GRA 和 SGLT-2i 联合治疗 1 型糖尿病

这是一项单中心、随机、双盲、交叉、多剂量研究，旨在为更大的项目获取试点数据。 为实现所提出的特定目标，将进行一项临床试验，其中最多 12 名 T1D 受试者，他们在其他方面是健康的，将接受口服 SGLT-2i（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂）、10 毫克达格列净治疗每天与 GRA（胰高血糖素受体拮抗剂）、每周一次 70mg REMD-477 皮下注射或每周一次安慰剂（皮下注射以匹配 REMD-477 的体积）一起服用。 将有两种治疗：治疗“A”由 SGLT-2i + GRA 组成，持续 4 周，治疗“B”由 SGLT-2i + 安慰剂组成，持续 4 周。 在治疗的前 4 周，参与者将被随机分配到从治疗 A 或治疗 B 开始。 完成第一个治疗组后，参与者将被洗掉所有研究药物 6 周。 清除期过后，参与者将完成 4 周的给药，并使用他们在前 4 周内接受的相反治疗。

将有 15 次研究访问，如下所述：

1. 筛查 - 完整的病史、体格检查、审查当前用药、身高/体重、生命体征、心电图和空腹实验室（血液和尿液）测试。
2. 基线 1 - 完成生命体征、体重、体检、空腹采血、下载 CGM 数据、收集胰岛素使用情况、使用 EndoPat 和超声波完成血管测量、完成糖尿病问卷调查以及完成脂肪和肌肉活检。
3. 基线 2 - 完成生命体征、体重、空腹采血、胰岛素撤药程序并开始研究药物的第一剂。
4. 第 4 次访问 - 完成生命体征、体重、REMD-477/安慰剂的剂量 2，查看 CGM 数据和胰岛素剂量。
5. 第 5 次访问 - 完整的生命体征、体重、REMD-477/安慰剂的剂量 3，查看 CGM 数据和胰岛素剂量。
6. 访问 6 - 完整的生命体征、体重、REMD-477/安慰剂的剂量 4，查看 CGM 数据和胰岛素剂量。
7. 重复测量 1 - 完成生命体征、体重、体检、空腹采血、下载 CGM 数据、收集胰岛素使用情况、使用 EndoPat 和超声波完成血管测量、完成糖尿病问卷以及完成脂肪和肌肉活检。
8. 重复测量 2 - 完成生命体征、体重、空腹采血、胰岛素撤除程序并开始清除研究药物。
9. 交叉访问 - 更新病史、完成体检、审查当前药物、体重、生命体征、空腹实验室（血液和尿液）测试、收集胰岛素使用情况、下载 CGM 数据并开始相反剂量的药物治疗。
10. 第 10 次访问 - 完整的生命体征、体重、REMD-477/安慰剂的剂量 2，查看 CGM 数据和胰岛素剂量。
11. 第 11 次访问 - 完整的生命体征、体重、REMD-477/安慰剂的剂量 3，查看 CGM 数据和胰岛素剂量。
12. 第 12 次访问 - 完整的生命体征、体重、REMD-477/安慰剂的剂量 4，查看 CGM 数据和胰岛素剂量。
13. 最终措施 1 - 完成生命体征、体重、体检、空腹采血、下载 CGM 数据、收集胰岛素使用情况、使用 EndoPat 和超声波完成血管测量、完成糖尿病问卷调查以及完成脂肪和肌肉活检。
14. 最终措施 2 - 完成生命体征、体重、空腹采血、胰岛素撤药程序并审查 CGM 数据/胰岛素剂量以恢复到基线前糖尿病治疗。
15. 安全跟进——完成生命体征、体格检查、体重，并审查 CGM 数据/胰岛素剂量，以验证糖尿病治疗是否稳定。