- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04544631
VR a gyermekkori égési sérülések öltözködésének megváltoztatásához
2024. április 29. frissítette: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Aktív és passzív virtuális valóság-elterelés fájdalomcsillapításra a gyermekkori égési sérülések öltözködésének megváltoztatása során
Ez a tanulmány egy okostelefonos virtuális valóságot (VR) értékelt a gyermekkori égési sérülések kezelésére.
Egy randomizált, kontrollos vizsgálatot 90 (6-17 éves) beteg bevonásával végeztek.
Az aktív VR résztvevők játszották a játékot, a passzív VR csoport interakciók nélkül belemerült ugyanabba a VR-be, és egy standard gondozási csoport szolgált kontrollként.
Az egyik kutató VR-t alkalmazott és fájdalmat figyelt meg, míg egy másik kutató vizsgálat utáni felmérést végzett, amely a gyermek észlelt fájdalmát és VR-élményét mérte.
A nővéreket felkérték, hogy jelentsék a klinikai hasznosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekek 6-17 éves korig (beleértve)
- égési sérülés miatt felvették vagy látták a járóbeteg-szakrendelésen
- angolul beszélt elsődleges nyelvként
Kizárási kritériumok:
- súlyos égési sérülés az arcon vagy a fejen, amely megakadályozta a VR hasznosítását
- kognitív vagy motoros károsodás, amely megakadályozta a vizsgálati intézkedések érvényes alkalmazását
- látás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozta a VR környezettel való interakciót
- törvényes gyámja nem volt jelen a hozzájárulás megadásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív VR
Az aktív VR csoport résztvevői egy virtuális valóságos játékot játszottak „Virtuális folyami körút” címmel.
Ebben a játékban egy vidra lebeg a folyón egy csónakon, és a játékosok aktiválják a hófúvó szobrokat a part mentén úgy, hogy rájuk összpontosítanak.
A szobrok havat bocsátanak ki, ha a gyermek helyesen irányítja őket, és a csónak elején elhelyezett hőmérő csökkenő hőmérsékletet mutat, ahogy egyre több hópelyhek fújnak.
A folyamatos elkötelezettség megerősítése érdekében a hőmérő mellett elhelyezett eredményjelző tábla mutatja a gyerekeknek az általa aktivált szobrok számát.
Ezenkívül a hőmérséklet csökkenésével hó és jég felhalmozódni kezd a hajón és környékén, ami fokozott „hűtési” élményt nyújt a gyermek égési sérülésekkel küzdő betegek számára.
A gyerekek fejük billentésével lépnek kapcsolatba a magával ragadó virtuális valóság környezetével, így minimálisra csökkentik az öltözködés cseréjének lehetséges zavarását.
|
Okostelefonos virtuális valóság-alapú fájdalomcsillapító eszköz (VR-PAT).
|
Kísérleti: Passzív VR
A passzív VR-csoport résztvevői ugyanabban a virtuális valóság-környezetben merültek el, mint az aktív VR-csoport, anélkül, hogy interakcióba léptek volna a VR-játékkal.
|
Okostelefonos virtuális valóság-alapú fájdalomcsillapító eszköz (VR-PAT).
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Control
A standard csoport résztvevői a klinikai környezetben rutinszerűen használt figyelemelterelő eszközöket kaptak, például iPadeket, zenét, könyveket és/vagy beszélgetést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfigyelt fájdalom
Időkeret: Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
A kutató a beteg fájdalmát a Face Legs Activity Cry and Consolability viselkedési fájdalomértékelési eszköz (FLACC-r) alapján figyelte meg, az arc, a láb, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság 0,1,2-es numerikus skáláját használva.
Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
|
Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
A páciens saját maga által beszámolt fájdalomról
Időkeret: Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
A páciens által észlelt fájdalom 0-100 skálán látható vizuális analóg skálák (VAS) használatával, 0 (min) - 100 (max), magasabb pontszám a rosszabb eredményért.
|
Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens és a szülők saját bevallása szerint VR-élményt tapasztaltak
Időkeret: Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
Saját bevallású virtuális valóság tapasztalatai páciensek és szülők felmérésének kérdéseivel (5-6 kérdőív) az égési sebek ellátása során szerzett virtuális valóság használatával kapcsolatos tapasztalataikról.
A kérdések az igen/nem és a 100-as vizuális analóg skála (VAS) keverékéből állnak, ahol a 0 az "Egyáltalán nem", a 100 pedig a "Nagyon sok"
|
Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
Szimulátor betegség tünetei a beteg
Időkeret: Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
Betegségtünetek szimulátora a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) segítségével, amely 15 felmérési elemet tartalmaz, a „Nincs”, „Enyhe”, „Közepes” és „Súlyos” lehetőségek közül választhat.
|
Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
Az ápolónő beszámolt a VR megvalósíthatóságáról az égési sebek klinikai ellátásában
Időkeret: Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
Az ápolónő két kérdésre válaszolt egy kérdőív segítségével a VR klinikai megvalósíthatóságáról az "egyáltalán nem"-től a "nagyon könnyű"-ig terjedő skálán.
|
Ambuláns égési kötéscsere során, átlagosan 15 percig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
- Vest E, Armstrong M, Olbrecht VA, Thakkar RK, Fabia RB, Groner JI, Noffsinger D, Tram NK, Xiang H. Association of Pre-procedural Anxiety With Procedure-Related Pain During Outpatient Pediatric Burn Care: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2023 May 2;44(3):610-617. doi: 10.1093/jbcr/irac108.
- Jain S, Armstrong M, Luna J, Thakkar RK, Fabia R, Groner JI, Noffsinger D, Ni A, Nelson E, Xiang H. Features of virtual reality impact effectiveness of VR pain alleviation therapeutics in pediatric burn patients: A randomized clinical trial. PLOS Digit Health. 2024 Jan 25;3(1):e0000440. doi: 10.1371/journal.pdig.0000440. eCollection 2024 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-00444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD bizalmas betegadatok, ezért nem oszthatjuk meg az adatokat más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína