- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04544631
VR for pediatriske brannskadeforbindinger
21. august 2024 oppdatert av: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Aktiv og passiv virtuell virkelighetsdistraksjon for smertebehandling under pediatriske brannsårforbindinger
Denne studien evaluerte en virtuell virkelighet for smarttelefoner (VR) for å håndtere smerter i pediatrisk brannsår.
En randomisert kontrollert studie ble utført blant 90 pasienter (6-17 år).
Aktive VR-deltakere spilte spillet, passiv VR-gruppe ble nedsenket i samme VR uten interaksjoner, og en standard omsorgsgruppe fungerte som kontroll.
En forsker administrerte VR og observerte smerte, mens en annen forsker administrerte en undersøkelse etter forsøk som målte barnets opplevde smerte og VR-opplevelse.
Sykepleiere ble bedt om å rapportere den kliniske nytten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6-17 år (inklusive)
- innlagt eller tilsett i poliklinikken for en brannskade
- snakket engelsk som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- en alvorlig brannskade i ansiktet eller hodet som hindret bruken av VR
- kognitiv eller motorisk svikt som hindret gyldig administrasjon av studietiltak
- syns- eller hørselshemninger som hindret interaksjon med VR-miljøet
- ikke hadde en verge til stede for å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv VR
Deltakerne i den aktive VR-gruppen spilte et virtual reality-spill med tittelen "Virtual River Cruise".
I dette spillet flyter en oter nedover en elv på en båt, og spillerne aktiverer snøblåsende statuer langs kysten ved å fokusere på dem.
Statuene vil avgi snø hvis de rettes riktig mot av barnet, og et termometer plassert foran på båten viser reduserte temperaturer etter hvert som flere snøflak blåses.
Som tilbakemelding for å forsterke fortsatt engasjement, vil en resultattavle plassert ved siden av termometeret vise barna antall statuer han/hun har aktivert.
I tillegg, når temperaturen synker, vil snø og is begynne å hope seg opp på båten og dens omgivelser, noe som gir en forbedret "kjølende" opplevelse for pediatriske brannskader.
Barn samhandler med det oppslukende virtuelle virkelighetsmiljøet ved å vippe hodet, og minimerer potensiell interferens med prosedyren for bandasjebytte.
|
Et virtuell virkelighetsbasert smertelindringsverktøy (VR-PAT) for smarttelefoner.
|
|
Eksperimentell: Passiv VR
Deltakerne i den passive VR-gruppen ble fordypet i det samme virtuelle virkelighetsmiljøet som den aktive VR-gruppen, uten noen interaksjoner med VR-spillet.
|
Et virtuell virkelighetsbasert smertelindringsverktøy (VR-PAT) for smarttelefoner.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care Control
Deltakerne i standardgruppen mottok rutinemessig brukte distraksjonsverktøy gitt i den kliniske settingen, som iPads, musikk, bøker og/eller prat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert smerte
Tidsramme: Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
Forsker observerte smerte hos pasient basert på Face Legs Activity Cry and Consolability atferdssmertevurderingsverktøyet (FLACC-r), ved å bruke 0,1,2 numerisk skala for kategori av ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst.
Total score varierer fra 0-10 med høyere score indikerer mer smerte.
|
Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
|
Pasientens selvrapporterte smerte
Tidsramme: Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
Pasientopplevd smerte ved bruk av 0-100 skala Visual Analog Scales (VAS), 0(min)-100(max), høyere score for dårligere resultat.
|
Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR-opplevelse selvrapportert av pasient og foreldre
Tidsramme: Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
Selvrapportert virtual reality-opplevelse ved bruk av pasient- og foreldreundersøkelsesspørsmål (5-6 undersøkelseselementer) om deres erfaring med bruk av virtuell virkelighet under brannsårpleie.
Spørsmålene er en blanding av ja/nei og en 100 Visual Analog Scale (VAS) der 0 er "Ikke i det hele tatt" og 100 er "Veldig mye"
|
Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
|
Simulatorsykesymptomer hos pasient
Tidsramme: Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
Simulatorsykesymptomer ved bruk av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som har 15 undersøkelseselementer med mulige valg av "Ingen", "Lett", "Moderat" og "Alvorlig".
|
Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
|
Sykepleier rapporterte gjennomførbarhet av VR i klinisk brannsårbehandling
Tidsramme: Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
Den tilstedeværende sykepleieren svarte på to spørsmål ved å bruke et spørreskjema om klinisk gjennomførbarhet av VR ved å bruke en skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig lett".
|
Under poliklinisk brannsårforbinding skiftes, i gjennomsnitt varer ca 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
- Vest E, Armstrong M, Olbrecht VA, Thakkar RK, Fabia RB, Groner JI, Noffsinger D, Tram NK, Xiang H. Association of Pre-procedural Anxiety With Procedure-Related Pain During Outpatient Pediatric Burn Care: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2023 May 2;44(3):610-617. doi: 10.1093/jbcr/irac108.
- Jain S, Armstrong M, Luna J, Thakkar RK, Fabia R, Groner JI, Noffsinger D, Ni A, Nelson E, Xiang H. Features of virtual reality impact effectiveness of VR pain alleviation therapeutics in pediatric burn patients: A randomized clinical trial. PLOS Digit Health. 2024 Jan 25;3(1):e0000440. doi: 10.1371/journal.pdig.0000440. eCollection 2024 Jan.
- Jones K, Armstrong M, Luna J, Thakkar RK, Fabia R, Groner JI, Noffsinger D, Ni A, Griffin B, Xiang H. Age and Sex Differences of Virtual Reality Pain Alleviation Therapeutic During Pediatric Burn Care: A Randomized Clinical Trial. J Med Ext Real. 2024 Jul 24;1(1):163-173. doi: 10.1089/jmxr.2024.0004. eCollection 2024 Jul.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB16-00444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD er konfidensielle pasientdata, så vi har ikke lov til å dele dataene med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .