- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04546295
Влияние приложения смартфона на уменьшение локализованного воспаления у пациентов, поддерживающих пародонтит
Влияние приложения смартфона на уменьшение локализованного воспаления у пациентов, поддерживающих пародонтологию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования показали, что высококачественный уход на дому (гигиена полости рта) является ключом к достижению стабильности у пациентов с пародонтитом. Любая технология, которая потенциально может улучшить уход за пациентом на дому, может сыграть важную роль в уменьшении воспаления пародонта и, следовательно, может улучшить общее состояние полости рта пациента.
Клиническая фаза этого 6-недельного рандомизированного одномаскированного интервенционного клинического исследования будет включать рандомизацию 66 человек, регулярно посещающих Колледж стоматологии Медицинского центра Университета Небраски для поддерживающей терапии пародонта (PMT). Критерии включения в исследование будут включать пациентов в возрасте от 40 до 85 лет, пародонтологический диагноз хронического пародонтита средней степени тяжести, одну глубину межпроксимального зондирования 5-7 мм (тестовый участок) с 2 мм между нижней границей контакта и десной. маржа, общее хорошее системное здоровье, история регулярного PMT и владение смартфоном. Критерии исключения будут исключать пациентов с системными заболеваниями, которые значительно влияют на воспаление пародонта и костный обмен, а также на хирургическое лечение пародонта в течение последнего года. После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп (по 22 пациента в группе): одна группа получит инструкции по использованию интерпроксимального очистителя с приложением Brushlink® на тестовом участке (BL), другая группа получит инструктаж по использованию водяной нити на испытательном участке, а одна группа получит инструкции по использованию только интерпроксимального очистителя (IP) на испытательном участке. Группы будут рандомизированы по полу и статусу курения врачом, не участвующим в клинических измерениях. Измерения индекса зубного налета (PI), десневого индекса (GI), глубины зондирования (PD), образцов рецессии и жидкости десневой борозды (GCF) будут получены на исходном уровне и через 6 недель одним из трех квалифицированных клиницистов (AK, RR, LS). Во время сбора данных наддесневой зубной налет будет удален (и зарегистрирован), затем полоска впитывающей бумаги будет вставлена в лицевую и язычную борозды места тестирования на 30 секунд для сбора GCF. После сбора данных пациенты будут проинструктированы использовать либо интерпроксимальную щетку + Brushlink®, нити для чистки зубов, либо интерпроксимальный очиститель в одиночку в месте тестирования один раз в день в течение 6 недель. Пациенты вернутся через 6 недель для клинических измерений и отбора проб GCF. Образцы GCF будут проанализированы с помощью ELISA на наличие воспалительного биомаркера IL-1B. Клинические данные будут представлены для статистического анализа для определения различий между группами, при этом значения p </= 0,05 считаются статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пародонтологический диагноз среднетяжелого хронического пародонтита,
- одна межпроксимальная глубина зондирования 5-7 мм (тестовый участок) с 2 мм между нижней границей контакта и десневым краем
- общее хорошее системное здоровье
- история регулярного PMT и владение смартфоном
Критерий исключения:
- системные заболевания, которые значительно влияют на воспаление пародонта и костный обмен
- хирургическое пародонтологическое лечение в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брушлинк
Эта группа будет использовать Brushlink и очиститель межзубных промежутков.
Приложение Brushlink загружено на мобильный телефон участника.
К зубной щетке участника прикрепляется небольшое устройство Brushlink.
Когда участник чистит зубы, устройство на зубной щетке отправит в приложение на вашем телефоне информацию о том, как долго чистятся зубы и под каким углом зубная щетка прижимается к зубу.
|
Аппликация Brushlink + Интерпроксимальная щетка
Только межпроксимальная щетка
|
|
Активный компаратор: Ирригатор для воды
Эта группа будет чистить зубы с помощью ирригатора, который распыляет на зубы небольшую струю воды.
|
Только межпроксимальная щетка
Водяной флоссер
|
|
Плацебо Компаратор: Интерпроксимальная щетка
Эта группа будет чистить зубы только зубной щеткой.
|
Только межпроксимальная щетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеренный уровень клинического прикрепления (периодонтальной связки на поверхности корней зубов)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота кровотечений при исследовании зондирования десен.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ИЛ-1
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни провоспалительного биомаркера (IL-1B), определенные при взятии проб жидкости из десневой борозды.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0685-20-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .