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VR per i cambi di medicazione pediatrica per le ustioni

21 agosto 2024 aggiornato da: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Distrazione della realtà virtuale attiva e passiva per la gestione del dolore durante i cambi di medicazione pediatrica per le ustioni

Questo studio ha valutato una realtà virtuale (VR) per smartphone per gestire il dolore da ustione pediatrica. È stato condotto uno studio controllato randomizzato su 90 pazienti (6-17 anni). I partecipanti alla realtà virtuale attiva hanno giocato al gioco, il gruppo VR passivo è stato immerso nella stessa realtà virtuale senza interazioni e un gruppo di assistenza standard fungeva da controllo. Un ricercatore ha somministrato la realtà virtuale e ha osservato il dolore, mentre un altro ricercatore ha somministrato un sondaggio post-processo che ha misurato il dolore percepito del bambino e l'esperienza della realtà virtuale. Agli infermieri è stato chiesto di segnalare l'utilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 6 ai 17 anni (inclusi)
  • ricoverato o visto in ambulatorio per ustione
  • parlava inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • una grave ustione sul viso o sulla testa che ha impedito l'utilizzo della VR
  • compromissione cognitiva o motoria che ha impedito una valida somministrazione delle misure dello studio
  • menomazioni visive o uditive che impediscono l'interazione con l'ambiente VR
  • non aveva un tutore legale presente per dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR attivo
I partecipanti al gruppo VR attivo hanno giocato a un gioco di realtà virtuale intitolato "Virtual River Cruise". In questo gioco, una lontra galleggia lungo un fiume su una barca e i giocatori attivano le statue spazzaneve lungo la riva concentrandosi su di esse. Le statue emetteranno neve se vengono mirate correttamente dal bambino, e un termometro posizionato nella parte anteriore della barca mostra una diminuzione della temperatura man mano che vengono soffiati più fiocchi di neve. Come feedback per rafforzare il coinvolgimento continuo, un tabellone posizionato accanto al termometro mostrerà ai bambini il numero di statue che hanno attivato. Inoltre, man mano che la temperatura scende, neve e ghiaccio inizieranno ad accumularsi sulla barca e nei suoi dintorni, fornendo un'esperienza di "raffreddamento" migliorata per i pazienti pediatrici ustionati. I bambini interagiscono con l’ambiente di realtà virtuale immersiva inclinando la testa, riducendo al minimo la potenziale interferenza con la procedura di cambio della medicazione.
Altro: Gioco di realtà virtuale come strumento aggiuntivo di gestione del dolore
Uno strumento per alleviare il dolore basato sulla realtà virtuale per smartphone (VR-PAT).
Sperimentale: VR passivo
I partecipanti al gruppo VR passivo erano immersi nello stesso ambiente di realtà virtuale del gruppo VR attivo, senza alcuna interazione con il gioco VR.
Altro: Gioco di realtà virtuale come strumento aggiuntivo di gestione del dolore
Uno strumento per alleviare il dolore basato sulla realtà virtuale per smartphone (VR-PAT).
Nessun intervento: Controllo della cura standard
I partecipanti al gruppo standard hanno ricevuto strumenti di distrazione utilizzati abitualmente forniti in ambito clinico, come iPad, musica, libri e/o conversazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore osservato
Lasso di tempo: Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.
Il ricercatore ha osservato il dolore del paziente sulla base dello strumento di valutazione del dolore comportamentale Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r), utilizzando una scala numerica 0,1,2 per categoria di viso, gambe, attività, pianto e consolabilità. I punteggi totali vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.
Dolore auto-riferito dal paziente
Lasso di tempo: Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.
Dolore percepito dal paziente utilizzando la scala 0-100 Visual Analog Scale (VAS), 0 (min) -100 (max), punteggio più alto per esito peggiore.
Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza VR auto-riferita dal paziente e dai genitori
Lasso di tempo: Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.
Esperienza di realtà virtuale auto-segnalata utilizzando domande del sondaggio di pazienti e genitori (5-6 elementi del sondaggio) sulla loro esperienza nell'uso della realtà virtuale durante la cura delle ustioni. Le domande sono un misto di sì/no e una scala VAS (Visual Analog Scale) 100 dove 0 sta per "Per niente" e 100 sta per "Molto"
Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.
Sintomi di malattia del simulatore del paziente
Lasso di tempo: Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.
Sintomi di malattia del simulatore utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), che dispone di 15 elementi del sondaggio con possibili scelte tra "Nessuno", "Leggero", "Moderato" e "Grave".
Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.
L'infermiere ha riportato la fattibilità della realtà virtuale nella cura clinica delle ferite da ustione
Lasso di tempo: Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.
L'infermiere presente ha risposto a due domande utilizzando un questionario di indagine sulla fattibilità clinica della realtà virtuale utilizzando una scala che va da "per niente" a "molto facile".
Durante il cambio della medicazione per ustioni ambulatoriale, della durata media di circa 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-00444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD sono dati riservati dei pazienti, quindi non siamo autorizzati a condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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