- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04546295
Vliv aplikace chytrého telefonu na snížení lokalizovaného zánětu u pacientů s parodontální údržbou
Vliv aplikace chytrého telefonu na snížení lokalizovaného zánětu u pacientů s parodontální údržbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné studie prokázaly, že vysoce kvalitní domácí péče (ústní hygiena) je klíčem k dosažení stability u pacientů s parodontem. Jakákoli technologie, která může potenciálně zlepšit pacientovu domácí péči, by mohla pomoci snížit zánět parodontu, a proto by mohla zlepšit celkové zdraví ústní dutiny pacienta.
Klinická fáze této 6týdenní, randomizované, jednoduše maskované, intervenční klinické studie bude zahrnovat randomizaci 66 jedinců pravidelně navštěvujících University of Nebraska Medical Center College of Dentistry za účelem periodontální udržovací terapie (PMT). Kritéria pro zařazení do studie budou zahrnovat pacienty ve věku 40–85 let, periodontální diagnózu středně pokročilé chronické parodontitidy, jednu hloubku interproximálního sondování 5–7 mm (testovací místo) s 2 mm mezi dolním okrajem kontaktu a gingivální marže, celkově dobré systémové zdraví, historie pravidelného PMT a vlastnictví chytrého zařízení. Kritéria vyloučení vyloučí pacienty se systémovými onemocněními, která významně ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat, a chirurgickou parodontální terapii v posledním roce. Po informovaném souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (22 pacientů na skupinu): jedna skupina dostane instruktáž o používání interproximálního čističe s aplikací Brushlink® na testovacím místě (BL), jedna skupina obdrží instruktáž k použití vodního mýdla na testovacím místě a jedna skupina obdrží instruktáž k použití samotného interproximálního čističe (IP) na testovacím místě. Skupiny budou náhodně rozděleny podle pohlaví a kouření lékařem, který se nezabývá klinickými měřeními. Měření indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondy (PD), recese a vzorků gingivální crevikulární tekutiny (GCF) bude získáno na začátku a po 6 týdnech jedním ze tří kalibrovaných lékařů (AK, RR, LS). Během sběru dat bude odstraněn (a zaznamenán) supragingivální plak, poté bude do obličejové a lingvální sulci testovaného místa vložen proužek absorpčního papíru na dobu 30 sekund pro odběr GCF. Po sběru dat budou pacienti instruováni, aby na testovacím místě jednou denně po dobu 6 týdnů používali buď interproximální kartáček + Brushlink®, water-flosser nebo interproximální čistič. Pacienti se vrátí po 6 týdnech na klinická měření a odběr vzorků GCF. Vzorky GCF budou analyzovány pomocí ELISA na zánětlivý biomarker, IL-1B. Klinická data budou podrobena statistické analýze, aby se určily rozdíly mezi skupinami, přičemž p-hodnoty </= 0,05 jsou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- parodontální diagnostika středně pokročilé chronické parodontitidy,
- jedna hloubka interproximálního sondování 5-7 mm (testovací místo) s 2 mm mezi spodním okrajem kontaktu a okrajem dásně
- celkově dobré systémové zdraví
- historie běžného PMT a vlastnictví chytrého zařízení
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, která významně ovlivňují zánět parodontu a kostní obrat
- chirurgická parodontologická terapie za poslední rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Brushlink
Tato skupina bude používat Brushlink a mezizubní čistič.
Aplikace Brushlink stažená do mobilního telefonu účastníka.
K zubnímu kartáčku účastníka je připojeno malé zařízení Brushlink.
Když si účastníci čistí zuby, zařízení na zubním kartáčku odešle do aplikace ve vašem telefonu informace o tom, jak dlouho si čistí zuby a pod jakým úhlem kartáček drží na zubu.
|
Aplikace štětcem + Interproximální štětec
Samostatně interproximální kartáč
|
Aktivní komparátor: Vodní vata
Tato skupina si bude čistit zuby pomocí waterflosseru, který postříká zub malým proudem vody.
|
Samostatně interproximální kartáč
Vodní vata
|
Komparátor placeba: Interproximální kartáč
Tato skupina si bude čistit zuby pouze zubním kartáčkem.
|
Samostatně interproximální kartáč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Změřená úroveň klinického uchycení (periodontální vaz onementum na povrchu kořene zubů)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt krvácení během studie sondování dásní.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny IL-1
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladiny prozánětlivých biomarkerů (IL-1B), jak byly stanoveny při odběru vzorků gingivální crevikulární tekutiny.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0685-20-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace štětcem
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciNáborChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Zatím nenabírámeFibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová arytmie | Atrium; FibrilaceSpojené království