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Effetto dell'applicazione per smartphone sulla riduzione dell'infiammazione localizzata nei pazienti sottoposti a manutenzione parodontale

26 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Effetto dell'applicazione per smartphone sulla riduzione dell'infiammazione localizzata nei pazienti sottoposti a manutenzione parodontale.

L'intento di questo studio è determinare l'effetto di un'applicazione per smartphone utilizzata in combinazione con la pulizia interprossimale su tasche parodontali localizzate e infiammate di pazienti sottoposti a manutenzione parodontale. L'ipotesi da testare è che l'uso dell'applicazione per smartphone ridurrà i parametri clinici dell'infiammazione (profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio) così come il biomarcatore pro-infiammatorio (IL-1B) come determinato nel campionamento del fluido crevicolare gengivale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che l'assistenza domiciliare di alta qualità (igiene orale) è fondamentale per raggiungere la stabilità nei pazienti parodontali. Qualsiasi tecnologia che possa potenzialmente migliorare l'assistenza domiciliare di un paziente potrebbe essere determinante per ridurre l'infiammazione parodontale e quindi potrebbe migliorare la salute orale complessiva di un paziente.

La fase clinica di questo studio clinico interventistico di 6 settimane, randomizzato, in singolo cieco includerà la randomizzazione di 66 individui che frequentano regolarmente il College of Dentistry del Medical Center dell'Università del Nebraska per la terapia di mantenimento parodontale (PMT). I criteri di inclusione per lo studio includeranno pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni, una diagnosi parodontale di parodontite cronica moderata-avanzata, una profondità di sondaggio interprossimale di 5-7 mm (sito del test) con 2 mm tra il bordo inferiore di contatto e la gengiva margine, buona salute sistemica complessiva, storia di PMT regolare e possesso di un dispositivo smartphone. I criteri di esclusione elimineranno i pazienti con malattie sistemiche che influenzano in modo significativo l'infiammazione parodontale e il turnover osseo e la terapia parodontale chirurgica nell'ultimo anno. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (22 pazienti per gruppo): un gruppo riceverà istruzioni sull'uso di un pulitore interprossimale con l'app Brushlink® presso il sito del test (BL), un gruppo riceverà istruzioni sull'uso di un idropulsore nel sito del test e un gruppo riceverà istruzioni sull'uso di un pulitore interprossimale (IP) da solo nel sito del test. I gruppi saranno randomizzati in base al sesso e allo stato di fumo da un medico non coinvolto nelle misurazioni cliniche. Le misurazioni dei campioni di indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità di sondaggio (PD), recessione e fluido crevicolare gengivale (GCF) saranno ottenute al basale e 6 settimane da uno dei tre clinici calibrati (AK, RR, LS). Durante la raccolta dei dati, la placca sopragengivale verrà rimossa (e registrata), quindi una striscia di carta assorbente verrà inserita nei solchi facciali e linguali del sito del test per 30 secondi per la raccolta di GCF. Dopo la raccolta dei dati, i pazienti verranno istruiti a utilizzare lo spazzolino interprossimale + Brushlink®, l'idropulsore o il detergente interprossimale da solo nel sito del test una volta al giorno per 6 settimane. I pazienti torneranno a 6 settimane per misurazioni cliniche e campionamento GCF. I campioni GCF saranno analizzati tramite ELISA per il biomarcatore infiammatorio, IL-1B. I dati clinici saranno sottoposti ad analisi statistica per determinare le differenze tra i gruppi con p-value </= 0,05 considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi parodontale di parodontite cronica moderata-avanzata,
  • una profondità di sondaggio interprossimale di 5-7 mm (sito di prova) con 2 mm tra il bordo inferiore di contatto e il margine gengivale
  • generale buona salute sistemica
  • storia di PMT regolare e possesso di un dispositivo smartphone

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che influenzano in modo significativo l'infiammazione parodontale e il turnover osseo
  • terapia parodontale chirurgica nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brushlink
Questo gruppo utilizzerà Brushlink e il detergente interdentale. L'app Brushlink è stata scaricata sul cellulare del partecipante. Un piccolo dispositivo Brushlink è collegato allo spazzolino da denti del partecipante. Quando i partecipanti si lavano i denti, il dispositivo sullo spazzolino invierà informazioni all'app sul telefono su quanto tempo vengono lavati i denti e con quale angolo viene tenuto lo spazzolino contro il dente.
Applicazione Brushlink + Pennello interprossimale
Solo spazzolino interprossimale
Comparatore attivo: Idropulsore
Questo gruppo si laverà i denti utilizzando un idropulsore che spruzza il dente con un piccolo getto d'acqua.
Solo spazzolino interprossimale
Idropulsore
Comparatore placebo: Spazzola interprossimale
Questo gruppo si laverà i denti solo con uno spazzolino da denti.
Solo spazzolino interprossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello misurato di attacco clinico (legamento parodontale, voltamento sulle superfici radicolari dei denti)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di sanguinamento durante il sondaggio gengivale in studio.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IL-1
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di biomarcatore proinfiammatorio (IL-1B) determinati nel campionamento del fluido crevicolare gengivale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0685-20-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione Brushlink

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