- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04546295
스마트폰 앱이 치주관리 환자의 국소 염증 감소에 미치는 영향
스마트폰 앱이 치주관리 환자의 국소 염증 감소에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
수많은 연구에서 고품질의 재택 간호(구강 위생)가 치주 환자의 안정성을 달성하는 데 중요하다는 사실이 밝혀졌습니다. 잠재적으로 환자의 재택 간호를 개선할 수 있는 모든 기술은 치주 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 환자의 전반적인 구강 건강을 개선할 수 있습니다.
이 6주간의 무작위 단일 마스킹 중재적 임상 시험의 임상 단계에는 치주 유지 요법(PMT)을 위해 네브래스카 대학교 의료 센터 치과 대학에 정기적으로 다니는 66명의 개인을 무작위 배정하는 것이 포함됩니다. 연구를 위한 포함 기준은 40-85세 사이의 환자, 중등도-진행성 만성 치주염의 치주 진단, 하나의 5-7mm 치간 탐침 깊이(시험 부위), 접촉의 하연과 치은 사이 2mm를 포함할 것입니다. 마진, 전반적으로 양호한 전신 건강, 정기적인 PMT 이력 및 스마트폰 장치 소유. 제외 기준은 치주염증과 골교체에 유의한 영향을 미치는 전신질환이 있는 환자, 지난 1년 이내 외과적 치주치료를 받은 환자를 제외하는 것이다. 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 세 그룹(그룹당 22명의 환자) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 테스트 사이트(BL)에서 Brushlink® 앱과 함께 치간 세정제 사용에 대한 지침을 받고 한 그룹은 시험장에서 치실 사용에 대한 교육을 받고, 한 그룹은 시험장에서 치간 세정제(IP) 단독 사용에 대한 교육을 받습니다. 그룹은 임상 측정에 관여하지 않는 임상의에 의해 성별 및 흡연 상태에 따라 무작위로 배정됩니다. 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 깊이(PD), 후퇴 및 치은 열구액(GCF) 샘플의 측정은 3명의 보정된 임상의(AK, RR, LS) 중 한 명이 기준선 및 6주에 획득합니다. 데이터를 수집하는 동안 치은연상 플라크를 제거(및 기록)한 다음 GCF 수집을 위해 흡수성 종이 스트립을 시험 부위의 안면 및 설측 열구에 30초 동안 삽입합니다. 데이터 수집 후, 환자는 6주 동안 매일 1회 시험 부위에서 치간 칫솔 + Brushlink®, 물 치실 또는 치간 세정제를 단독으로 사용하도록 지시받습니다. 환자는 임상 측정 및 GCF 샘플링을 위해 6주에 돌아올 것입니다. GCF 샘플은 염증 바이오마커 IL-1B에 대해 ELISA를 통해 분석됩니다. p-값 </= 0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 그룹 간의 차이를 결정하기 위해 임상 데이터를 통계 분석에 제출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 진행성 만성 치주염의 치주 진단,
- 접촉 하연과 치은 변연 사이에 2mm가 있는 5-7mm 치간 탐침 깊이(시험 부위) 1개
- 전반적으로 좋은 전신 건강
- 정기적인 PMT 이력 및 스마트폰 기기 소유
제외 기준:
- 치주염증과 골교체에 중대한 영향을 미치는 전신질환
- 지난 1년간 외과적 치주 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 브러시링크
이 그룹에서는 Brushlink와 치간 세정제를 사용하게 됩니다.
참가자의 휴대폰에 Brushlink 앱이 다운로드되었습니다.
참가자의 칫솔에는 작은 Brushlink 장치가 부착되어 있습니다.
참가자가 이를 닦을 때 칫솔에 있는 장치는 양치 시간과 칫솔을 치아에 대고 있는 각도에 대한 정보를 휴대폰의 앱으로 보냅니다.
|
Brushlink 적용 + 치간 칫솔
치간 칫솔 단독
|
활성 비교기: 물풀이
이 그룹은 작은 물줄기를 치아에 뿌리는 물풀기를 사용하여 이를 닦게 됩니다.
|
치간 칫솔 단독
물세정기
|
위약 비교기: 치간 브러시
이 그룹은 칫솔만으로 이를 닦습니다.
|
치간 칫솔 단독
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상적 애착 수준
기간: 6주
|
임상적 부착 정도 측정(치아뿌리 표면의 치주인대 일회성)
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로빙 중 출혈
기간: 6주
|
잇몸 조사 연구 중 출혈 발생률.
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IL-1 수준
기간: 6주
|
치은 열구액 샘플링에서 측정된 전염증성 바이오마커(IL-1B) 수준.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주 염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
브러시링크 애플리케이션에 대한 임상 시험
-
Denver Health and Hospital Authority모병
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국