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Wirkung der Smartphone-Anwendung auf die Reduzierung lokalisierter Entzündungen bei Parodontosepatienten

26. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Wirkung der Smartphone-Anwendung auf die Reduzierung lokalisierter Entzündungen bei Parodontosepatienten.

Die Absicht dieser Studie ist es, die Wirkung einer Smartphone-Anwendung zu bestimmen, die in Verbindung mit der interproximalen Reinigung auf lokalisierte, entzündete parodontale Taschen von parodontalen Erhaltungspatienten verwendet wird. Die zu testende Hypothese ist, dass die Verwendung der Smartphone-Anwendung die klinischen Parameter der Entzündung (Sondierungstiefe, Blutung beim Sondieren) sowie den entzündungsfördernden Biomarker (IL-1B) verringern wird, wie er bei der Probenentnahme von Zahnfleischtaschenflüssigkeit bestimmt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine qualitativ hochwertige häusliche Pflege (Mundhygiene) der Schlüssel zum Erreichen von Stabilität bei Parodontalpatienten ist. Jede Technologie, die potenziell die häusliche Pflege eines Patienten verbessern kann, könnte dazu beitragen, parodontale Entzündungen zu verringern und könnte daher die allgemeine Mundgesundheit eines Patienten verbessern.

Die klinische Phase dieser 6-wöchigen, randomisierten, einzelmaskierten, interventionellen klinischen Studie umfasst die Randomisierung von 66 Personen, die regelmäßig das University of Nebraska Medical Center College of Dentistry für eine parodontale Erhaltungstherapie (PMT) besuchen. Die Einschlusskriterien für die Studie umfassen Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren, eine parodontale Diagnose einer mäßig fortgeschrittenen chronischen Parodontitis, eine interproximale Sondierungstiefe von 5 bis 7 mm (Teststelle) mit 2 mm zwischen dem unteren Kontaktrand und der Gingiva Gewinnspanne, insgesamt guter systemischer Zustand, regelmäßige PMT in der Vorgeschichte und Besitz eines Smartphones. Ausschlusskriterien werden Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die parodontale Entzündung und den Knochenumsatz signifikant beeinflussen, sowie die chirurgische Parodontaltherapie innerhalb des letzten Jahres ausschließen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (22 Patienten pro Gruppe): Eine Gruppe erhält eine Einweisung in die Verwendung eines Interproximalreinigers mit der Brushlink®-App am Testzentrum (BL), eine Gruppe erhält eine eine Einweisung in die Verwendung einer Munddusche am Testort, und eine Gruppe erhält eine Einweisung in die Verwendung eines interproximalen Reinigers (IP) allein am Testort. Die Gruppen werden von einem Kliniker, der nicht an klinischen Messungen beteiligt ist, nach Geschlecht und Raucherstatus randomisiert. Messungen des Plaqueindex (PI), des Gingivaindex (GI), der Sondierungstiefe (PD), der Rezession und der Proben der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen von einem von drei kalibrierten Klinikern (AK, RR, LS) durchgeführt. Während der Datensammlung wird die supragingivale Plaque entfernt (und aufgezeichnet), dann wird ein absorbierender Papierstreifen 30 Sekunden lang in die Gesichts- und Zungenfurchen der Teststelle eingeführt, um GCF zu sammeln. Nach der Datenerfassung werden die Patienten angewiesen, 6 Wochen lang einmal täglich entweder die Interdentalbürste + Brushlink®, die Munddusche oder den Interdentalreiniger allein an der Teststelle zu verwenden. Die Patienten kommen nach 6 Wochen für klinische Messungen und GCF-Probenentnahmen zurück. Die GCF-Proben werden mittels ELISA auf den entzündlichen Biomarker IL-1B analysiert. Klinische Daten werden einer statistischen Analyse unterzogen, um Unterschiede zwischen Gruppen mit p-Werten </= 0,05 zu bestimmen, die als statistisch signifikant angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine parodontale Diagnose einer mäßig fortgeschrittenen chronischen Parodontitis,
  • eine interproximale Sondierungstiefe von 5-7 mm (Teststelle) mit 2 mm zwischen dem unteren Kontaktrand und dem Gingivarand
  • insgesamt gute systemische Gesundheit
  • Geschichte der regulären PMT und Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, die die parodontale Entzündung und den Knochenumsatz signifikant beeinflussen
  • operative Parodontaltherapie innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brushlink
Diese Gruppe verwendet Brushlink und Interdentalreiniger. Die Brushlink-App wurde auf das Mobiltelefon des Teilnehmers heruntergeladen. An der Zahnbürste des Teilnehmers ist ein kleines Brushlink-Gerät befestigt. Wenn Teilnehmer ihre Zähne putzen, sendet das Gerät auf der Zahnbürste Informationen an die App auf Ihrem Telefon darüber, wie lange die Zähne geputzt werden und in welchem ​​Winkel die Zahnbürste zum Zahn gehalten wird.
Auftragen mit Brushlink + Interproximalbürste
Interproximalbürste allein
Aktiver Komparator: Munddusche
Diese Gruppe putzt ihre Zähne mit einer Munddusche, die einen kleinen Wasserstrahl auf den Zahn sprüht.
Interproximalbürste allein
Wasserflosser
Placebo-Komparator: Interproximalbürste
Diese Gruppe putzt ihre Zähne nur mit einer Zahnbürste.
Interproximalbürste allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessener Grad der klinischen Anhaftung (parodontales Ligamentum Oncementum an den Wurzeloberflächen der Zähne)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit von Blutungen während der Zahnfleischuntersuchung.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-1-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Werte proinflammatorischer Biomarker (IL-1B), bestimmt bei der Probenahme von Zahnfleischspaltenflüssigkeit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0685-20-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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