Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af smartphone-applikation på reduktion af lokaliseret inflammation hos periodontale vedligeholdelsespatienter

26. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Effekt af smartphone-applikation på reduktion af lokaliseret inflammation hos periodontale vedligeholdelsespatienter.

Hensigten med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en smartphone-applikation, der bruges i forbindelse med interproksimal rengøring på lokaliserede, betændte parodontale lommer hos periodontale vedligeholdelsespatienter. Hypotesen, der skal testes, er, at brugen af ​​smartphone-applikationen vil reducere de kliniske parametre for inflammation (sonderingsdybder, blødning ved sondering) såvel som den pro-inflammatoriske biomarkør (IL-1B) som bestemt ved prøvetagning af tandkødscrevikulær væske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har vist, at hjemmepleje af høj kvalitet (mundhygiejne) er nøglen til at opnå stabilitet hos parodontale patienter. Enhver teknologi, der potentielt kan forbedre en patients hjemmepleje, kan være medvirkende til at mindske paradentosebetændelse og kan derfor forbedre en patients generelle orale sundhed.

Den kliniske fase af dette 6-ugers, randomiserede, enkeltmaskede, interventionelle kliniske forsøg vil omfatte randomisering af 66 personer, der regelmæssigt går på University of Nebraska Medical Center College of Dentistry til periodontal vedligeholdelsesterapi (PMT). Inklusionskriterierne for undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 40-85 år, en parodontal diagnose af moderat fremskreden kronisk parodontitis, en 5-7 mm interproksimal sonderingsdybde (teststed) med 2 mm mellem inferior kontaktgrænse og gingival margen, generelt godt systemisk helbred, historie med regelmæssig PMT og ejerskab af en smartphone-enhed. Eksklusionskriterier vil eliminere patienter med systemiske sygdomme, der signifikant påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning, og kirurgisk parodontal terapi inden for det seneste år. Efter informeret samtykke vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper (22 patienter pr. gruppe): én gruppe vil modtage instruktion i brugen af ​​en interproksimal renser med Brushlink®-appen på teststedet (BL), én gruppe vil modtage instruktion i brug af vandtråd på teststedet, og en gruppe vil modtage instruktion i brug af et interproksimalt rensemiddel (IP) alene på teststedet. Grupper vil blive randomiseret efter køn og rygestatus af en kliniker, der ikke er involveret i kliniske målinger. Målinger af plaque-indeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), recession og gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil blive opnået ved baseline og 6 uger af en af ​​tre kalibrerede klinikere (AK, RR, LS). Under dataindsamling vil supragingival plak blive fjernet (og registreret), derefter vil en absorberende papirstrimmel blive indsat i ansigts- og lingualsulci på teststedet i 30 sekunder til opsamling af GCF. Efter dataindsamling vil patienterne blive instrueret i at bruge enten den interproksimale børste + Brushlink®, vandtråd eller det interproksimale rensemiddel alene på teststedet én gang dagligt i 6 uger. Patienterne vender tilbage efter 6 uger til kliniske målinger og GCF-prøveudtagning. GCF-prøverne vil blive analyseret via ELISA for den inflammatoriske biomarkør, IL-1B. Kliniske data vil blive underkastet statistisk analyse for at bestemme forskelle mellem grupper, hvor p-værdier </= 0,05 anses for statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en parodontal diagnose af moderat fremskreden kronisk paradentose,
  • en 5-7 mm interproksimal sonderingsdybde (teststed) med 2 mm mellem inferior kontaktgrænse og tandkødsrand
  • generelt godt systemisk helbred
  • historie med almindelig PMT og ejerskab af en smartphone-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme, der væsentligt påvirker paradentosebetændelse og knogleomsætning
  • kirurgisk paradentosebehandling inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børsteled
Denne gruppe vil bruge Brushlink og interdentalrens. Brushlink-appen blev downloadet til deltagerens mobiltelefon. En lille Brushlink-enhed er fastgjort til deltagerens tandbørste. Når deltageren børster tænder, sender enheden på tandbørsten information til appen på din telefon om, hvor længe tænder børstes, og i hvilken vinkel tandbørsten holdes mod tanden.
Brushlink påføring + Interproximal børste
Interproximal børste alene
Aktiv komparator: Vandtråd
Denne gruppe børster deres tænder ved hjælp af en vandflosser, der sprayer tanden med en lille vandstråle.
Interproximal børste alene
Vandtråd
Placebo komparator: Interproximal børste
Denne gruppe børster deres tænder med kun en tandbørste.
Interproximal børste alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 uger
Målt niveau af klinisk tilknytning (parodontale ledbånd en gang på tændernes rodoverflader)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af blødning under undersøgelse af tandkød.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-1 niveauer
Tidsramme: 6 uger
Pro-inflammatoriske biomarkørniveauer (IL-1B) som bestemt ved prøvetagning af tandkødscrevikulær væske.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0685-20-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal betændelse

Kliniske forsøg med Brushlink applikation

3
Abonner