Виртуальная реальность для педиатрических смен повязок при ожогах
29 апреля 2024 г. обновлено: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Активное и пассивное отвлечение в виртуальной реальности для облегчения боли во время смены педиатрических ожоговых повязок
В этом исследовании оценивалась виртуальная реальность (VR) смартфона для лечения педиатрической ожоговой повязки.
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование среди 90 пациентов (6-17 лет).
Активные участники виртуальной реальности играли в игру, пассивная группа виртуальной реальности была погружена в ту же виртуальную реальность без взаимодействия, а группа со стандартным уходом служила контролем.
Один исследователь использовал VR и наблюдал боль, в то время как другой исследователь проводил опрос после испытания, в котором измерялись воспринимаемая ребенком боль и опыт VR.
Медсестер попросили сообщить о клинической полезности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- детский возраст 6-17 лет (включительно)
- госпитализирован или осмотрен в поликлинике по поводу ожоговой травмы
- говорил на английском как на основном языке
Критерий исключения:
- сильный ожог лица или головы, препятствовавший использованию ВР
- когнитивные или двигательные нарушения, препятствовавшие правильному проведению изучаемых мероприятий
- нарушения зрения или слуха, препятствующие взаимодействию с VR-средой
- не было законного опекуна, чтобы дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный VR
Участники активной VR-группы играли в игру виртуальной реальности под названием «Виртуальный речной круиз».
В этой игре выдра плывет по реке на лодке, и игроки активируют снегопадающие статуи вдоль берега, фокусируясь на них.
Статуи будут испускать снег, если ребенок правильно нацелится на них, а термометр, установленный в передней части лодки, показывает снижение температуры по мере того, как сдувается больше снежинок.
В качестве обратной связи, способствующей дальнейшему взаимодействию, табло, расположенное рядом с термометром, будет показывать детям количество статуй, которые он/она активировал.
Кроме того, когда температура упадет, снег и лед начнут накапливаться на лодке и вокруг нее, обеспечивая улучшенное «охлаждение» для ожоговых детей.
Дети взаимодействуют с иммерсивной средой виртуальной реальности, наклоняя голову, сводя к минимуму потенциальное вмешательство в процедуру смены одежды.
|
Инструмент облегчения боли на основе виртуальной реальности для смартфона (VR-PAT).
|
|
Экспериментальный: Пассивный VR
Участники пассивной группы VR были погружены в ту же среду виртуальной реальности, что и активная группа VR, без какого-либо взаимодействия с VR-игрой.
|
Инструмент облегчения боли на основе виртуальной реальности для смартфона (VR-PAT).
|
|
Без вмешательства: Стандартный контроль ухода
Участники стандартной группы получали регулярно используемые в клинических условиях средства отвлечения, такие как iPad, музыка, книги и/или разговоры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая боль
Временное ограничение: При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
Исследователь наблюдал боль пациента на основе инструмента оценки поведенческой боли Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r) с использованием числовой шкалы 0,1,2 для категорий лица, ног, активности, плача и утешения.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
|
Самооценка пациента о боли
Временное ограничение: При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
Воспринимаемая пациентом боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале 0–100, 0 (мин.)–100 (макс.), более высокая оценка соответствует худшему результату.
|
При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт VR, о котором сообщают пациенты и родители
Временное ограничение: При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
Самооценка опыта виртуальной реальности с использованием вопросов опроса пациентов и родителей (5-6 пунктов опроса) об их опыте использования виртуальной реальности во время лечения ожоговых ран.
Вопросы представляют собой смесь ответов «да/нет» и 100 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает «совсем нет», а 100 — «очень сильно».
|
При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
|
Симулятор симптомов болезни пациента
Временное ограничение: При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
Симулятор симптомов болезни с использованием Симуляционного опросника о заболевании (SSQ), который содержит 15 пунктов опроса с возможным выбором «Нет», «Легкий», «Умеренный» и «Тяжелый».
|
При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
|
Медсестра сообщила о возможности использования VR в лечении ожоговых ран
Временное ограничение: При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
Лечащая медсестра ответила на два вопроса, используя анкету опроса о клинической осуществимости VR, используя шкалу от «совсем нет» до «очень легко».
|
При амбулаторном лечении ожога смена повязки в среднем длится около 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
- Vest E, Armstrong M, Olbrecht VA, Thakkar RK, Fabia RB, Groner JI, Noffsinger D, Tram NK, Xiang H. Association of Pre-procedural Anxiety With Procedure-Related Pain During Outpatient Pediatric Burn Care: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2023 May 2;44(3):610-617. doi: 10.1093/jbcr/irac108.
- Jain S, Armstrong M, Luna J, Thakkar RK, Fabia R, Groner JI, Noffsinger D, Ni A, Nelson E, Xiang H. Features of virtual reality impact effectiveness of VR pain alleviation therapeutics in pediatric burn patients: A randomized clinical trial. PLOS Digit Health. 2024 Jan 25;3(1):e0000440. doi: 10.1371/journal.pdig.0000440. eCollection 2024 Jan.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-00444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD являются конфиденциальными данными пациентов, поэтому нам не разрешено делиться данными с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .