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스마트폰 앱이 치주관리 환자의 국소 염증 감소에 미치는 영향

2023년 9월 26일 업데이트: University of Nebraska

스마트폰 앱이 치주관리 환자의 국소 염증 감소에 미치는 영향.

이 연구의 목적은 치주 유지 관리 환자의 국부적이고 염증이 있는 치주낭에 치간 세척과 함께 사용되는 스마트폰 앱의 효과를 확인하는 것입니다. 테스트할 가설은 스마트폰 애플리케이션의 사용이 염증의 임상 매개변수(프로빙 깊이, 프로빙 시 출혈)와 잇몸 열구액 샘플링에서 결정된 전 염증성 바이오마커(IL-1B)를 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수많은 연구에서 고품질의 재택 간호(구강 위생)가 치주 환자의 안정성을 달성하는 데 중요하다는 사실이 밝혀졌습니다. 잠재적으로 환자의 재택 간호를 개선할 수 있는 모든 기술은 치주 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 환자의 전반적인 구강 건강을 개선할 수 있습니다.

이 6주간의 무작위 단일 마스킹 중재적 임상 시험의 임상 단계에는 치주 유지 요법(PMT)을 위해 네브래스카 대학교 의료 센터 치과 대학에 정기적으로 다니는 66명의 개인을 무작위 배정하는 것이 포함됩니다. 연구를 위한 포함 기준은 40-85세 사이의 환자, 중등도-진행성 만성 치주염의 치주 진단, 하나의 5-7mm 치간 탐침 깊이(시험 부위), 접촉의 하연과 치은 사이 2mm를 포함할 것입니다. 마진, 전반적으로 양호한 전신 건강, 정기적인 PMT 이력 및 스마트폰 장치 소유. 제외 기준은 치주염증과 골교체에 유의한 영향을 미치는 전신질환이 있는 환자, 지난 1년 이내 외과적 치주치료를 받은 환자를 제외하는 것이다. 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 세 그룹(그룹당 22명의 환자) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 테스트 사이트(BL)에서 Brushlink® 앱과 함께 치간 세정제 사용에 대한 지침을 받고 한 그룹은 시험장에서 치실 사용에 대한 교육을 받고, 한 그룹은 시험장에서 치간 세정제(IP) 단독 사용에 대한 교육을 받습니다. 그룹은 임상 측정에 관여하지 않는 임상의에 의해 성별 및 흡연 상태에 따라 무작위로 배정됩니다. 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 깊이(PD), 후퇴 및 치은 열구액(GCF) 샘플의 측정은 3명의 보정된 임상의(AK, RR, LS) 중 한 명이 기준선 및 6주에 획득합니다. 데이터를 수집하는 동안 치은연상 플라크를 제거(및 기록)한 다음 GCF 수집을 위해 흡수성 종이 스트립을 시험 부위의 안면 및 설측 열구에 30초 동안 삽입합니다. 데이터 수집 후, 환자는 6주 동안 매일 1회 시험 부위에서 치간 칫솔 + Brushlink®, 물 치실 또는 치간 세정제를 단독으로 사용하도록 지시받습니다. 환자는 임상 측정 및 GCF 샘플링을 위해 6주에 돌아올 것입니다. GCF 샘플은 염증 바이오마커 IL-1B에 대해 ELISA를 통해 분석됩니다. p-값 </= 0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 그룹 간의 차이를 결정하기 위해 임상 데이터를 통계 분석에 제출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 진행성 만성 치주염의 치주 진단,
  • 접촉 하연과 치은 변연 사이에 2mm가 있는 5-7mm 치간 탐침 깊이(시험 부위) 1개
  • 전반적으로 좋은 전신 건강
  • 정기적인 PMT 이력 및 스마트폰 기기 소유

제외 기준:

  • 치주염증과 골교체에 중대한 영향을 미치는 전신질환
  • 지난 1년간 외과적 치주 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브러시링크
이 그룹에서는 Brushlink와 치간 세정제를 사용하게 됩니다. 참가자의 휴대폰에 Brushlink 앱이 다운로드되었습니다. 참가자의 칫솔에는 작은 Brushlink 장치가 부착되어 있습니다. 참가자가 이를 닦을 때 칫솔에 있는 장치는 양치 시간과 칫솔을 치아에 대고 있는 각도에 대한 정보를 휴대폰의 앱으로 보냅니다.
Brushlink 적용 + 치간 칫솔
치간 칫솔 단독
활성 비교기: 물풀이
이 그룹은 작은 물줄기를 치아에 뿌리는 물풀기를 사용하여 이를 닦게 됩니다.
치간 칫솔 단독
물세정기
위약 비교기: 치간 브러시
이 그룹은 칫솔만으로 이를 닦습니다.
치간 칫솔 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 애착 수준
기간: 6주
임상적 부착 정도 측정(치아뿌리 표면의 치주인대 일회성)
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 중 출혈
기간: 6주
잇몸 조사 연구 중 출혈 발생률.
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-1 수준
기간: 6주
치은 열구액 샘플링에서 측정된 전염증성 바이오마커(IL-1B) 수준.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0685-20-EP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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