- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04546295
Wirkung der Smartphone-Anwendung auf die Reduzierung lokalisierter Entzündungen bei Parodontosepatienten
Wirkung der Smartphone-Anwendung auf die Reduzierung lokalisierter Entzündungen bei Parodontosepatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine qualitativ hochwertige häusliche Pflege (Mundhygiene) der Schlüssel zum Erreichen von Stabilität bei Parodontalpatienten ist. Jede Technologie, die potenziell die häusliche Pflege eines Patienten verbessern kann, könnte dazu beitragen, parodontale Entzündungen zu verringern und könnte daher die allgemeine Mundgesundheit eines Patienten verbessern.
Die klinische Phase dieser 6-wöchigen, randomisierten, einzelmaskierten, interventionellen klinischen Studie umfasst die Randomisierung von 66 Personen, die regelmäßig das University of Nebraska Medical Center College of Dentistry für eine parodontale Erhaltungstherapie (PMT) besuchen. Die Einschlusskriterien für die Studie umfassen Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren, eine parodontale Diagnose einer mäßig fortgeschrittenen chronischen Parodontitis, eine interproximale Sondierungstiefe von 5 bis 7 mm (Teststelle) mit 2 mm zwischen dem unteren Kontaktrand und der Gingiva Gewinnspanne, insgesamt guter systemischer Zustand, regelmäßige PMT in der Vorgeschichte und Besitz eines Smartphones. Ausschlusskriterien werden Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die parodontale Entzündung und den Knochenumsatz signifikant beeinflussen, sowie die chirurgische Parodontaltherapie innerhalb des letzten Jahres ausschließen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (22 Patienten pro Gruppe): Eine Gruppe erhält eine Einweisung in die Verwendung eines Interproximalreinigers mit der Brushlink®-App am Testzentrum (BL), eine Gruppe erhält eine eine Einweisung in die Verwendung einer Munddusche am Testort, und eine Gruppe erhält eine Einweisung in die Verwendung eines interproximalen Reinigers (IP) allein am Testort. Die Gruppen werden von einem Kliniker, der nicht an klinischen Messungen beteiligt ist, nach Geschlecht und Raucherstatus randomisiert. Messungen des Plaqueindex (PI), des Gingivaindex (GI), der Sondierungstiefe (PD), der Rezession und der Proben der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen von einem von drei kalibrierten Klinikern (AK, RR, LS) durchgeführt. Während der Datensammlung wird die supragingivale Plaque entfernt (und aufgezeichnet), dann wird ein absorbierender Papierstreifen 30 Sekunden lang in die Gesichts- und Zungenfurchen der Teststelle eingeführt, um GCF zu sammeln. Nach der Datenerfassung werden die Patienten angewiesen, 6 Wochen lang einmal täglich entweder die Interdentalbürste + Brushlink®, die Munddusche oder den Interdentalreiniger allein an der Teststelle zu verwenden. Die Patienten kommen nach 6 Wochen für klinische Messungen und GCF-Probenentnahmen zurück. Die GCF-Proben werden mittels ELISA auf den entzündlichen Biomarker IL-1B analysiert. Klinische Daten werden einer statistischen Analyse unterzogen, um Unterschiede zwischen Gruppen mit p-Werten </= 0,05 zu bestimmen, die als statistisch signifikant angesehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine parodontale Diagnose einer mäßig fortgeschrittenen chronischen Parodontitis,
- eine interproximale Sondierungstiefe von 5-7 mm (Teststelle) mit 2 mm zwischen dem unteren Kontaktrand und dem Gingivarand
- insgesamt gute systemische Gesundheit
- Geschichte der regulären PMT und Besitz eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen, die die parodontale Entzündung und den Knochenumsatz signifikant beeinflussen
- operative Parodontaltherapie innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brushlink
Diese Gruppe verwendet Brushlink und Interdentalreiniger.
Die Brushlink-App wurde auf das Mobiltelefon des Teilnehmers heruntergeladen.
An der Zahnbürste des Teilnehmers ist ein kleines Brushlink-Gerät befestigt.
Wenn Teilnehmer ihre Zähne putzen, sendet das Gerät auf der Zahnbürste Informationen an die App auf Ihrem Telefon darüber, wie lange die Zähne geputzt werden und in welchem Winkel die Zahnbürste zum Zahn gehalten wird.
|
Auftragen mit Brushlink + Interproximalbürste
Interproximalbürste allein
|
Aktiver Komparator: Munddusche
Diese Gruppe putzt ihre Zähne mit einer Munddusche, die einen kleinen Wasserstrahl auf den Zahn sprüht.
|
Interproximalbürste allein
Wasserflosser
|
Placebo-Komparator: Interproximalbürste
Diese Gruppe putzt ihre Zähne nur mit einer Zahnbürste.
|
Interproximalbürste allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessener Grad der klinischen Anhaftung (parodontales Ligamentum Oncementum an den Wurzeloberflächen der Zähne)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Häufigkeit von Blutungen während der Zahnfleischuntersuchung.
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IL-1-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Werte proinflammatorischer Biomarker (IL-1B), bestimmt bei der Probenahme von Zahnfleischspaltenflüssigkeit.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0685-20-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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