Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van smartphone-applicatie op het verminderen van lokale ontstekingen bij patiënten met parodontaal onderhoud

26 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Effect van smartphone-applicatie op het verminderen van lokale ontstekingen bij patiënten met parodontaal onderhoud.

De bedoeling van deze studie is om het effect te bepalen van een smartphone-applicatie die wordt gebruikt in combinatie met interproximale reiniging op gelokaliseerde, ontstoken parodontale pockets van patiënten met parodontaal onderhoud. De te testen hypothese is dat het gebruik van de smartphone-applicatie de klinische ontstekingsparameters (sonderingsdiepten, bloedingen bij sondes) en de pro-inflammatoire biomarker (IL-1B) zoals bepaald in gingivale creviculaire vloeistofmonsters zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat hoogwaardige thuiszorg (mondhygiëne) de sleutel is tot het bereiken van stabiliteit bij parodontale patiënten. Elke technologie die de thuiszorg van een patiënt kan verbeteren, kan een belangrijke rol spelen bij het verminderen van parodontale ontsteking en kan daarom de algehele mondgezondheid van een patiënt verbeteren.

De klinische fase van deze 6 weken durende, gerandomiseerde, single-masked, interventionele klinische studie omvat randomisatie van 66 personen die regelmatig het University of Nebraska Medical Center College of Dentistry bezoeken voor parodontale onderhoudstherapie (PMT). De inclusiecriteria voor het onderzoek omvatten patiënten in de leeftijd van 40-85 jaar, een parodontale diagnose van matig-gevorderde chronische parodontitis, een interproximale sondediepte van 5-7 mm (testplaats) met 2 mm tussen de onderrand van contact en tandvlees marge, algemeen goede systemische gezondheid, geschiedenis van reguliere PMT en bezit van een smartphoneapparaat. Uitsluitingscriteria zullen patiënten elimineren met systemische ziekten die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botvernieuwing, en chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (22 patiënten per groep): één groep krijgt instructie in het gebruik van een interproximale reiniger met de Brushlink®-app op de testlocatie (BL), één groep krijgt instructie in het gebruik van een waterflosser op de testlocatie, en één groep krijgt instructie in het gebruik van een interproximale reiniger (IP) alleen op de testlocatie. Groepen worden gerandomiseerd op basis van geslacht en rookstatus door een clinicus die niet betrokken is bij klinische metingen. Metingen van plaque-index (PI), gingivale index (GI), sondediepte (PD), recessie en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) monsters zullen worden verkregen bij aanvang en 6 weken door een van de drie gekalibreerde clinici (AK, RR, LS). Tijdens het verzamelen van gegevens wordt supragingivale plaque verwijderd (en geregistreerd), waarna gedurende 30 seconden een absorberende papieren strook in de gezichts- en linguale sulci van de testplaats wordt ingebracht voor het verzamelen van GCF. Na het verzamelen van de gegevens zullen patiënten worden geïnstrueerd om de interproximale borstel + Brushlink®, waterflosser of interproximale reiniger alleen op de testplaats eenmaal per dag gedurende 6 weken te gebruiken. Patiënten komen na 6 weken terug voor klinische metingen en GCF-monsters. De GCF-stalen zullen via ELISA worden geanalyseerd op de inflammatoire biomarker, IL-1B. Klinische gegevens zullen worden onderworpen aan statistische analyse om verschillen tussen groepen vast te stellen waarbij p-waarden </= 0,05 als statistisch significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een parodontale diagnose van matig-gevorderde chronische parodontitis,
  • één interproximale sondediepte van 5-7 mm (testplaats) met 2 mm tussen de onderste contactrand en de tandvleesrand
  • algehele goede systemische gezondheid
  • geschiedenis van reguliere PMT en eigendom van een smartphoneapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekten die parodontale ontsteking en botomzetting aanzienlijk beïnvloeden
  • chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstellink
Deze groep gaat Brushlink en interdentale reiniger gebruiken. De Brushlink-app gedownload naar de mobiele telefoon van de deelnemer. Er wordt een klein Brushlink-apparaat aan de tandenborstel van de deelnemer bevestigd. Wanneer de deelnemer zijn tanden poetst, stuurt het apparaat op de tandenborstel informatie naar de app op uw telefoon over hoe lang de tanden worden gepoetst en in welke hoek de tandenborstel tegen de tand wordt gehouden.
Brushlink applicatie + Interproximale borstel
Interproximale borstel alleen
Actieve vergelijker: Waterflosser
Deze groep poetst hun tanden met een waterflosser die de tand besproeit met een kleine straal water.
Interproximale borstel alleen
Waterflosser
Placebo-vergelijker: Interproximale borstel
Deze groep poetst hun tanden alleen met een tandenborstel.
Interproximale borstel alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten niveau van klinische hechting (parodontaal ligament-oncementum op de worteloppervlakken van tanden)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 weken
Incidentie van bloedingen tijdens onderzoek van het tandvlees.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-1-niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Pro-inflammatoire biomarker (IL-1B) niveaus zoals bepaald bij monstername van gingivale creviculaire vloeistof.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0685-20-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brushlink-applicatie

3
Abonneren