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小児火傷の包帯交換のための VR

2024年4月29日 更新者:Henry Xiang、Nationwide Children's Hospital

小児熱傷包帯交換中の疼痛管理のための能動的および受動的な仮想現実気晴らし

この研究では、スマートフォンの仮想現実 (VR) を評価して、小児の火傷のドレッシングの痛みを管理しました。 90 人の患者 (6 ~ 17 歳) を対象にランダム化比較試験が実施されました。 アクティブな VR 参加者はゲームをプレイし、パッシブな VR グループはインタラクションなしで同じ VR に没頭し、標準ケア グループがコントロールとして機能しました。 ある研究者は VR を投与して痛みを観察し、別の研究者は子供の知覚された痛みと VR 体験を測定する試験後の調査を実施しました。 看護師は、臨床的有用性を報告するよう求められました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6〜17歳の子供(含む)
  • 火傷のために外来診療所に入院または見られた
  • 英語を第一言語として話した

除外基準:

  • VRの利用を妨げた顔または頭の重度の火傷
  • 試験対策の有効な管理を妨げた認知障害または運動障害
  • VR環境との相互作用を妨げる視覚障害または聴覚障害
  • 同意を与えるための法定後見人が同席していなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブVR
アクティブ VR グループの参加者は、「バーチャル リバー クルーズ」というタイトルの仮想現実ゲームをプレイしました。 このゲームでは、カワウソがボートに乗って川を下っていき、プレイヤーは海岸沿いにある雪を吹く彫像に注目して作動させます。 子どもが正しく狙いを定めると、彫像から雪が放出され、ボートの前に置かれた温度計は、より多くの雪が吹き飛ばされるにつれて温度が低下することを示します。 継続的な取り組みを強化するためのフィードバックとして、温度計の横に置かれたスコアボードには、子供たちが起動した彫像の数が表示されます。 さらに、気温が下がると、ボートとその周囲に雪や氷が降り積もり、小児熱傷患者の「冷却」体験が強化されます。 子どもたちは頭を傾けることによって没入型仮想現実環境と対話し、着替え手順への潜在的な干渉を最小限に抑えます。
スマートフォンの仮想現実ベースの痛み緩和ツール (VR-PAT)。
実験的:パッシブVR
パッシブ VR グループの参加者は、VR ゲームとの対話なしに、アクティブ VR グループと同じ仮想現実環境に没頭しました。
スマートフォンの仮想現実ベースの痛み緩和ツール (VR-PAT)。
介入なし:標準ケアコントロール
標準グループの参加者は、iPad、音楽、書籍、会話など、臨床現場で日常的に使用される気を散らすツールを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された痛み
時間枠:外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。
研究者は、Face Legs Activity Cry and Consolability 行動疼痛評価ツール (FLACC-r) に基づいて患者の痛みを観察しました。このツールでは、顔、脚、活動、泣き声、および慰めのカテゴリに 0、1、2 の数値スケールを使用しています。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。
患者が自己申告した痛み
時間枠:外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。
0 ~ 100 スケールのビジュアル アナログ スケール (VAS)、0 (最小) ~ 100 (最大) を使用して患者が知覚する痛み。転帰が悪いほどスコアが高くなります。
外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と保護者による VR 体験の自己申告
時間枠:外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。
火傷の治療中に仮想現実を使用した経験について、患者と保護者の調査質問 (5 ~ 6 の調査項目) を使用して自己報告された仮想現実の経験。 質問は、はい/いいえと 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) の混合であり、0 は「まったくない」、100 は「非常に多い」です。
外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。
患者のシミュレータ病気の症状
時間枠:外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。
「なし」「軽度」「中等度」「重度」から選べる15項目のシミュレーターシックネスアンケート(SSQ)を用いたシミュレーターシックネス症状。
外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。
看護師が臨床熱傷治療における VR の実現可能性を報告
時間枠:外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。
担当看護師は、VR の臨床的実現可能性に関する調査アンケートを使用して、「まったくない」から「非常に簡単」までの尺度で 2 つの質問に回答しました。
外来熱傷の包帯交換中、平均で約 15 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Henry Xiang, MD, MPH, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB16-00444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は患者の機密データであるため、他の研究者とデータを共有することは許可されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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