Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR dla pediatrycznych zmian opatrunków na oparzenia

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Aktywne i pasywne odwracanie uwagi rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu podczas zmiany opatrunku na oparzenia u dzieci

W tym badaniu oceniono wirtualną rzeczywistość (VR) smartfona w leczeniu bólu związanego z opatrunkiem na oparzenia u dzieci. Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono wśród 90 pacjentów (6-17 lat). Aktywni uczestnicy VR grali w tę grę, pasywna grupa VR była zanurzona w tej samej rzeczywistości wirtualnej bez interakcji, a grupa standardowej opieki służyła jako kontrola. Jeden badacz zastosował VR i obserwował ból, podczas gdy inny badacz przeprowadził ankietę po badaniu, w której zmierzono odczuwany przez dziecko ból i doświadczenia VR. Pielęgniarki zostały poproszone o podanie przydatności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-17 lat (włącznie)
  • przyjęty lub widziany w ambulatorium z powodu oparzeń
  • mówił po angielsku jako języku podstawowym

Kryteria wyłączenia:

  • poważne oparzenia twarzy lub głowy, które uniemożliwiły korzystanie z VR
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub motorycznych, które uniemożliwiło prawidłowe podanie środków badawczych
  • wady wzroku lub słuchu, które uniemożliwiały interakcję ze środowiskiem VR
  • nie miał prawnego opiekuna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy aktywnej grupy VR grali w grę w wirtualnej rzeczywistości pt. „Wirtualny rejs po rzece”. W tej grze wydra płynie łodzią po rzece, a gracze, skupiając się na nich, aktywują dmuchające śniegiem posągi wzdłuż brzegu. Posągi będą emitować śnieg, jeśli dziecko odpowiednio je wyceluje, a termometr umieszczony z przodu łódki wskazuje obniżoną temperaturę w miarę wydmuchiwania większej ilości płatków śniegu. Jako informację zwrotną mającą na celu wzmocnienie ciągłego zaangażowania, tablica wyników umieszczona obok termometru pokaże dzieciom liczbę aktywowanych posągów. Dodatkowo, gdy temperatura spadnie, na łodzi i jej otoczeniu zaczną gromadzić się śnieg i lód, zapewniając lepsze wrażenia „chłodzenia” u dzieci z oparzeniami. Dzieci wchodzą w interakcję z wciągającym środowiskiem wirtualnej rzeczywistości, przechylając głowę, minimalizując potencjalną ingerencję w procedurę zmiany opatrunku.
Inny: Gra w wirtualnej rzeczywistości jako dodatkowe narzędzie do leczenia bólu
Inteligentne narzędzie do łagodzenia bólu oparte na wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT).
Eksperymentalny: Pasywna rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy grupy pasywnej VR byli zanurzeni w tym samym środowisku wirtualnej rzeczywistości, co grupa aktywna VR, bez jakiejkolwiek interakcji z grą VR.
Inny: Gra w wirtualnej rzeczywistości jako dodatkowe narzędzie do leczenia bólu
Inteligentne narzędzie do łagodzenia bólu oparte na wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT).
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Uczestnicy grupy standardowej otrzymywali rutynowo używane w warunkach klinicznych narzędzia odwracające uwagę, takie jak iPady, muzyka, książki i/lub rozmowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowany ból
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
Badacz obserwował ból pacjenta na podstawie behawioralnego narzędzia do oceny bólu Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r), stosując skalę numeryczną 0,1,2 dla kategorii twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
Ból odczuwany przez pacjenta przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) w skali 0-100, 0 (min)-100 (maks.), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie VR zgłaszane samodzielnie przez pacjenta i rodziców
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
Samodzielne zgłaszanie doświadczeń z rzeczywistością wirtualną przy użyciu pytań ankietowych pacjentów i rodziców (5-6 pozycji ankiety) dotyczących ich doświadczeń w korzystaniu z rzeczywistości wirtualnej podczas leczenia ran oparzeniowych. Pytania są mieszanką odpowiedzi tak/nie i wizualnej skali analogowej (VAS) 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
Symulator objawów chorobowych pacjenta
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
Symulator objawów chorobowych za pomocą Kwestionariusza choroby symulatora (SSQ), który zawiera 15 pozycji ankiety z możliwymi wyborami „Brak”, „Łagodny”, „Umiarkowany” i „Ciężki”.
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
Pielęgniarka zgłosiła wykonalność VR w klinicznym leczeniu ran oparzeniowych
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
Opiekująca się pielęgniarką odpowiedziała na dwa pytania za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej klinicznej wykonalności VR, używając skali od „wcale” do „bardzo łatwo”.
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-00444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP to poufne dane pacjentów, więc nie wolno nam udostępniać ich innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj