AcrySof IQ PanOptix 토릭 안내 렌즈의 임상 조사
2022년 7월 22일 업데이트: Alcon Research
AcrySof IQ PanOptix Toric 안내 렌즈 모델 TFNT20의 임상 조사
이 연구의 목적은 백내장 제거 후 자연 수정체를 대체하기 위해 눈에 이식할 때 TFNT20 저실린더 배율 안내 수정체의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈을 이식했는지에 따라 총 5~9회 방문하게 됩니다. 해당되는 경우 두 번째 눈 수술은 첫 번째 눈 수술 후 1일에서 30일 사이에 시행됩니다. 총 개별 참여 기간은 수술 전 최대 2개월을 포함하여 최대 4개월입니다.
이 연구는 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, 일본, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 한쪽 눈에 AcrySof IQ PanOptix 토릭 안내 렌즈 모델 TFNT20을 이식할 수 있습니다.
- 0.5 십진수 이상의 잠재적 수술 후 교정 거리 시력(BCDVA).
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시.
- 전안부, 후안부 또는 시신경 병리의 병력.
- 이전 안내 또는 각막(굴절 또는 외상 관련) 수술의 병력.
- 윤부 이완 절개(LRI)/난시 각막절개술 및 LASIK(레이저 보조 원위치 각막절개술)를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 모든 계획된 안과 수술 절차.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PanOptix 토릭 삼초점 IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL 모델 TFNT20이 백내장 수술 후 후안방의 수정체낭에 이식되었습니다.
적어도 하나의 눈이 이식됩니다.
|
수정체 유화술에 의한 백내장 추출 후 연구자의 치료 표준 및 사용 지침에 따라 IOL 이식
단일체, 자외선 및 청색광 필터링, 접을 수 있는 다초점 원환체 IOL은 근거리, 중간거리 및 원거리에서 무 수정체 환자에게 시력을 제공하고 기존의 각막 난시를 교정하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 3/3A(30-60일)에서 ≤ 0.25 디옵터(D) 절대 굴절 원통을 가진 눈의 백분율
기간: 수술 후 30-60일
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 차트를 사용하여 수행되었습니다.
굴절 실린더는 남아 있는 난시를 교정하는 데 필요한 도수(디옵터)의 양입니다.
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수술 후 30-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 3/3A(30-60일)에서 ≤ 0.5 디옵터(D) 절대 굴절 원통을 가진 눈의 백분율
기간: 수술 후 30-60일
|
명백한 굴절(수동 시력 검사)은 차트를 사용하여 수행되었습니다.
굴절 실린더는 남아 있는 난시를 교정하는 데 필요한 도수(디옵터)의 양입니다.
확증적 통계 가설 테스트는 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 30-60일
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방문 3/3A(30-60일)에서 평균 절대 매니페스트 굴절 실린더
기간: 수술 후 30-60일
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 차트를 사용하여 수행되었습니다.
굴절 실린더는 남아 있는 난시를 교정하는 데 필요한 도수(디옵터)의 양입니다.
확증적 통계 가설 테스트는 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 30-60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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