- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04544631
VR para trocas de curativos pediátricos para queimaduras
29 de abril de 2024 atualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Distração de realidade virtual ativa e passiva para controle da dor durante trocas de curativos de queimaduras pediátricas
Este estudo avaliou a realidade virtual (RV) de um smartphone para controlar a dor pediátrica em curativos de queimaduras.
Um estudo controlado randomizado foi realizado entre 90 pacientes (6-17 anos).
Os participantes ativos de RV jogaram o jogo, o grupo de RV passiva foi imerso na mesma RV sem interações e um grupo de tratamento padrão serviu como controle.
Um pesquisador administrou VR e observou a dor, enquanto outro pesquisador administrou uma pesquisa pós-teste que mediu a dor percebida pela criança e a experiência de RV.
Os enfermeiros foram solicitados a relatar a utilidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 a 17 anos (inclusive)
- internado ou atendido no ambulatório por queimadura
- falava inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
- uma queimadura grave no rosto ou na cabeça que impediu a utilização do VR
- comprometimento cognitivo ou motor que impediu a administração válida das medidas do estudo
- deficiências visuais ou auditivas que impediram a interação com o ambiente de RV
- não tinha um responsável legal presente para dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RV ativa
Os participantes do grupo ativo de VR jogaram um jogo de realidade virtual intitulado “Virtual River Cruise”.
Neste jogo, uma lontra flutua em um rio em um barco e os jogadores ativam estátuas que sopram neve ao longo da costa, concentrando-se nelas.
As estátuas emitirão neve se forem apontadas corretamente pela criança, e um termômetro colocado na frente do barco mostra uma diminuição da temperatura à medida que mais flocos de neve são soprados.
Como feedback para reforçar o envolvimento contínuo, um placar colocado ao lado do termômetro mostrará às crianças o número de estátuas que elas ativaram.
Além disso, à medida que a temperatura cai, neve e gelo começarão a se acumular no barco e nos arredores, proporcionando uma experiência de “resfriamento” aprimorada para pacientes pediátricos com queimaduras.
As crianças interagem com o ambiente imersivo de realidade virtual inclinando a cabeça, minimizando possíveis interferências no procedimento de troca de curativos.
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Uma ferramenta de alívio da dor baseada em realidade virtual para smartphone (VR-PAT).
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Experimental: RV passiva
Os participantes do grupo de RV passiva ficaram imersos no mesmo ambiente de realidade virtual do grupo de RV ativa, sem qualquer interação com o jogo de RV.
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Uma ferramenta de alívio da dor baseada em realidade virtual para smartphone (VR-PAT).
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Sem intervenção: Controle de cuidados padrão
Os participantes do grupo padrão receberam ferramentas de distração usadas rotineiramente no ambiente clínico, como iPads, músicas, livros e/ou conversas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor observada
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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O pesquisador observou a dor do paciente com base na ferramenta de avaliação de dor comportamental Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r), usando escala numérica de 0,1,2 para categoria de face, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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Dor autorrelatada pelo paciente
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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Dor percebida pelo paciente usando Escalas Visual Analógicas (VAS) de 0 a 100, 0 (min) a 100 (máx), pontuação mais alta para pior resultado.
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Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de RV auto-relatada pelo paciente e pelos pais
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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Experiência de realidade virtual autorreferida usando perguntas de pesquisa de pacientes e pais (5-6 itens de pesquisa) sobre sua experiência no uso de realidade virtual durante o tratamento de feridas por queimaduras.
As perguntas são uma mistura de sim/não e uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100, sendo 0 "Nem um pouco" e 100 "Muito".
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Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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Sintomas de doença do simulador do paciente
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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Sintomas de doença do simulador usando o Questionário de Doença do Simulador (SSQ), que possui 15 itens de pesquisa com opções possíveis de "Nenhum", "Leve", "Moderado" e "Grave".
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Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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Enfermeira relatou a viabilidade da RV no tratamento clínico de queimaduras
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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A enfermeira responsável respondeu a duas perguntas usando um questionário de pesquisa sobre a viabilidade clínica da RV usando uma escala que varia de "nada" a "muito fácil".
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Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
- Vest E, Armstrong M, Olbrecht VA, Thakkar RK, Fabia RB, Groner JI, Noffsinger D, Tram NK, Xiang H. Association of Pre-procedural Anxiety With Procedure-Related Pain During Outpatient Pediatric Burn Care: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2023 May 2;44(3):610-617. doi: 10.1093/jbcr/irac108.
- Jain S, Armstrong M, Luna J, Thakkar RK, Fabia R, Groner JI, Noffsinger D, Ni A, Nelson E, Xiang H. Features of virtual reality impact effectiveness of VR pain alleviation therapeutics in pediatric burn patients: A randomized clinical trial. PLOS Digit Health. 2024 Jan 25;3(1):e0000440. doi: 10.1371/journal.pdig.0000440. eCollection 2024 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-00444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD são dados confidenciais do paciente, portanto não temos permissão para compartilhar os dados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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