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VR für pädiatrische Verbrennungen Verbandswechsel

21. August 2024 aktualisiert von: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Aktive und passive Virtual-Reality-Ablenkung zur Schmerzbehandlung beim Verbandswechsel bei pädiatrischen Verbrennungen

Diese Studie bewertete eine Smartphone-Virtual-Reality (VR) zur Behandlung von Verbrennungsschmerzen bei Kindern. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 90 Patienten (6-17 Jahre) durchgeführt. Aktive VR-Teilnehmer spielten das Spiel, passive VR-Gruppen tauchten ohne Interaktionen in dieselbe VR ein, und eine Standardbetreuungsgruppe diente als Kontrolle. Ein Forscher verabreichte VR und beobachtete Schmerzen, während ein anderer Forscher eine Umfrage nach der Studie durchführte, bei der der wahrgenommene Schmerz und die VR-Erfahrung des Kindes gemessen wurden. Pflegekräfte wurden gebeten, den klinischen Nutzen zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-17 Jahren (einschließlich)
  • wegen einer Verbrennungsverletzung in die Ambulanz aufgenommen oder gesehen
  • sprach Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Verbrennung im Gesicht oder am Kopf, die die Nutzung des VR verhinderte
  • kognitive oder motorische Beeinträchtigung, die eine gültige Durchführung der Studienmaßnahmen verhinderte
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Interaktion mit der VR-Umgebung verhinderten
  • kein Erziehungsberechtigter anwesend war, um die Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive VR
Die Teilnehmer der aktiven VR-Gruppe spielten ein Virtual-Reality-Spiel mit dem Titel „Virtual River Cruise“. In diesem Spiel schwimmt ein Otter auf einem Boot einen Fluss hinunter und die Spieler aktivieren schneetreibende Statuen am Ufer, indem sie sich auf sie konzentrieren. Die Statuen geben Schnee ab, wenn das Kind sie richtig anvisiert, und ein an der Vorderseite des Bootes angebrachtes Thermometer zeigt sinkende Temperaturen an, je mehr Schneeflocken geblasen werden. Als Feedback zur Verstärkung des kontinuierlichen Engagements zeigt eine neben dem Thermometer angebrachte Anzeigetafel den Kindern die Anzahl der Statuen an, die sie/er aktiviert hat. Wenn die Temperatur sinkt, häufen sich außerdem Schnee und Eis auf dem Boot und seiner Umgebung, was für ein verbessertes „Kühlerlebnis“ für pädiatrische Verbrennungspatienten sorgt. Kinder interagieren mit der immersiven Virtual-Reality-Umgebung, indem sie ihren Kopf neigen, wodurch potenzielle Störungen beim Verbandwechsel minimiert werden.
Sonstiges: Virtual-Reality-Spiel als ergänzendes Schmerzmanagement-Tool
Ein Smartphone-Tool zur Schmerzlinderung auf Virtual-Reality-Basis (VR-PAT).
Experimental: Passive VR
Die Teilnehmer der passiven VR-Gruppe tauchten in die gleiche Virtual-Reality-Umgebung ein wie die aktive VR-Gruppe, ohne jegliche Interaktion mit dem VR-Spiel.
Sonstiges: Virtual-Reality-Spiel als ergänzendes Schmerzmanagement-Tool
Ein Smartphone-Tool zur Schmerzlinderung auf Virtual-Reality-Basis (VR-PAT).
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Die Teilnehmer der Standardgruppe erhielten im klinischen Umfeld routinemäßig genutzte Ablenkungsmittel wie iPads, Musik, Bücher und/oder Gespräche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beobachtet
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Der Forscher beobachtete Schmerzen des Patienten basierend auf dem Verhaltensschmerzbewertungstool Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r) unter Verwendung einer numerischen Skala von 0,1,2 für die Kategorien Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Selbstberichtete Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Vom Patienten empfundener Schmerz unter Verwendung einer Skala von 0–100 der visuellen Analogskalen (VAS), 0 (min)–100 (max), höhere Punktzahl für schlechteres Ergebnis.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-Erfahrung nach eigenen Angaben von Patient und Eltern
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Selbstberichtete Virtual-Reality-Erfahrung anhand von Patienten- und Elternumfragefragen (5-6 Umfrageelemente) zu ihrer Erfahrung mit der Verwendung von Virtual Reality während der Versorgung von Brandwunden. Die Fragen sind eine Mischung aus Ja/Nein und einer visuellen Analogskala (VAS) von 100, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „sehr viel“ bedeutet.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Simulator-Krankheitssymptome des Patienten
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Simulator-Krankheitssymptome unter Verwendung des Simulator-Krankheitsfragebogens (SSQ), der 15 Umfrageelemente mit möglichen Auswahlmöglichkeiten von „Keine“, „Leicht“, „Mäßig“ und „Schwer“ enthält.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Krankenschwester berichtete von Machbarkeit von VR in der klinischen Versorgung von Brandwunden
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Die behandelnde Krankenschwester beantwortete zwei Fragen anhand eines Fragebogens zur klinischen Machbarkeit von VR auf einer Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr einfach“.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-00444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind vertrauliche Patientendaten, daher dürfen wir die Daten nicht mit anderen Forschern teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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