- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04546295
Az okostelefonos alkalmazás hatása a periodontális karbantartó betegek lokalizált gyulladásának csökkentésére
Az okostelefonos alkalmazás hatása a periodontális karbantartó betegek lokalizált gyulladásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a magas színvonalú otthoni ápolás (szájhigiénia) kulcsfontosságú a periodontális betegek stabilitásának elérésében. Bármely technológia, amely potenciálisan javíthatja a páciens otthoni ápolását, hozzájárulhat a parodontális gyulladás csökkentéséhez, és ezáltal javíthatja a páciens általános szájhigiéniáját.
Ennek a 6 hetes, randomizált, egymaszkos, intervenciós klinikai vizsgálatnak a klinikai szakasza 66 olyan személy randomizálását foglalja magában, akik rendszeresen részt vesznek a University of Nebraska Medical Center College of Dentistryben periodontális fenntartó terápia (PMT) céljából. A vizsgálatba bevonási kritériumok között szerepelnek a 40-85 év közötti betegek, közepesen előrehaladott krónikus parodontitis periodontális diagnózisa, egy 5-7 mm-es interproximális szondázási mélység (vizsgálati hely), 2 mm-rel az alsó érintkezési határ és a fogíny között. árrés, általános jó szisztémás állapot, rendszeres PMT-előzmény és okostelefon-eszköz tulajdonosa. A kizárási kritériumok kiküszöbölik a periodontális gyulladást és a csontanyagcserét jelentősen befolyásoló szisztémás betegségben szenvedőket, valamint a sebészeti parodontális terápiát az elmúlt egy évben. A tájékozott beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe (csoportonként 22 beteg): az egyik csoport a Brushlink® alkalmazással interproximális tisztítószer használatára vonatkozó utasítást kap a vizsgálati helyszínen (BL), egy csoport pedig kap. a vizes fogselyem használatára vonatkozó oktatást a vizsgálati helyszínen, és az egyik csoport csak az interproximális tisztítószer (IP) használatára vonatkozó oktatást kap a vizsgálati helyszínen. A csoportokat nem és dohányzási státusz alapján randomizálja egy olyan klinikus, aki nem vesz részt a klinikai mérésekben. A plakk index (PI), a fogínyindex (GI), a szondázási mélység (PD), a recesszió és a gingiva crevicularis folyadék (GCF) mintáit a kiinduláskor és 6 héttel méri a három kalibrált klinikus (AK, RR, LS) egyike. Az adatgyűjtés során a szupragingivális plakkot eltávolítjuk (és rögzítjük), majd egy nedvszívó papírcsíkot helyezünk a vizsgálati hely arc- és nyelvüregébe 30 másodpercre a GCF gyűjtése céljából. Az adatgyűjtést követően a betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálati helyen naponta egyszer 6 héten keresztül használják az interproximális kefét + Brushlink®-et, vízselymet vagy interproximális tisztítószert. A betegek 6 hetesen térnek vissza klinikai mérésekre és GCF-mintavételre. A GCF-mintákat ELISA-val elemzik a gyulladásos biomarker, az IL-1B kimutatására. A klinikai adatokat statisztikai elemzésnek vetik alá, hogy meghatározzák a statisztikailag szignifikánsnak tekintett p-érték </= 0,05 csoportok közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelten előrehaladott krónikus parodontitis periodontális diagnózisa,
- egy 5-7 mm-es interproximális szondázási mélység (vizsgálati hely), 2 mm-rel az alsó érintkezési határ és az ínyszél között
- általános jó szisztémás egészségi állapot
- a rendszeres PMT története és egy okostelefon-eszköz tulajdonosa
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a parodontális gyulladást és a csontcserét
- sebészeti parodontális terápia az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Brushlink
Ez a csoport Brushlink-et és fogköztisztítót fog használni.
A Brushlink alkalmazás letöltve a résztvevő mobiltelefonjára.
A résztvevő fogkeféjéhez egy kis Brushlink eszköz van rögzítve.
Amikor a résztvevő fogat mos, a fogkefén lévő eszköz információt küld a telefonon lévő alkalmazásnak arról, hogy mennyi ideig mosnak fogat, és milyen szögben tartják a fogkefét a foghoz képest.
|
Brushlink alkalmazás + Interproximális ecset
Interproximális kefe önmagában
|
Aktív összehasonlító: Vízselyem
Ez a csoport fogat fog mosni egy vízfestékkel, amely kis vízsugárral permetezi be a fogat.
|
Interproximális kefe önmagában
Vízselyem
|
Placebo Comparator: Interproximális ecset
Ez a csoport csak fogkefével fog fogat mosni.
|
Interproximális kefe önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hét
|
Klinikai kötődés mért szintje (parodontális ínszalag egyszeri fogak gyökérfelületén)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hét
|
A vérzés előfordulása az íny vizsgálata során.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IL-1 szint
Időkeret: 6 hét
|
A gyulladást elősegítő biomarker (IL-1B) szintjei a gingiva crevicularis folyadék mintavételénél meghatározottak szerint.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0685-20-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .