Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace chytrého telefonu na snížení lokalizovaného zánětu u pacientů s parodontální údržbou

26. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Vliv aplikace chytrého telefonu na snížení lokalizovaného zánětu u pacientů s parodontální údržbou.

Záměrem této studie je určit účinek aplikace pro chytré telefony používané ve spojení s interproximálním čištěním na lokalizované, zanícené periodontální kapsy pacientů s parodontální údržbou. Testovanou hypotézou je, že použití aplikace pro chytré telefony sníží klinické parametry zánětu (hloubky sondování, krvácení při sondáži) i prozánětlivý biomarker (IL-1B), jak bylo stanoveno při odběru vzorků gingivální štěrbinové tekutiny.

Přehled studie

Detailní popis

Četné studie prokázaly, že vysoce kvalitní domácí péče (ústní hygiena) je klíčem k dosažení stability u pacientů s parodontem. Jakákoli technologie, která může potenciálně zlepšit pacientovu domácí péči, by mohla pomoci snížit zánět parodontu, a proto by mohla zlepšit celkové zdraví ústní dutiny pacienta.

Klinická fáze této 6týdenní, randomizované, jednoduše maskované, intervenční klinické studie bude zahrnovat randomizaci 66 jedinců pravidelně navštěvujících University of Nebraska Medical Center College of Dentistry za účelem periodontální udržovací terapie (PMT). Kritéria pro zařazení do studie budou zahrnovat pacienty ve věku 40–85 let, periodontální diagnózu středně pokročilé chronické parodontitidy, jednu hloubku interproximálního sondování 5–7 mm (testovací místo) s 2 mm mezi dolním okrajem kontaktu a gingivální marže, celkově dobré systémové zdraví, historie pravidelného PMT a vlastnictví chytrého zařízení. Kritéria vyloučení vyloučí pacienty se systémovými onemocněními, která významně ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat, a chirurgickou parodontální terapii v posledním roce. Po informovaném souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (22 pacientů na skupinu): jedna skupina dostane instruktáž o používání interproximálního čističe s aplikací Brushlink® na testovacím místě (BL), jedna skupina obdrží instruktáž k použití vodního mýdla na testovacím místě a jedna skupina obdrží instruktáž k použití samotného interproximálního čističe (IP) na testovacím místě. Skupiny budou náhodně rozděleny podle pohlaví a kouření lékařem, který se nezabývá klinickými měřeními. Měření indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondy (PD), recese a vzorků gingivální crevikulární tekutiny (GCF) bude získáno na začátku a po 6 týdnech jedním ze tří kalibrovaných lékařů (AK, RR, LS). Během sběru dat bude odstraněn (a zaznamenán) supragingivální plak, poté bude do obličejové a lingvální sulci testovaného místa vložen proužek absorpčního papíru na dobu 30 sekund pro odběr GCF. Po sběru dat budou pacienti instruováni, aby na testovacím místě jednou denně po dobu 6 týdnů používali buď interproximální kartáček + Brushlink®, water-flosser nebo interproximální čistič. Pacienti se vrátí po 6 týdnech na klinická měření a odběr vzorků GCF. Vzorky GCF budou analyzovány pomocí ELISA na zánětlivý biomarker, IL-1B. Klinická data budou podrobena statistické analýze, aby se určily rozdíly mezi skupinami, přičemž p-hodnoty </= 0,05 jsou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • parodontální diagnostika středně pokročilé chronické parodontitidy,
  • jedna hloubka interproximálního sondování 5-7 mm (testovací místo) s 2 mm mezi spodním okrajem kontaktu a okrajem dásně
  • celkově dobré systémové zdraví
  • historie běžného PMT a vlastnictví chytrého zařízení

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění, která významně ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat
  • chirurgická parodontologická terapie za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brushlink
Tato skupina bude používat Brushlink a mezizubní čistič. Aplikace Brushlink stažená do mobilního telefonu účastníka. K zubnímu kartáčku účastníka je připojeno malé zařízení Brushlink. Když si účastníci čistí zuby, zařízení na zubním kartáčku odešle do aplikace ve vašem telefonu informace o tom, jak dlouho si čistí zuby a pod jakým úhlem kartáček drží na zubu.
Aplikace štětcem + Interproximální štětec
Samostatně interproximální kartáč
Aktivní komparátor: Vodní vata
Tato skupina si bude čistit zuby pomocí waterflosseru, který postříká zub malým proudem vody.
Samostatně interproximální kartáč
Vodní vata
Komparátor placeba: Interproximální kartáč
Tato skupina si bude čistit zuby pouze zubním kartáčkem.
Samostatně interproximální kartáč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 týdnů
Změřená úroveň klinického uchycení (periodontální vaz onementum na povrchu kořene zubů)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt krvácení během studie sondování dásní.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IL-1
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny prozánětlivých biomarkerů (IL-1B), jak byly stanoveny při odběru vzorků gingivální crevikulární tekutiny.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0685-20-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace štětcem

3
Předplatit