- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04546295
Effekt av smartphoneapplikation på att minska lokaliserad inflammation hos patienter med parodontalt underhåll
Effekt av smartphoneapplikation på att minska lokaliserad inflammation hos patienter med parodontalt underhåll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att högkvalitativ hemvård (munhygien) är nyckeln för att uppnå stabilitet hos parodontala patienter. Vilken teknik som helst som potentiellt kan förbättra en patients hemvård kan vara avgörande för att minska parodontala inflammationer och kan därför förbättra en patients övergripande munhälsa.
Den kliniska fasen av denna 6-veckors, randomiserade, singelmaskerade, interventionella kliniska prövning kommer att omfatta randomisering av 66 individer som regelbundet går på University of Nebraska Medical Center College of Dentistry för periodontal underhållsterapi (PMT). Inklusionskriterierna för studien kommer att inkludera patienter i åldrarna 40-85 år, en periodontal diagnos av måttligt avancerad kronisk parodontit, ett 5-7 mm interproximalt sonderingsdjup (testställe) med 2 mm mellan inferior kontaktgräns och gingival marginal, allmänt god systemisk hälsa, historik med regelbunden PMT och ägande av en smartphone-enhet. Uteslutningskriterier kommer att eliminera patienter med systemiska sjukdomar som avsevärt påverkar periodontal inflammation och benomsättning, och kirurgisk periodontal terapi under det senaste året. Efter informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper (22 patienter per grupp): en grupp kommer att få instruktioner i användningen av en interproximal rengöringsmedel med Brushlink®-appen på testplatsen (BL), en grupp kommer att få instruktion i användningen av en vattentråd på testplatsen, och en grupp kommer att få instruktioner i användningen av en interproximal rengöringsmedel (IP) ensam på testplatsen. Grupper kommer att randomiseras efter kön och rökstatus av en läkare som inte är involverad i kliniska mätningar. Mätningar av plackindex (PI), gingivalindex (GI), sonderingsdjup (PD), recession och gingival crevicular fluid (GCF) prov kommer att erhållas vid baslinjen och 6 veckor av en av tre kalibrerade läkare (AK, RR, LS). Under datainsamling kommer supragingival plack att tas bort (och registreras), sedan kommer en absorberande pappersremsa att sättas in i ansikts- och lingualsulci på teststället under 30 sekunder för uppsamling av GCF. Efter datainsamling kommer patienterna att instrueras att använda antingen den interproximala borsten + Brushlink®, vattentråd eller enbart interproximal rengöringsmedel på testplatsen en gång dagligen i 6 veckor. Patienterna kommer tillbaka efter 6 veckor för kliniska mätningar och GCF-provtagning. GCF-proverna kommer att analyseras via ELISA för den inflammatoriska biomarkören, IL-1B. Kliniska data kommer att skickas till statistisk analys för att fastställa skillnader mellan grupper där p-värden </= 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en periodontal diagnos av måttligt avancerad kronisk parodontit,
- ett 5-7 mm interproximalt sonderingsdjup (testställe) med 2 mm mellan inferior kontaktgräns och gingivalmarginal
- allmänt god systemisk hälsa
- historik av vanlig PMT och ägande av en smartphone-enhet
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar som avsevärt påverkar periodontal inflammation och benomsättning
- kirurgisk parodontitbehandling under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Borstlänk
Denna grupp kommer att använda Brushlink och interdentalrengörare.
Brushlink-appen laddades ner till deltagarens mobiltelefon.
En liten Brushlink-enhet är fäst på deltagarens tandborste.
När deltagaren borstar tänderna kommer enheten på tandborsten att skicka information till appen på din telefon om hur länge tänderna borstas och i vilken vinkel tandborsten hålls mot tanden.
|
Brushlink applicering + Interproximal borste
Enbart interproximal borste
|
Aktiv komparator: Vattentråd
Denna grupp kommer att borsta sina tänder med en vattenflosser som sprayar tanden med en liten vattenstråle.
|
Enbart interproximal borste
Vattentråd
|
Placebo-jämförare: Interproximal borste
Denna grupp kommer att borsta sina tänder med endast en tandborste.
|
Enbart interproximal borste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 veckor
|
Uppmätt nivå av klinisk vidhäftning (periodontala ligament en gång på tändernas rotytor)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blöder vid sondering
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av blödning under studieundersökning av tandköttet.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IL-1 nivåer
Tidsram: 6 veckor
|
Nivåer av pro-inflammatoriska biomarkörer (IL-1B) som bestämts i tandköttsprovtagning av crevikulär vätska.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0685-20-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontal inflammation
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaRekryteringParodontit | Parodontala sjukdomar | Periodontal ficka | Parodontal inflammationNorge
-
Didem OZKAL EMINOGLUThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Scientific...AvslutadParodontit | Parodontala sjukdomar | Akupunktur | Periodontal ficka | Elektroakupunktur | Parodontal inflammationKalkon
-
British University In EgyptRekryteringParodontala sjukdomar | Periodontal ficka | Parodontal anknytningsförlust | Parodontal inflammationEgypten
-
British University In EgyptRekryteringParodontala sjukdomar | Periodontal ficka | Parodontal inflammationEgypten
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGHar inte rekryterat ännuParodontala sjukdomar | Sårläkning | Periodontal ficka | Parodontal anknytningsförlust | Parodontal inflammationStorbritannien
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
Kliniska prövningar på Brushlink-applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna
-
Dornier MedTech SystemsAvslutadErektil dysfunktion | Sexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmälan via inbjudanHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz