歯周メンテナンス患者の局所炎症の軽減に対するスマートフォンアプリケーションの効果
歯周メンテナンス患者の局所炎症の軽減に対するスマートフォンアプリケーションの効果。
調査の概要
詳細な説明
質の高い在宅ケア (口腔衛生) が、歯周病患者の安定を達成するための鍵であることが、数多くの研究で示されています。 患者の在宅ケアを改善する可能性のある技術は、歯周病の炎症を軽減するのに役立つ可能性があり、したがって、患者の口腔の全体的な健康を改善する可能性があります.
この 6 週間の無作為化単一マスク介入臨床試験の臨床段階には、歯周維持療法 (PMT) のためにネブラスカ大学医療センター歯学部に定期的に通う 66 人の無作為化が含まれます。 この研究の選択基準には、40〜85歳の患者、中等度から進行した慢性歯周炎の歯周病診断、隣接歯間プロービング深度(試験部位)が5〜7mmで、接触下縁と歯肉の間が2mmの患者が含まれます。マージン、全体的に良好な全身状態、定期的な PMT の履歴、およびスマートフォン デバイスの所有。 除外基準は、歯周炎症および骨代謝回転に重大な影響を与える全身性疾患、および過去1年以内の外科的歯周治療の患者を除外します。 インフォームド コンセントに続いて、患者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (グループあたり 22 人の患者): 1 つのグループは、テスト サイト (BL) で Brushlink® アプリを使用した歯間クリーナーの使用に関する指示を受けます。テストサイトでウォーターフロッサーの使用についての指導を受け、1つのグループは、テストサイトで歯間クリーナー(IP)のみの使用についての指導を受けます。 グループは、臨床測定に関与していない臨床医によって、性別および喫煙状況によって無作為化されます。 プラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、プロービング深度 (PD)、後退および歯肉溝液 (GCF) サンプルの測定値は、ベースライン時および 6 週間後に、3 人の校正済み臨床医 (AK、RR、LS) のいずれかによって取得されます。 データ収集中、歯肉縁上のプラークが除去され(および記録され)、吸収紙ストリップが試験部位の顔面および舌溝に30秒間挿入され、GCFが収集されます。 データ収集後、患者は隣接歯間ブラシ + Brushlink®、ウォーター フロッサー、または隣接歯間クリーナーのいずれかを試験部位で 1 日 1 回 6 週間単独で使用するように指示されます。 患者は、臨床測定とGCFサンプリングのために6週間で戻ります。 GCFサンプルは、炎症性バイオマーカーであるIL-1BについてELISAを介して分析されます。 臨床データは統計分析に提出され、統計的に有意と見なされる p 値 </= 0.05 を持つグループ間の差を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中等度から進行した慢性歯周炎の歯周病診断、
- 1 つの 5 ~ 7 mm の歯間プロービング深さ (試験部位) で、接触の下縁と歯肉縁の間が 2 mm である
- 全体的に良好な全身の健康
- 通常のPMTの履歴、およびスマートフォンデバイスの所有
除外基準:
- 歯周炎や骨代謝回転に大きく影響する全身疾患
- 過去1年以内の歯周外科治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブラッシュリンク
このグループでは、Brushlink と歯間クリーナーを使用します。
Brushlink アプリは参加者の携帯電話にダウンロードされます。
参加者の歯ブラシには小型の Brushlink デバイスが取り付けられます。
参加者が歯を磨くと、歯ブラシのデバイスが、歯を磨く時間と歯ブラシが歯に当てられている角度に関する情報を携帯電話のアプリに送信します。
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ブラシリンク塗布+歯間ブラシ
歯間ブラシのみ
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アクティブコンパレータ:ウォーターフロッサー
このグループは、小さな水を歯に吹き付けるウォーターフロッサーを使用して歯を磨きます。
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歯間ブラシのみ
水フロッサー
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プラセボコンパレーター:歯間ブラシ
このグループは歯ブラシだけで歯を磨きます。
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歯間ブラシのみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル
時間枠:6週間
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臨床的付着レベルの測定(歯根表面の歯根膜靭帯上層膜)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血
時間枠:6週間
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歯茎の調査中の出血の発生。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-1レベル
時間枠:6週間
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歯肉溝液サンプリングで測定された炎症誘発性バイオマーカー (IL-1B) レベル。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amy C Killeen, DDS、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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