- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04546295
Effetto dell'applicazione per smartphone sulla riduzione dell'infiammazione localizzata nei pazienti sottoposti a manutenzione parodontale
Effetto dell'applicazione per smartphone sulla riduzione dell'infiammazione localizzata nei pazienti sottoposti a manutenzione parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato che l'assistenza domiciliare di alta qualità (igiene orale) è fondamentale per raggiungere la stabilità nei pazienti parodontali. Qualsiasi tecnologia che possa potenzialmente migliorare l'assistenza domiciliare di un paziente potrebbe essere determinante per ridurre l'infiammazione parodontale e quindi potrebbe migliorare la salute orale complessiva di un paziente.
La fase clinica di questo studio clinico interventistico di 6 settimane, randomizzato, in singolo cieco includerà la randomizzazione di 66 individui che frequentano regolarmente il College of Dentistry del Medical Center dell'Università del Nebraska per la terapia di mantenimento parodontale (PMT). I criteri di inclusione per lo studio includeranno pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni, una diagnosi parodontale di parodontite cronica moderata-avanzata, una profondità di sondaggio interprossimale di 5-7 mm (sito del test) con 2 mm tra il bordo inferiore di contatto e la gengiva margine, buona salute sistemica complessiva, storia di PMT regolare e possesso di un dispositivo smartphone. I criteri di esclusione elimineranno i pazienti con malattie sistemiche che influenzano in modo significativo l'infiammazione parodontale e il turnover osseo e la terapia parodontale chirurgica nell'ultimo anno. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (22 pazienti per gruppo): un gruppo riceverà istruzioni sull'uso di un pulitore interprossimale con l'app Brushlink® presso il sito del test (BL), un gruppo riceverà istruzioni sull'uso di un idropulsore nel sito del test e un gruppo riceverà istruzioni sull'uso di un pulitore interprossimale (IP) da solo nel sito del test. I gruppi saranno randomizzati in base al sesso e allo stato di fumo da un medico non coinvolto nelle misurazioni cliniche. Le misurazioni dei campioni di indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità di sondaggio (PD), recessione e fluido crevicolare gengivale (GCF) saranno ottenute al basale e 6 settimane da uno dei tre clinici calibrati (AK, RR, LS). Durante la raccolta dei dati, la placca sopragengivale verrà rimossa (e registrata), quindi una striscia di carta assorbente verrà inserita nei solchi facciali e linguali del sito del test per 30 secondi per la raccolta di GCF. Dopo la raccolta dei dati, i pazienti verranno istruiti a utilizzare lo spazzolino interprossimale + Brushlink®, l'idropulsore o il detergente interprossimale da solo nel sito del test una volta al giorno per 6 settimane. I pazienti torneranno a 6 settimane per misurazioni cliniche e campionamento GCF. I campioni GCF saranno analizzati tramite ELISA per il biomarcatore infiammatorio, IL-1B. I dati clinici saranno sottoposti ad analisi statistica per determinare le differenze tra i gruppi con p-value </= 0,05 considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi parodontale di parodontite cronica moderata-avanzata,
- una profondità di sondaggio interprossimale di 5-7 mm (sito di prova) con 2 mm tra il bordo inferiore di contatto e il margine gengivale
- generale buona salute sistemica
- storia di PMT regolare e possesso di un dispositivo smartphone
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche che influenzano in modo significativo l'infiammazione parodontale e il turnover osseo
- terapia parodontale chirurgica nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brushlink
Questo gruppo utilizzerà Brushlink e il detergente interdentale.
L'app Brushlink è stata scaricata sul cellulare del partecipante.
Un piccolo dispositivo Brushlink è collegato allo spazzolino da denti del partecipante.
Quando i partecipanti si lavano i denti, il dispositivo sullo spazzolino invierà informazioni all'app sul telefono su quanto tempo vengono lavati i denti e con quale angolo viene tenuto lo spazzolino contro il dente.
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Applicazione Brushlink + Pennello interprossimale
Solo spazzolino interprossimale
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Comparatore attivo: Idropulsore
Questo gruppo si laverà i denti utilizzando un idropulsore che spruzza il dente con un piccolo getto d'acqua.
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Solo spazzolino interprossimale
Idropulsore
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Comparatore placebo: Spazzola interprossimale
Questo gruppo si laverà i denti solo con uno spazzolino da denti.
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Solo spazzolino interprossimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livello misurato di attacco clinico (legamento parodontale, voltamento sulle superfici radicolari dei denti)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Incidenza di sanguinamento durante il sondaggio gengivale in studio.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di IL-1
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli di biomarcatore proinfiammatorio (IL-1B) determinati nel campionamento del fluido crevicolare gengivale.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0685-20-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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