한국인을 대상으로 삼중초점 인공수정체(IOL)의 시각적 결과 및 안전성에 관한 임상적 고찰
2019년 8월 30일 업데이트: Alcon Research
한국인에서 삼초점 노안 교정 인공수정체의 양측 이식술 후 시력 및 안전성에 관한 임상적 고찰
본 연구의 목적은 한국인을 대상으로 조사용 렌즈의 효과, 특히 시력, 시력의 질, 시력 결과에 대한 피험자 만족도 및 렌즈의 안전성을 확인하는 것입니다.
이번 재판은 한국에서 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
피험자의 양쪽 눈은 이 연구에 등록할 자격을 갖추기 위해 백내장 수술이 필요해야 합니다.
시험에 참여하는 피험자는 4-5개월 동안 총 9번의 연구 방문에 참석하게 됩니다.
이 9번의 방문 중 1번은 수술 전, 2번은 수술 중, 나머지 6번은 수술 후 방문입니다.
1차 종점 데이터는 3개월째 방문(두 번째 눈 이식 후 90-120일)에 수집됩니다.
두 번째 안구 이식은 첫 번째 이식 후 2-30일 후에 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Alcon Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Alcon Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Alcon Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 백내장 적출 필요
- 양쪽 눈의 백내장 이외의 투명한 안내 매체
- +16.0 ~ +24.0 디옵터(D) 사이에서 계산된 렌즈 도수
- 수술 전 또는 예상되는 수술 후 일반 각막 난시 < 1.00 D.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구자의 전문적인 의학적 소견에 따라 임상적으로 유의한 각막 이상
- 이전 각막 이식; 이전 안구 외상; 이전 굴절 수술
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 황반 변성과 같은 망막 상태의 병력, 동시 발생 또는 소인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 IOL
백내장 제거 후 수정체낭에 이식된 AcrySof IQ PanOptix 다초점 IOL 모델 TFNT00.
양쪽 눈을 이식하게 됩니다.
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AcrySof IQ PanOptix 다초점 IOL 모델 TFNT00 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안된 근거리, 중간 및 원거리 시력용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 양안 디포커스 곡선
기간: 3개월차(두 번째 눈 이식 후 90-120일차)
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디포커스 곡선(노안 교정 IOL의 예상 시야 범위 표시기)은 +2.0 디옵터(D)에서 -5.0 D(0.5 디옵터)까지 다양한 전체 범위에 걸쳐 피험자의 최상의 거리 교정으로 양안(두 눈 함께)으로 테스트되었습니다. D 증분.
각 구면 도수의 시력(VA)은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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3개월차(두 번째 눈 이식 후 90-120일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월째 양안 디포커스 곡선
기간: 1개월(두 번째 눈 이식 후 30-60일)
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디포커스 곡선(노안 교정 IOL의 예상 시야 범위 표시기)은 +2.0 디옵터(D)에서 -5.0 D(0.5 디옵터)까지 다양한 전체 범위에 걸쳐 피험자의 최상의 거리 교정으로 양안(두 눈 함께)으로 테스트되었습니다. D 증분.
각 구면 도수의 VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1개월(두 번째 눈 이식 후 30-60일)
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양안 최고 교정 거리 시력(BCDVA) [4미터(m)]
기간: 1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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VA는 수동 매니페스트 굴절 및 100% 콘트라스트, 안경면에서 4m 떨어진 ETDRS 차트에서 얻은 보정을 사용하여 사진 조건에서 양안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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단안 무교정 원거리 시력(UCDVA)(4m)
기간: 1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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VA는 시각적 작업을 위한 먼 거리에 해당하는 눈으로부터 4m 거리에서 100% 콘트라스트 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 보정 없이 사진 조건에서 단안(각각의 눈은 개별적으로)으로 테스트되었습니다.
