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VR para trocas de curativos pediátricos para queimaduras

29 de abril de 2024 atualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Distração de realidade virtual ativa e passiva para controle da dor durante trocas de curativos de queimaduras pediátricas

Este estudo avaliou a realidade virtual (RV) de um smartphone para controlar a dor pediátrica em curativos de queimaduras. Um estudo controlado randomizado foi realizado entre 90 pacientes (6-17 anos). Os participantes ativos de RV jogaram o jogo, o grupo de RV passiva foi imerso na mesma RV sem interações e um grupo de tratamento padrão serviu como controle. Um pesquisador administrou VR e observou a dor, enquanto outro pesquisador administrou uma pesquisa pós-teste que mediu a dor percebida pela criança e a experiência de RV. Os enfermeiros foram solicitados a relatar a utilidade clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 6 a 17 anos (inclusive)
  • internado ou atendido no ambulatório por queimadura
  • falava inglês como idioma principal

Critério de exclusão:

  • uma queimadura grave no rosto ou na cabeça que impediu a utilização do VR
  • comprometimento cognitivo ou motor que impediu a administração válida das medidas do estudo
  • deficiências visuais ou auditivas que impediram a interação com o ambiente de RV
  • não tinha um responsável legal presente para dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RV ativa
Os participantes do grupo ativo de VR jogaram um jogo de realidade virtual intitulado “Virtual River Cruise”. Neste jogo, uma lontra flutua em um rio em um barco e os jogadores ativam estátuas que sopram neve ao longo da costa, concentrando-se nelas. As estátuas emitirão neve se forem apontadas corretamente pela criança, e um termômetro colocado na frente do barco mostra uma diminuição da temperatura à medida que mais flocos de neve são soprados. Como feedback para reforçar o envolvimento contínuo, um placar colocado ao lado do termômetro mostrará às crianças o número de estátuas que elas ativaram. Além disso, à medida que a temperatura cai, neve e gelo começarão a se acumular no barco e nos arredores, proporcionando uma experiência de “resfriamento” aprimorada para pacientes pediátricos com queimaduras. As crianças interagem com o ambiente imersivo de realidade virtual inclinando a cabeça, minimizando possíveis interferências no procedimento de troca de curativos.
Uma ferramenta de alívio da dor baseada em realidade virtual para smartphone (VR-PAT).
Experimental: RV passiva
Os participantes do grupo de RV passiva ficaram imersos no mesmo ambiente de realidade virtual do grupo de RV ativa, sem qualquer interação com o jogo de RV.
Uma ferramenta de alívio da dor baseada em realidade virtual para smartphone (VR-PAT).
Sem intervenção: Controle de cuidados padrão
Os participantes do grupo padrão receberam ferramentas de distração usadas rotineiramente no ambiente clínico, como iPads, músicas, livros e/ou conversas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor observada
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
O pesquisador observou a dor do paciente com base na ferramenta de avaliação de dor comportamental Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r), usando escala numérica de 0,1,2 para categoria de face, pernas, atividade, choro e consolabilidade. As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Dor autorrelatada pelo paciente
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Dor percebida pelo paciente usando Escalas Visual Analógicas (VAS) de 0 a 100, 0 (min) a 100 (máx), pontuação mais alta para pior resultado.
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de RV auto-relatada pelo paciente e pelos pais
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Experiência de realidade virtual autorreferida usando perguntas de pesquisa de pacientes e pais (5-6 itens de pesquisa) sobre sua experiência no uso de realidade virtual durante o tratamento de feridas por queimaduras. As perguntas são uma mistura de sim/não e uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100, sendo 0 "Nem um pouco" e 100 "Muito".
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Sintomas de doença do simulador do paciente
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Sintomas de doença do simulador usando o Questionário de Doença do Simulador (SSQ), que possui 15 itens de pesquisa com opções possíveis de "Nenhum", "Leve", "Moderado" e "Grave".
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Enfermeira relatou a viabilidade da RV no tratamento clínico de queimaduras
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
A enfermeira responsável respondeu a duas perguntas usando um questionário de pesquisa sobre a viabilidade clínica da RV usando uma escala que varia de "nada" a "muito fácil".
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB16-00444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD são dados confidenciais do paciente, portanto não temos permissão para compartilhar os dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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