고도 근시 백내장 환자에서 IOL 위치, PanOptix의 임상 결과 평가
2021년 9월 18일 업데이트: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
고도 근시 백내장 환자에서 IOL 위치, PanOptix의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 단일 센터 연구
고도 근시 백내장 환자에서 IOL 위치, PanOptix의 임상 결과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
고도 근시 백내장 환자에서 IOL 위치, PanOptix의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 단일 센터 연구.
이 연구의 목적은 PanOptix의 굴절 및 시각적 성능을 조사하고 고도 근시 백내장 환자의 ELP 변화, 수정체 휨 형성, IOL 기울기/편심과의 상관 관계를 탐색하는 것입니다.
PanOptix IOL은 고도 근시 백내장 환자에서 적은 ELP 변화, 빠른 캡슐 굽힘 형성 및 적은 기울기 및 편심으로 인해 우수한 굴절 결과 및 시각적 품질을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yinying zhao
- 전화번호: +86 13957763247
- 이메일: ginger146@126.com
연구 장소
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 26 ≤축 길이<30mm, IOL 파워 ≥6D(PanOptix IOL 파워는 +6D-+30D 사용 가능)
- 각막 난시가 1.0D 미만인 눈(IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
- 동공 직경이 3~5.5mm인 눈(iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
- 각도 kappa 및 각도 Alpha ≤0.50 mm인 눈(iTrace);
- 각막 구면수차 ≤ 0.50(Pentacam)인 눈.
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시
- 심각한 수술 중 합병증, 녹내장, 가성 박리 증후군, 포도막염, 황반 변성 또는 기타 망막 손상
- 중등도~중증 안구건조증, 각막반흔, 약시
- 수술 후 3개월 추적에 협조할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팬옵틱스
모든 환자에게 PanOptix IOL을 양측에 이식하고 각 환자의 단안 분석을 위해 한쪽 눈을 무작위로 선택합니다.
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모든 환자에게 PanOptix IOL을 양측에 이식하고 각 환자의 단안 분석을 위해 한쪽 눈을 무작위로 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효 렌즈 위치(ELP)
기간: 3 개월
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3개월 동안 ELP의 평균 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡슐 굽힘 지수(CBI)
기간: 3 개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 단안 CBI(Swept source OCT,Casia SS-1000; Tomey)
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3 개월
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lOL 틸트
기간: 3 개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 lOL 틸트(Swept source OCT,Casia SS-1000; Tomey)
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3 개월
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lOL 분산
기간: 3 개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 lOL 분산(Swept source OCT,Casia SS-1000; Tomey)
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3 개월
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단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 3 개월
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수술 전 및 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 단안 UDVA(중국 표준 로그 차트)
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3 개월
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단안 최고교정거리시력(BCDVA)(5m)
기간: 3 개월
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수술 전 및 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 Monocular BCDVA(5m)(중국 표준 로그 차트)
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3 개월
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단안 나교정 중간 시력(UIVA)
기간: 3 개월
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수술 전 및 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 단안 UIVA(중국 표준 대수 차트)
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3 개월
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단안거리교정중간시력(DCIVA)(60cm)
기간: 3 개월
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수술 전 및 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 Monocular DCIVA(60cm)(중국 표준 로그 차트)
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3 개월
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단안 무교정 근시력(UNVA)
기간: 3 개월
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수술 전 및 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 Monocular UNVA(중국 표준 로그 차트)
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3 개월
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단안거리교정근시력(DCNVA)(40cm)
기간: 3 개월
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수술 전 및 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 단안 DCNVA(40cm)(중국 표준 로그 차트)
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3 개월
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명백한 굴절
기간: 3 개월
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수술 전 및 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월에 굴절이 나타남
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3 개월
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단안 디포커스 곡선
기간: 3 개월
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수술 후 1개월, 3개월 단안 디포커스 곡선
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3 개월
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변조 전달 함수(MTF)
기간: 3 개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 MTF(OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO.,LTD., Tokyo, Japan)
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3 개월
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고차 수차(HOA)
기간: 3 개월
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수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월 HOA(OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO.,LTD., Tokyo, Japan)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PanOptix IOL 이식에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlcon Research; URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병