UCDVA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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단안 무교정 중간 시력(UCIVA) [60센티미터(cm)]
기간: 1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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VA는 시각적 작업을 위한 중간 거리를 나타내는 눈으로부터 60cm의 거리에서 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 보정 없이 사진 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
UCIVA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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단안 무교정 근시력(UCNVA)(40cm)
기간: 1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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VA는 시각적 작업을 위한 근거리를 대표하는 눈에서 40cm의 거리에서 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 보정 없이 사진 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
UCNVA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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양안 무교정 원거리 시력(UCDVA)(4m)
기간: 1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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VA는 시각적 작업을 위한 원거리에 해당하는 눈으로부터 4m 거리에서 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 보정 없이 사진 조건에서 양안으로 테스트되었습니다.
UCDVA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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양안 무교정 중간 시력(UCIVA)(60cm)
기간: 1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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VA는 시각적 작업을 위한 중간 거리를 나타내는 눈으로부터 60cm의 거리에서 100% 콘트라스트 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 보정 없이 사진 조건에서 양안으로 테스트되었습니다.
UCIVA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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양안 무교정 근시력(UCNVA)(40cm)
기간: 1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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VA는 시각 작업을 위한 근거리를 대표하는 눈에서 40cm의 거리에서 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 보정 없이 사진 조건에서 양안으로 테스트되었습니다.
UCNVA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1개월(2차 안구 이식 후 30-60일차) 및 3개월차(2차 안구 이식 후 90-120일차)
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눈부심으로 양안 Photopic 최상의 보정 대비 감도
기간: 3개월차(두 번째 눈 이식 후 90-120일차)
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콘트라스트 감도(즉, 물체를 배경과 구별하여 물체를 감지하는 능력)는 3, 6, 12 및 18 cpd(도당 주기)의 공간 주파수에서 눈에서 8피트 거리의 사진 조건에서 양안으로 평가되었습니다. 눈부심 소스와 함께 Vector Vision CSV 1000-HGT를 사용합니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 좋아집니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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3개월차(두 번째 눈 이식 후 90-120일차)
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눈부심 없는 쌍안 포토픽 최상의 보정 대비 감도
기간: 3개월차(두 번째 눈 이식 후 90-120일차)
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대비 감도(즉, 물체를 배경과 구별하여 물체를 감지하는 능력)는 Vector Vision CSV를 사용하여 3, 6, 12 및 18cpd의 공간 주파수에서 눈에서 8피트 떨어진 명안 조건에서 양안으로 평가했습니다. 눈부심원이 없는 1000-HGT.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 좋아집니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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3개월차(두 번째 눈 이식 후 90-120일차)
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주관적 증상 질문(SSQ)에 응답한 피험자의 비율
기간: 수술 전 및 3개월(두 번째 눈 이식 후 90-120일)
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피험자는 지난 7일 동안의 시력 및 백내장 수술 이후의 변화에 대한 경험을 바탕으로 12 SSQ에 다음과 같이 응답했습니다. Q1:가까운 거리(ND)에서 사물을 보는 시력에 얼마나 만족하십니까?
Q2:ND에서 사물을 보기 위해 얼마나 자주 안경이나 콘택트 렌즈를 착용합니까? Q3: 중간 거리(ID)에서 사물을 보는 시력에 얼마나 만족하십니까?
Q4:ID에서 물체를 보기 위해 얼마나 자주 안경이나 콘택트 렌즈를 착용합니까? Q5:멀리 있는 물체를 보는 시력(D)에 얼마나 만족하십니까?
Q6: D에서 사물을 보기 위해 얼마나 자주 안경이나 콘택트 렌즈를 착용합니까? Q7: 후광을 얼마나 자주 경험합니까?
Q8: 이 후광은 얼마나 심했습니까?
Q9:현재 운전하는 경우: 밤에 운전하는 데 어느 정도 어려움이 있습니까?
Q10:밤에 운전을 하지 않는다면 그 이유는 무엇입니까?
Q11: 백내장 수술 결과에 대해 어느 정도 만족하십니까?
Q12: 백내장 수술과 새 렌즈를 다른 사람에게 추천할 의향이 있습니까?
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수술 전 및 3개월(두 번째 눈 이식 후 90-120일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AcrySof IQ PanOptix 다초점 IOL에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한