- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04546295
Effet de l'application Smartphone sur la réduction de l'inflammation localisée chez les patients en entretien parodontal
Effet de l'application Smartphone sur la réduction de l'inflammation localisée chez les patients en entretien parodontal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont montré que des soins à domicile de haute qualité (hygiène buccale) sont essentiels pour assurer la stabilité des patients parodontaux. Toute technologie susceptible d'améliorer les soins à domicile d'un patient pourrait contribuer à réduire l'inflammation parodontale et, par conséquent, améliorer la santé bucco-dentaire globale d'un patient.
La phase clinique de cet essai clinique interventionnel randomisé à simple insu de 6 semaines comprendra la randomisation de 66 personnes fréquentant régulièrement le Collège de médecine dentaire de l'Université du Nebraska pour un traitement d'entretien parodontal (PMT). Les critères d'inclusion pour l'étude comprendront des patients âgés de 40 à 85 ans, un diagnostic parodontal de parodontite chronique modérée à avancée, une profondeur de sondage interproximal de 5 à 7 mm (site de test) avec 2 mm entre le bord inférieur de contact et la gencive marge, une bonne santé systémique globale, des antécédents de PMT réguliers et la possession d'un smartphone. Les critères d'exclusion élimineront les patients atteints de maladies systémiques qui affectent de manière significative l'inflammation parodontale et le remodelage osseux, et la thérapie parodontale chirurgicale au cours de l'année précédente. Suite au consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes (22 patients par groupe) : un groupe recevra des instructions sur l'utilisation d'un nettoyant interproximal avec l'application Brushlink® sur le site de test (BL), un groupe recevra une instruction sur l'utilisation d'un hydropulseur sur le site de test, et un groupe recevra une instruction sur l'utilisation d'un nettoyant interproximal (IP) seul sur le site de test. Les groupes seront randomisés selon le sexe et le statut tabagique par un clinicien non impliqué dans les mesures cliniques. Les mesures de l'indice de plaque (PI), de l'indice gingival (GI), de la profondeur de sondage (PD), de la récession et des échantillons de fluide créviculaire gingival (GCF) seront obtenues au départ et 6 semaines par l'un des trois cliniciens calibrés (AK, RR, LS). Lors de la collecte des données, la plaque supragingivale sera retirée (et enregistrée), puis une bande de papier absorbant sera insérée dans les sulci facial et lingual du site de test pendant 30 secondes pour la collecte du GCF. Après la collecte des données, les patients seront invités à utiliser soit la brosse interproximale + Brushlink®, l'hydropulseur ou le nettoyant interproximal seul sur le site de test une fois par jour pendant 6 semaines. Les patients reviendront à 6 semaines pour les mesures cliniques et l'échantillonnage du GCF. Les échantillons de GCF seront analysés par ELISA pour le biomarqueur inflammatoire, IL-1B. Les données cliniques seront soumises à une analyse statistique pour déterminer les différences entre les groupes, les valeurs p </= 0,05 étant considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic parodontal de parodontite chronique modérée à avancée,
- une profondeur de sondage interproximale de 5 à 7 mm (site de test) avec 2 mm entre le bord inférieur de contact et la marge gingivale
- bonne santé systémique générale
- historique de PMT régulier et possession d'un smartphone
Critère d'exclusion:
- les maladies systémiques qui affectent de manière significative l'inflammation parodontale et le renouvellement osseux
- thérapie parodontale chirurgicale au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lien pinceau
Ce groupe utilisera Brushlink et un nettoyant interdentaire.
L'application Brushlink téléchargée sur le téléphone portable du participant.
Un petit appareil Brushlink est attaché à la brosse à dents du participant.
Lorsque le participant se brosse les dents, l'appareil sur la brosse à dents enverra des informations à l'application sur votre téléphone sur la durée du brossage des dents et l'angle dans lequel la brosse à dents est tenue contre la dent.
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Application Brushlink + Pinceau interproximal
Brosse interproximale seule
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Comparateur actif: Hydropulseur
Ce groupe se brossera les dents à l'aide d'un hydropulseur qui pulvérise la dent avec un petit jet d'eau.
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Brosse interproximale seule
Hydropulseur
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Comparateur placebo: Brosse interproximale
Ce groupe se brossera les dents avec uniquement une brosse à dents.
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Brosse interproximale seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 semaines
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Niveau mesuré d'attache clinique (ligament parodontal oncementum sur les surfaces radiculaires des dents)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement au sondage
Délai: 6 semaines
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Incidence des saignements lors du sondage de l'étude des gencives.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'IL-1
Délai: 6 semaines
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Niveaux de biomarqueurs pro-inflammatoires (IL-1B) tels que déterminés lors d'un prélèvement de liquide creviculaire gingival.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0685-20-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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