- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546295
Effekt af smartphone-applikation på reduktion af lokaliseret inflammation hos periodontale vedligeholdelsespatienter
Effekt af smartphone-applikation på reduktion af lokaliseret inflammation hos periodontale vedligeholdelsespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser har vist, at hjemmepleje af høj kvalitet (mundhygiejne) er nøglen til at opnå stabilitet hos parodontale patienter. Enhver teknologi, der potentielt kan forbedre en patients hjemmepleje, kan være medvirkende til at mindske paradentosebetændelse og kan derfor forbedre en patients generelle orale sundhed.
Den kliniske fase af dette 6-ugers, randomiserede, enkeltmaskede, interventionelle kliniske forsøg vil omfatte randomisering af 66 personer, der regelmæssigt går på University of Nebraska Medical Center College of Dentistry til periodontal vedligeholdelsesterapi (PMT). Inklusionskriterierne for undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 40-85 år, en parodontal diagnose af moderat fremskreden kronisk parodontitis, en 5-7 mm interproksimal sonderingsdybde (teststed) med 2 mm mellem inferior kontaktgrænse og gingival margen, generelt godt systemisk helbred, historie med regelmæssig PMT og ejerskab af en smartphone-enhed. Eksklusionskriterier vil eliminere patienter med systemiske sygdomme, der signifikant påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning, og kirurgisk parodontal terapi inden for det seneste år. Efter informeret samtykke vil patienter blive tilfældigt tildelt en af tre grupper (22 patienter pr. gruppe): én gruppe vil modtage instruktion i brugen af en interproksimal renser med Brushlink®-appen på teststedet (BL), én gruppe vil modtage instruktion i brug af vandtråd på teststedet, og en gruppe vil modtage instruktion i brug af et interproksimalt rensemiddel (IP) alene på teststedet. Grupper vil blive randomiseret efter køn og rygestatus af en kliniker, der ikke er involveret i kliniske målinger. Målinger af plaque-indeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), recession og gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil blive opnået ved baseline og 6 uger af en af tre kalibrerede klinikere (AK, RR, LS). Under dataindsamling vil supragingival plak blive fjernet (og registreret), derefter vil en absorberende papirstrimmel blive indsat i ansigts- og lingualsulci på teststedet i 30 sekunder til opsamling af GCF. Efter dataindsamling vil patienterne blive instrueret i at bruge enten den interproksimale børste + Brushlink®, vandtråd eller det interproksimale rensemiddel alene på teststedet én gang dagligt i 6 uger. Patienterne vender tilbage efter 6 uger til kliniske målinger og GCF-prøveudtagning. GCF-prøverne vil blive analyseret via ELISA for den inflammatoriske biomarkør, IL-1B. Kliniske data vil blive underkastet statistisk analyse for at bestemme forskelle mellem grupper, hvor p-værdier </= 0,05 anses for statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en parodontal diagnose af moderat fremskreden kronisk paradentose,
- en 5-7 mm interproksimal sonderingsdybde (teststed) med 2 mm mellem inferior kontaktgrænse og tandkødsrand
- generelt godt systemisk helbred
- historie med almindelig PMT og ejerskab af en smartphone-enhed
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, der væsentligt påvirker paradentosebetændelse og knogleomsætning
- kirurgisk paradentosebehandling inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Børsteled
Denne gruppe vil bruge Brushlink og interdentalrens.
Brushlink-appen blev downloadet til deltagerens mobiltelefon.
En lille Brushlink-enhed er fastgjort til deltagerens tandbørste.
Når deltageren børster tænder, sender enheden på tandbørsten information til appen på din telefon om, hvor længe tænder børstes, og i hvilken vinkel tandbørsten holdes mod tanden.
|
Brushlink påføring + Interproximal børste
Interproximal børste alene
|
Aktiv komparator: Vandtråd
Denne gruppe børster deres tænder ved hjælp af en vandflosser, der sprayer tanden med en lille vandstråle.
|
Interproximal børste alene
Vandtråd
|
Placebo komparator: Interproximal børste
Denne gruppe børster deres tænder med kun en tandbørste.
|
Interproximal børste alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 uger
|
Målt niveau af klinisk tilknytning (parodontale ledbånd en gang på tændernes rodoverflader)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uger
|
Forekomst af blødning under undersøgelse af tandkød.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IL-1 niveauer
Tidsramme: 6 uger
|
Pro-inflammatoriske biomarkørniveauer (IL-1B) som bestemt ved prøvetagning af tandkødscrevikulær væske.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0685-20-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal betændelse
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayIkke rekrutterer endnuBetændelse | Paradentose | Periodontale sygdomme | D-vitamin | Periodontal betændelse | Inflammation GumNorge
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Brushlink applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater