제1형 당뇨병에서 GRA와 SGLT-2i의 병용 치료

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하의 남녀
2. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임인 것으로 문서화되어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제품 투약 종료 후 추가 3개월 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
3. 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 추가 6개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
4. 5년 이상 동안 또는 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 임상 병력에 기초하여 제1형 당뇨병으로 진단됨;
5. 인슐린 펌프를 통한 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 스크리닝하기 전에 적어도 8주 동안 안정적인 인슐린 요법(< 1u/kg/일)으로 치료;
6. 현재 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 시스템을 사용하고 있습니다.
7. 스크리닝 시 HbA1c ≤ 9%;
8. 최소 무게 50kg;
9. eGFR ≥ 60mL/분/1.73m²
10. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. T2DM의 병력, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염
2. 췌장, 췌도 세포 또는 신장 이식 수용자
3. 다른 항고혈당제(예: 메트포르민, 알파-글루코시다아제 억제제, SGLT-2 억제제, 프람린타이드, 흡입 인슐린, 미리 혼합된 인슐린 등) 시작 후 30일 이내(방문 2)
4. Visit 1 또는 Visit 2 이전 3개월 이내에 응급 의사 또는 구급대원에 의한 입원 또는 저혈당 관련 치료가 필요한 혼수 및/또는 발작을 수반하는 중증 저혈당증의 발생
5. 방문 1 또는 방문 2 이전 3개월 이내에 DKA 발생
6. 방문 1(선별) 또는 방문 2 이전 3개월 이내에 증후성 저혈압 발생
7. Visit 1(Screen) 또는 Visit 2 이전 6개월 이내에 다발성 생식기 진균 감염 발생
8. 방문 1 또는 방문 2 이전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(비STEMI, STEMI 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
9. 방문 1에서 ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 또는 ULN(정상 상한치)의 3배를 초과하는 알칼리 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후
10. 스크리닝 시 헤모글로빈 실험실 값이 10.0g/dL 이하인 빈혈의 현재 징후 및 증상.
11. 폭식증 또는 신경성 식욕부진증과 같은 활성 섭식 장애
12. 체질량 지수(BMI) < 18.5kg/m2 및/또는 체중 50kg 미만;
13. 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트(500mL)의 전혈 헌혈. 혈장, 포장된 RBC, 혈소판 또는 500mL 미만의 기증은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
14. 도입(방문 2) 후 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료하거나 방문 1 또는 방문 2에서 이러한 요법의 계획된 시작. 코르티코스테로이드의 흡입 또는 국소 사용(예: 천식/만성 폐쇄성 폐질환)이 허용됩니다.
15. 방문 1 이전의 지난 5년 동안 방광암의 병력 또는 임의의 암에 대한 치료. 완치된 것으로 간주되는 절제된 기저 세포 암종은 면제됩니다.
16. 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
17. 방문 1 이전 30일 이내에 다른 시험에서 조사 약물 섭취
18. 조사자의 판단에 따라 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 환자
19. 연구자의 판단에 따라 시험 참여 중 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 임상 상태(예: 생식기 또는 진균 감염이 발생할 위험이 더 높은 면역 저하 환자, 만성 바이러스 감염 환자 등)