Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av smartphoneapplikation på att minska lokaliserad inflammation hos patienter med parodontalt underhåll

26 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Effekt av smartphoneapplikation på att minska lokaliserad inflammation hos patienter med parodontalt underhåll.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en smartphoneapplikation som används i samband med interproximal rengöring på lokaliserade, inflammerade parodontala fickor hos patienter med periodontal underhåll. Hypotesen som ska testas är att användningen av smartphoneapplikationen kommer att minska de kliniska parametrarna för inflammation (sonderingsdjup, blödning vid sondering) såväl som den pro-inflammatoriska biomarkören (IL-1B) som bestäms vid provtagning av tandköttskrevikularvätska.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat att högkvalitativ hemvård (munhygien) är nyckeln för att uppnå stabilitet hos parodontala patienter. Vilken teknik som helst som potentiellt kan förbättra en patients hemvård kan vara avgörande för att minska parodontala inflammationer och kan därför förbättra en patients övergripande munhälsa.

Den kliniska fasen av denna 6-veckors, randomiserade, singelmaskerade, interventionella kliniska prövning kommer att omfatta randomisering av 66 individer som regelbundet går på University of Nebraska Medical Center College of Dentistry för periodontal underhållsterapi (PMT). Inklusionskriterierna för studien kommer att inkludera patienter i åldrarna 40-85 år, en periodontal diagnos av måttligt avancerad kronisk parodontit, ett 5-7 mm interproximalt sonderingsdjup (testställe) med 2 mm mellan inferior kontaktgräns och gingival marginal, allmänt god systemisk hälsa, historik med regelbunden PMT och ägande av en smartphone-enhet. Uteslutningskriterier kommer att eliminera patienter med systemiska sjukdomar som avsevärt påverkar periodontal inflammation och benomsättning, och kirurgisk periodontal terapi under det senaste året. Efter informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper (22 patienter per grupp): en grupp kommer att få instruktioner i användningen av en interproximal rengöringsmedel med Brushlink®-appen på testplatsen (BL), en grupp kommer att få instruktion i användningen av en vattentråd på testplatsen, och en grupp kommer att få instruktioner i användningen av en interproximal rengöringsmedel (IP) ensam på testplatsen. Grupper kommer att randomiseras efter kön och rökstatus av en läkare som inte är involverad i kliniska mätningar. Mätningar av plackindex (PI), gingivalindex (GI), sonderingsdjup (PD), recession och gingival crevicular fluid (GCF) prov kommer att erhållas vid baslinjen och 6 veckor av en av tre kalibrerade läkare (AK, RR, LS). Under datainsamling kommer supragingival plack att tas bort (och registreras), sedan kommer en absorberande pappersremsa att sättas in i ansikts- och lingualsulci på teststället under 30 sekunder för uppsamling av GCF. Efter datainsamling kommer patienterna att instrueras att använda antingen den interproximala borsten + Brushlink®, vattentråd eller enbart interproximal rengöringsmedel på testplatsen en gång dagligen i 6 veckor. Patienterna kommer tillbaka efter 6 veckor för kliniska mätningar och GCF-provtagning. GCF-proverna kommer att analyseras via ELISA för den inflammatoriska biomarkören, IL-1B. Kliniska data kommer att skickas till statistisk analys för att fastställa skillnader mellan grupper där p-värden </= 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en periodontal diagnos av måttligt avancerad kronisk parodontit,
  • ett 5-7 mm interproximalt sonderingsdjup (testställe) med 2 mm mellan inferior kontaktgräns och gingivalmarginal
  • allmänt god systemisk hälsa
  • historik av vanlig PMT och ägande av en smartphone-enhet

Exklusions kriterier:

  • systemiska sjukdomar som avsevärt påverkar periodontal inflammation och benomsättning
  • kirurgisk parodontitbehandling under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Borstlänk
Denna grupp kommer att använda Brushlink och interdentalrengörare. Brushlink-appen laddades ner till deltagarens mobiltelefon. En liten Brushlink-enhet är fäst på deltagarens tandborste. När deltagaren borstar tänderna kommer enheten på tandborsten att skicka information till appen på din telefon om hur länge tänderna borstas och i vilken vinkel tandborsten hålls mot tanden.
Brushlink applicering + Interproximal borste
Enbart interproximal borste
Aktiv komparator: Vattentråd
Denna grupp kommer att borsta sina tänder med en vattenflosser som sprayar tanden med en liten vattenstråle.
Enbart interproximal borste
Vattentråd
Placebo-jämförare: Interproximal borste
Denna grupp kommer att borsta sina tänder med endast en tandborste.
Enbart interproximal borste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 veckor
Uppmätt nivå av klinisk vidhäftning (periodontala ligament en gång på tändernas rotytor)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blöder vid sondering
Tidsram: 6 veckor
Förekomst av blödning under studieundersökning av tandköttet.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-1 nivåer
Tidsram: 6 veckor
Nivåer av pro-inflammatoriska biomarkörer (IL-1B) som bestämts i tandköttsprovtagning av crevikulär vätska.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0685-20-EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal inflammation

Kliniska prövningar på Brushlink-applikation

3
Prenumerera