VR para cambios de apósitos pediátricos para quemaduras
29 de abril de 2024 actualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Distracción de realidad virtual activa y pasiva para el control del dolor durante los cambios de apósitos para quemaduras pediátricas
Este estudio evaluó la realidad virtual (VR) de un teléfono inteligente para controlar el dolor pediátrico por vendajes para quemaduras.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio entre 90 pacientes (6-17 años).
Los participantes de RV activa jugaron el juego, el grupo de RV pasiva se sumergió en la misma RV sin interacciones, y un grupo de atención estándar sirvió como control.
Un investigador administró la realidad virtual y observó el dolor, mientras que otro investigador administró una encuesta posterior al ensayo que midió el dolor percibido por el niño y la experiencia de la realidad virtual.
Se pidió a las enfermeras que reportaran la utilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 17 años (inclusive)
- ingresado o visto en la clínica ambulatoria por una lesión por quemadura
- hablaba inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- una quemadura grave en la cara o la cabeza que impidió la utilización de la RV
- deterioro cognitivo o motor que impidió la administración válida de las medidas del estudio
- deficiencias visuales o auditivas que impidieron la interacción con el entorno de realidad virtual
- no tenía un tutor legal presente para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RV activa
Los participantes del grupo activo de realidad virtual jugaron un juego de realidad virtual titulado "Virtual River Cruise".
En este juego, una nutria flota río abajo en un bote y los jugadores activan estatuas que hacen volar nieve a lo largo de la orilla al enfocarse en ellas.
Las estatuas emitirán nieve si el niño las apunta correctamente, y un termómetro colocado en la parte delantera del barco muestra temperaturas más bajas a medida que soplan más copos de nieve.
Como retroalimentación para reforzar el compromiso continuo, un marcador colocado al lado del termómetro mostrará a los niños la cantidad de estatuas que ha activado.
Además, a medida que baje la temperatura, la nieve y el hielo comenzarán a acumularse en el barco y sus alrededores, proporcionando una experiencia de "refrigeración" mejorada para los pacientes pediátricos con quemaduras.
Los niños interactúan con el entorno inmersivo de realidad virtual inclinando la cabeza, minimizando la posible interferencia con el procedimiento de cambio de apósito.
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Una herramienta de alivio del dolor basada en realidad virtual para teléfonos inteligentes (VR-PAT).
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Experimental: RV pasiva
Los participantes del grupo de realidad virtual pasiva se sumergieron en el mismo entorno de realidad virtual que el grupo de realidad virtual activa, sin ninguna interacción con el juego de realidad virtual.
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Una herramienta de alivio del dolor basada en realidad virtual para teléfonos inteligentes (VR-PAT).
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Sin intervención: Control de atención estándar
Los participantes del grupo estándar recibieron herramientas de distracción de uso habitual proporcionadas en el entorno clínico, como iPads, música, libros y/o conversación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor observado
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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El investigador observó el dolor del paciente según la herramienta de evaluación del dolor conductual Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r), utilizando una escala numérica de 0,1,2 para la categoría de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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Dolor autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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Dolor percibido por el paciente utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de escala 0-100, 0 (min) -100 (max), puntaje más alto para peor resultado.
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Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de realidad virtual autoinformada por el paciente y los padres
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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Experiencia de realidad virtual autoinformada utilizando preguntas de la encuesta de pacientes y padres (5-6 elementos de la encuesta) sobre su experiencia en el uso de la realidad virtual durante el cuidado de heridas por quemaduras.
Las preguntas son una combinación de sí/no y una escala analógica visual (EVA) de 100, siendo 0 "Nada" y 100 "Mucho".
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Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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Síntomas de enfermedad del simulador del paciente
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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Síntomas de enfermedad del simulador utilizando el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ), que tiene 15 elementos de encuesta con opciones posibles de "Ninguno", "Leve", "Moderado" y "Severo".
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Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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Una enfermera informó sobre la viabilidad de la realidad virtual en el cuidado clínico de heridas por quemaduras
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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La enfermera a cargo respondió dos preguntas utilizando un cuestionario de encuesta sobre la viabilidad clínica de la RV utilizando una escala que va desde "nada" hasta "muy fácil".
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Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
- Vest E, Armstrong M, Olbrecht VA, Thakkar RK, Fabia RB, Groner JI, Noffsinger D, Tram NK, Xiang H. Association of Pre-procedural Anxiety With Procedure-Related Pain During Outpatient Pediatric Burn Care: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2023 May 2;44(3):610-617. doi: 10.1093/jbcr/irac108.
- Jain S, Armstrong M, Luna J, Thakkar RK, Fabia R, Groner JI, Noffsinger D, Ni A, Nelson E, Xiang H. Features of virtual reality impact effectiveness of VR pain alleviation therapeutics in pediatric burn patients: A randomized clinical trial. PLOS Digit Health. 2024 Jan 25;3(1):e0000440. doi: 10.1371/journal.pdig.0000440. eCollection 2024 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-00444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD son datos confidenciales de pacientes, por lo que no podemos compartir los datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .