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Effet de l'application Smartphone sur la réduction de l'inflammation localisée chez les patients en entretien parodontal

26 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Effet de l'application Smartphone sur la réduction de l'inflammation localisée chez les patients en entretien parodontal.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une application pour smartphone utilisée en conjonction avec le nettoyage interproximal sur les poches parodontales localisées et enflammées des patients en entretien parodontal. L'hypothèse à tester est que l'utilisation de l'application smartphone diminuera les paramètres cliniques de l'inflammation (profondeurs au sondage, saignement au sondage) ainsi que le biomarqueur pro-inflammatoire (IL-1B) tel que déterminé dans le prélèvement de liquide gingival.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études ont montré que des soins à domicile de haute qualité (hygiène buccale) sont essentiels pour assurer la stabilité des patients parodontaux. Toute technologie susceptible d'améliorer les soins à domicile d'un patient pourrait contribuer à réduire l'inflammation parodontale et, par conséquent, améliorer la santé bucco-dentaire globale d'un patient.

La phase clinique de cet essai clinique interventionnel randomisé à simple insu de 6 semaines comprendra la randomisation de 66 personnes fréquentant régulièrement le Collège de médecine dentaire de l'Université du Nebraska pour un traitement d'entretien parodontal (PMT). Les critères d'inclusion pour l'étude comprendront des patients âgés de 40 à 85 ans, un diagnostic parodontal de parodontite chronique modérée à avancée, une profondeur de sondage interproximal de 5 à 7 mm (site de test) avec 2 mm entre le bord inférieur de contact et la gencive marge, une bonne santé systémique globale, des antécédents de PMT réguliers et la possession d'un smartphone. Les critères d'exclusion élimineront les patients atteints de maladies systémiques qui affectent de manière significative l'inflammation parodontale et le remodelage osseux, et la thérapie parodontale chirurgicale au cours de l'année précédente. Suite au consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes (22 patients par groupe) : un groupe recevra des instructions sur l'utilisation d'un nettoyant interproximal avec l'application Brushlink® sur le site de test (BL), un groupe recevra une instruction sur l'utilisation d'un hydropulseur sur le site de test, et un groupe recevra une instruction sur l'utilisation d'un nettoyant interproximal (IP) seul sur le site de test. Les groupes seront randomisés selon le sexe et le statut tabagique par un clinicien non impliqué dans les mesures cliniques. Les mesures de l'indice de plaque (PI), de l'indice gingival (GI), de la profondeur de sondage (PD), de la récession et des échantillons de fluide créviculaire gingival (GCF) seront obtenues au départ et 6 semaines par l'un des trois cliniciens calibrés (AK, RR, LS). Lors de la collecte des données, la plaque supragingivale sera retirée (et enregistrée), puis une bande de papier absorbant sera insérée dans les sulci facial et lingual du site de test pendant 30 secondes pour la collecte du GCF. Après la collecte des données, les patients seront invités à utiliser soit la brosse interproximale + Brushlink®, l'hydropulseur ou le nettoyant interproximal seul sur le site de test une fois par jour pendant 6 semaines. Les patients reviendront à 6 semaines pour les mesures cliniques et l'échantillonnage du GCF. Les échantillons de GCF seront analysés par ELISA pour le biomarqueur inflammatoire, IL-1B. Les données cliniques seront soumises à une analyse statistique pour déterminer les différences entre les groupes, les valeurs p </= 0,05 étant considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic parodontal de parodontite chronique modérée à avancée,
  • une profondeur de sondage interproximale de 5 à 7 mm (site de test) avec 2 mm entre le bord inférieur de contact et la marge gingivale
  • bonne santé systémique générale
  • historique de PMT régulier et possession d'un smartphone

Critère d'exclusion:

  • les maladies systémiques qui affectent de manière significative l'inflammation parodontale et le renouvellement osseux
  • thérapie parodontale chirurgicale au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lien pinceau
Ce groupe utilisera Brushlink et un nettoyant interdentaire. L'application Brushlink téléchargée sur le téléphone portable du participant. Un petit appareil Brushlink est attaché à la brosse à dents du participant. Lorsque le participant se brosse les dents, l'appareil sur la brosse à dents enverra des informations à l'application sur votre téléphone sur la durée du brossage des dents et l'angle dans lequel la brosse à dents est tenue contre la dent.
Application Brushlink + Pinceau interproximal
Brosse interproximale seule
Comparateur actif: Hydropulseur
Ce groupe se brossera les dents à l'aide d'un hydropulseur qui pulvérise la dent avec un petit jet d'eau.
Brosse interproximale seule
Hydropulseur
Comparateur placebo: Brosse interproximale
Ce groupe se brossera les dents avec uniquement une brosse à dents.
Brosse interproximale seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 semaines
Niveau mesuré d'attache clinique (ligament parodontal oncementum sur les surfaces radiculaires des dents)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage
Délai: 6 semaines
Incidence des saignements lors du sondage de l'étude des gencives.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'IL-1
Délai: 6 semaines
Niveaux de biomarqueurs pro-inflammatoires (IL-1B) tels que déterminés lors d'un prélèvement de liquide creviculaire gingival.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0685-20-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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