Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okostelefonos alkalmazás hatása a periodontális karbantartó betegek lokalizált gyulladásának csökkentésére

2023. szeptember 26. frissítette: University of Nebraska

Az okostelefonos alkalmazás hatása a periodontális karbantartó betegek lokalizált gyulladásának csökkentésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az interproximális tisztítással együtt használt okostelefon-alkalmazások hatását a periodontális karbantartó betegek lokalizált, gyulladt parodontális zsebeire. A tesztelendő hipotézis az, hogy az okostelefonos alkalmazás használata csökkenti a gyulladás klinikai paramétereit (szondázási mélységek, vérzés tapintásra), valamint a gyulladást elősegítő biomarkert (IL-1B), amelyet a gingivális hasnyálmirigy-folyadék mintavétel során határoztak meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a magas színvonalú otthoni ápolás (szájhigiénia) kulcsfontosságú a periodontális betegek stabilitásának elérésében. Bármely technológia, amely potenciálisan javíthatja a páciens otthoni ápolását, hozzájárulhat a parodontális gyulladás csökkentéséhez, és ezáltal javíthatja a páciens általános szájhigiéniáját.

Ennek a 6 hetes, randomizált, egymaszkos, intervenciós klinikai vizsgálatnak a klinikai szakasza 66 olyan személy randomizálását foglalja magában, akik rendszeresen részt vesznek a University of Nebraska Medical Center College of Dentistryben periodontális fenntartó terápia (PMT) céljából. A vizsgálatba bevonási kritériumok között szerepelnek a 40-85 év közötti betegek, közepesen előrehaladott krónikus parodontitis periodontális diagnózisa, egy 5-7 mm-es interproximális szondázási mélység (vizsgálati hely), 2 mm-rel az alsó érintkezési határ és a fogíny között. árrés, általános jó szisztémás állapot, rendszeres PMT-előzmény és okostelefon-eszköz tulajdonosa. A kizárási kritériumok kiküszöbölik a periodontális gyulladást és a csontanyagcserét jelentősen befolyásoló szisztémás betegségben szenvedőket, valamint a sebészeti parodontális terápiát az elmúlt egy évben. A tájékozott beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe (csoportonként 22 beteg): az egyik csoport a Brushlink® alkalmazással interproximális tisztítószer használatára vonatkozó utasítást kap a vizsgálati helyszínen (BL), egy csoport pedig kap. a vizes fogselyem használatára vonatkozó oktatást a vizsgálati helyszínen, és az egyik csoport csak az interproximális tisztítószer (IP) használatára vonatkozó oktatást kap a vizsgálati helyszínen. A csoportokat nem és dohányzási státusz alapján randomizálja egy olyan klinikus, aki nem vesz részt a klinikai mérésekben. A plakk index (PI), a fogínyindex (GI), a szondázási mélység (PD), a recesszió és a gingiva crevicularis folyadék (GCF) mintáit a kiinduláskor és 6 héttel méri a három kalibrált klinikus (AK, RR, LS) egyike. Az adatgyűjtés során a szupragingivális plakkot eltávolítjuk (és rögzítjük), majd egy nedvszívó papírcsíkot helyezünk a vizsgálati hely arc- és nyelvüregébe 30 másodpercre a GCF gyűjtése céljából. Az adatgyűjtést követően a betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálati helyen naponta egyszer 6 héten keresztül használják az interproximális kefét + Brushlink®-et, vízselymet vagy interproximális tisztítószert. A betegek 6 hetesen térnek vissza klinikai mérésekre és GCF-mintavételre. A GCF-mintákat ELISA-val elemzik a gyulladásos biomarker, az IL-1B kimutatására. A klinikai adatokat statisztikai elemzésnek vetik alá, hogy meghatározzák a statisztikailag szignifikánsnak tekintett p-érték </= 0,05 csoportok közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mérsékelten előrehaladott krónikus parodontitis periodontális diagnózisa,
  • egy 5-7 mm-es interproximális szondázási mélység (vizsgálati hely), 2 mm-rel az alsó érintkezési határ és az ínyszél között
  • általános jó szisztémás egészségi állapot
  • a rendszeres PMT története és egy okostelefon-eszköz tulajdonosa

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a parodontális gyulladást és a csontcserét
  • sebészeti parodontális terápia az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brushlink
Ez a csoport Brushlink-et és fogköztisztítót fog használni. A Brushlink alkalmazás letöltve a résztvevő mobiltelefonjára. A résztvevő fogkeféjéhez egy kis Brushlink eszköz van rögzítve. Amikor a résztvevő fogat mos, a fogkefén lévő eszköz információt küld a telefonon lévő alkalmazásnak arról, hogy mennyi ideig mosnak fogat, és milyen szögben tartják a fogkefét a foghoz képest.
Brushlink alkalmazás + Interproximális ecset
Interproximális kefe önmagában
Aktív összehasonlító: Vízselyem
Ez a csoport fogat fog mosni egy vízfestékkel, amely kis vízsugárral permetezi be a fogat.
Interproximális kefe önmagában
Vízselyem
Placebo Comparator: Interproximális ecset
Ez a csoport csak fogkefével fog fogat mosni.
Interproximális kefe önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hét
Klinikai kötődés mért szintje (parodontális ínszalag egyszeri fogak gyökérfelületén)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hét
A vérzés előfordulása az íny vizsgálata során.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-1 szint
Időkeret: 6 hét
A gyulladást elősegítő biomarker (IL-1B) szintjei a gingiva crevicularis folyadék mintavételénél meghatározottak szerint.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0685-20-EP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel