 또한, 온도가 낮아지면 보트와 그 주변에 눈과 얼음이 쌓이기 시작하여 소아 화상 환자에게 향상된 "냉각" 경험을 제공합니다. 아이들은 머리를 기울여 몰입형 가상 현실 환경과 상호 작용하여 옷을 갈아입는 과정에 방해가 될 가능성을 최소화합니다.
다른: 보조 통증 관리 도구로서의 가상 현실 게임
스마트폰 가상현실 기반 통증 완화 도구(VR-PAT).
실험적: 패시브 VR
패시브 VR 그룹의 참가자들은 VR 게임과의 상호작용 없이 액티브 VR 그룹과 동일한 가상 현실 환경에 몰입했습니다.
다른: 보조 통증 관리 도구로서의 가상 현실 게임
스마트폰 가상현실 기반 통증 완화 도구(VR-PAT).
간섭 없음: 스탠다드 케어 컨트롤
표준 그룹의 참가자들은 iPad, 음악, 책 및/또는 대화와 같이 임상 환경에서 제공되는 일상적으로 사용되는 주의 분산 도구를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 통증
기간: 외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.
연구원은 Face Legs Activity Cry and Consolability 행동 통증 평가 도구(FLACC-r)를 기반으로 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로 범주에 대해 0,1,2 수치 척도를 사용하여 환자의 통증을 관찰했습니다. 총 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.
환자 스스로 보고한 통증
기간: 외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.
0-100 척도 VAS(Visual Analog Scales), 0(최소)-100(최대)을 사용하여 환자가 인지하는 통증, 더 나쁜 결과에 대해 더 높은 점수.
외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 부모가 직접 보고한 VR 체험
기간: 외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.
화상 치료 중 가상 현실을 사용한 경험에 대한 환자 및 부모 설문 조사 질문(5-6개 설문 항목)을 사용하여 가상 현실 경험을 자가 보고했습니다. 질문은 예/아니오와 100 VAS(Visual Analog Scale)가 혼합되어 있으며 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 100은 "매우 많이"입니다.
외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.
환자의 시뮬레이터 멀미 증상
기간: 외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.
"없음", "경미함", "보통" 및 "심함" 중에서 선택할 수 있는 15개의 설문 항목이 있는 SSQ(Simulator Sickness Questionnaire)를 사용하여 시뮬레이터 질병 증상.
외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.
임상 화상 치료에서 간호사가 VR의 실현 가능성을 보고했습니다.
기간: 외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.
담당 간호사는 "전혀 아님"에서 "매우 쉬움" 범위의 척도를 사용하여 VR의 임상적 타당성에 대한 설문 조사 설문지를 사용하여 두 가지 질문에 답했습니다.
외래 환자 화상 드레싱 교체 중 평균 15분 정도 지속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB16-00444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 기밀 환자 데이터이므로 다른 연구자와 데이터를 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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