- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04546295
Älypuhelinsovelluksen vaikutus paikallisen tulehduksen vähentämiseen parodontaalihoitopotilailla
Älypuhelinsovelluksen vaikutus paikallisen tulehduksen vähentämiseen parodontaalihoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkealaatuinen kotihoito (suuhygienia) on avainasemassa periodontaalisten potilaiden vakauden saavuttamisessa. Mikä tahansa tekniikka, joka voi mahdollisesti parantaa potilaan kotihoitoa, voi auttaa vähentämään parodontaalista tulehdusta ja siten parantaa potilaan yleistä suun terveyttä.
Tämän 6 viikkoa kestävän, satunnaistetun, yksinaamaisen, interventiotutkimuksen kliiniseen vaiheeseen kuuluu 66 henkilön satunnaistaminen, jotka osallistuvat säännöllisesti Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen hammaslääketieteen korkeakouluun periodontaalihoitoa (PMT) varten. Tutkimuksen mukaanottokriteerit sisältävät 40-85-vuotiaat potilaat, kohtalaisen pitkälle edenneen kroonisen parodontiitin periodontaalinen diagnoosi, yksi 5-7 mm:n interproksimaalinen koetussyvyys (testipaikka) 2 mm:n etäisyydellä alemman kosketusrajan ja ikenen välillä marginaali, yleinen hyvä systeeminen terveys, säännöllinen PMT-historia ja älypuhelinlaitteen omistus. Poissulkemiskriteerit eliminoivat potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalin tulehdukseen ja luun vaihtumiseen, sekä leikkaushoitoa viimeisen vuoden aikana. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (22 potilasta ryhmää kohden): yksi ryhmä saa ohjeet interproksimaalisen puhdistusaineen käytöstä Brushlink®-sovelluksella testipaikalla (BL), yksi ryhmä saa opastus vesilangan käyttöön testipaikalla ja yksi ryhmä saa opastusta pelkästään interproksimaalisen puhdistusaineen (IP) käyttöön testipaikalla. Kliinikko, joka ei osallistu kliinisiin mittauksiin, satunnaistaa ryhmät sukupuolen ja tupakoinnin perusteella. Plakkiindeksin (PI), ienindeksin (GI), mittaussyvyyden (PD), taantuman ja ienpohjien nestenäytteiden (GCF) mittaukset ottaa lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua yksi kolmesta kalibroidusta kliinisestä (AK, RR, LS). Tiedonkeruun aikana supragingivaalinen plakki poistetaan (ja tallennetaan), minkä jälkeen imukykyinen paperiliuska työnnetään testialueen kasvojen ja kielten uurteisiin 30 sekunniksi GCF:n keräämistä varten. Tiedonkeruun jälkeen potilaita neuvotaan käyttämään joko interproksimaalista harjaa + Brushlink®-harjaa, vesilankaa tai interproksimaalista puhdistusainetta yksin testipaikalla kerran päivässä 6 viikon ajan. Potilaat palaavat 6 viikon kuluttua kliinisiä mittauksia ja GCF-näytteitä varten. GCF-näytteet analysoidaan ELISA:lla tulehduksellisen biomarkkerin, IL-1B:n, varalta. Kliiniset tiedot toimitetaan tilastolliseen analyysiin ryhmien välisten erojen määrittämiseksi, jolloin p-arvot </= 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalaisen pitkälle edenneen kroonisen parodontiitin periodontaalinen diagnoosi,
- yksi 5-7 mm:n interproksimaalinen koetussyvyys (testauspaikka), jossa kontaktin alareunan ja ienreunan välissä on 2 mm
- yleisesti hyvä systeeminen terveys
- tavallisen PMT:n historia ja älypuhelimen omistus
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalitulehdukseen ja luun vaihtumiseen
- kirurginen parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brushlink
Tämä ryhmä käyttää Brushlinkiä ja hammasvälien puhdistusainetta.
Brushlink-sovellus ladattu osallistujan matkapuhelimeen.
Osallistujan hammasharjaan on kiinnitetty pieni Brushlink-laite.
Kun osallistuja harjaa hampaitaan, hammasharjalla oleva laite lähettää puhelimesi sovellukseen tiedon siitä, kuinka kauan hampaita harjataan ja missä kulmassa hammasharjaa pidetään hammasta vasten.
|
Brushlink levitys + Interproksimaalinen sivellin
Yksin interproksimaalinen harja
|
|
Active Comparator: Vesilanka
Tämä ryhmä harjaa hampaansa vesiflosserilla, joka suihkuttaa hampaan pienellä vesisuihkulla.
|
Yksin interproksimaalinen harja
Vesilanka
|
|
Placebo Comparator: Interproksimaalinen harja
Tämä ryhmä harjaa hampaansa vain hammasharjalla.
|
Yksin interproksimaalinen harja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kliinisen kiinnittymisen taso (parodontaalinen nivelside hampaiden juuripinnalla)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenvuodon ilmaantuvuus ikenien tutkimisen aikana.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1-tasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pro-inflammatoriset biomarkkeri (IL-1B) tasot määritettynä ikenen rakonesteen näytteenotossa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0685-20-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalin tulehdus
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS