- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04544631
VR voor verbandwisselingen bij brandwonden bij kinderen
29 april 2024 bijgewerkt door: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Actieve en passieve virtual reality-afleiding voor pijnbeheersing tijdens verbandwisselingen bij kinderen
Deze studie evalueerde een smartphone virtual reality (VR) om pijn bij het aankleden van brandwonden bij kinderen te behandelen.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd onder 90 patiënten (6-17 jaar).
Actieve VR-deelnemers speelden de game, passieve VR-groep werd zonder interacties ondergedompeld in dezelfde VR en een standaard zorggroep diende als controle.
Eén onderzoeker gebruikte VR en observeerde pijn, terwijl een andere onderzoeker post-trial onderzoek deed om de waargenomen pijn en VR-ervaring van het kind te meten.
Verpleegkundigen werd gevraagd om de klinische bruikbaarheid te rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 6-17 jaar (inclusief)
- opgenomen of gezien op de polikliniek voor een brandwond
- sprak Engels als primaire taal
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige brandwond op het gezicht of hoofd waardoor het gebruik van de VR niet mogelijk was
- cognitieve of motorische stoornis die geldige toediening van studiemaatregelen verhinderde
- visuele of auditieve beperkingen die interactie met de VR-omgeving verhinderden
- geen wettelijke voogd aanwezig was om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve VR
Deelnemers aan de actieve VR-groep speelden een virtual reality-game getiteld "Virtual River Cruise".
In dit spel drijft een otter op een boot de rivier af en activeren spelers sneeuwblazende beelden langs de kust door erop te focussen.
De beelden zullen sneeuw uitstoten als het kind er correct op richt, en een thermometer aan de voorkant van de boot geeft lagere temperaturen aan naarmate er meer sneeuwvlokken worden geblazen.
Als feedback om de voortdurende betrokkenheid te versterken, zal een scorebord naast de thermometer de kinderen het aantal standbeelden laten zien dat hij/zij heeft geactiveerd.
Bovendien zullen, naarmate de temperatuur daalt, sneeuw en ijs zich ophopen op de boot en de omgeving, wat een verbeterde "verkoelende" ervaring oplevert voor kinderen met brandwonden.
Kinderen communiceren met de meeslepende virtual reality-omgeving door hun hoofd te kantelen, waardoor mogelijke interferentie met de verbandwisselprocedure tot een minimum wordt beperkt.
|
Een op virtual reality gebaseerde tool voor pijnverlichting op smartphones (VR-PAT).
|
Experimenteel: Passieve VR
Deelnemers aan de passieve VR-groep werden ondergedompeld in dezelfde virtual reality-omgeving als de actieve VR-groep, zonder enige interactie met de VR-game.
|
Een op virtual reality gebaseerde tool voor pijnverlichting op smartphones (VR-PAT).
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgcontrole
Deelnemers in de standaardgroep ontvingen routinematig gebruikte afleidingshulpmiddelen die in de klinische setting werden aangeboden, zoals iPads, muziek, boeken en/of praten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
De onderzoeker observeerde de pijn van de patiënt op basis van de Face Legs Activity Cry and Consolability gedragspijnbeoordelingstool (FLACC-r), met behulp van een 0,1,2 numerieke schaal voor de categorie gezicht, benen, activiteit, huilen en troost.
Totaalscores variëren van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
Patiënt zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
Door de patiënt waargenomen pijn op schaal 0-100 Visual Analog Scales (VAS), 0(min)-100(max), hogere score voor slechter resultaat.
|
Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VR-ervaring zelf gerapporteerd door patiënt en ouders
Tijdsspanne: Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
Zelfgerapporteerde virtual reality-ervaring met behulp van enquêtevragen van patiënten en ouders (5-6 enquête-items) over hun ervaring met het gebruik van virtual reality tijdens de zorg voor brandwonden.
Vragen zijn een combinatie van ja/nee en een 100 Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 100 voor "Heel erg"
|
Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
Simulator ziektesymptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
Simulator-ziektesymptomen met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), die 15 enquête-items heeft met mogelijke keuzes uit "Geen", "Licht", "Gemiddeld" en "Ernstig".
|
Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
Verpleegkundige rapporteerde de haalbaarheid van VR in de klinische zorg voor brandwonden
Tijdsspanne: Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
Behandelend verpleegkundige beantwoordde twee vragen met behulp van een vragenlijst over de klinische haalbaarheid van VR met behulp van een schaal variërend van "helemaal niet" tot "zeer gemakkelijk".
|
Tijdens poliklinische brandwond verbandwissel, duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
- Vest E, Armstrong M, Olbrecht VA, Thakkar RK, Fabia RB, Groner JI, Noffsinger D, Tram NK, Xiang H. Association of Pre-procedural Anxiety With Procedure-Related Pain During Outpatient Pediatric Burn Care: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2023 May 2;44(3):610-617. doi: 10.1093/jbcr/irac108.
- Jain S, Armstrong M, Luna J, Thakkar RK, Fabia R, Groner JI, Noffsinger D, Ni A, Nelson E, Xiang H. Features of virtual reality impact effectiveness of VR pain alleviation therapeutics in pediatric burn patients: A randomized clinical trial. PLOS Digit Health. 2024 Jan 25;3(1):e0000440. doi: 10.1371/journal.pdig.0000440. eCollection 2024 Jan.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-00444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zijn vertrouwelijke patiëntgegevens, dus we mogen de gegevens niet delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .