- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04546295
Effect van smartphone-applicatie op het verminderen van lokale ontstekingen bij patiënten met parodontaal onderhoud
Effect van smartphone-applicatie op het verminderen van lokale ontstekingen bij patiënten met parodontaal onderhoud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat hoogwaardige thuiszorg (mondhygiëne) de sleutel is tot het bereiken van stabiliteit bij parodontale patiënten. Elke technologie die de thuiszorg van een patiënt kan verbeteren, kan een belangrijke rol spelen bij het verminderen van parodontale ontsteking en kan daarom de algehele mondgezondheid van een patiënt verbeteren.
De klinische fase van deze 6 weken durende, gerandomiseerde, single-masked, interventionele klinische studie omvat randomisatie van 66 personen die regelmatig het University of Nebraska Medical Center College of Dentistry bezoeken voor parodontale onderhoudstherapie (PMT). De inclusiecriteria voor het onderzoek omvatten patiënten in de leeftijd van 40-85 jaar, een parodontale diagnose van matig-gevorderde chronische parodontitis, een interproximale sondediepte van 5-7 mm (testplaats) met 2 mm tussen de onderrand van contact en tandvlees marge, algemeen goede systemische gezondheid, geschiedenis van reguliere PMT en bezit van een smartphoneapparaat. Uitsluitingscriteria zullen patiënten elimineren met systemische ziekten die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botvernieuwing, en chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (22 patiënten per groep): één groep krijgt instructie in het gebruik van een interproximale reiniger met de Brushlink®-app op de testlocatie (BL), één groep krijgt instructie in het gebruik van een waterflosser op de testlocatie, en één groep krijgt instructie in het gebruik van een interproximale reiniger (IP) alleen op de testlocatie. Groepen worden gerandomiseerd op basis van geslacht en rookstatus door een clinicus die niet betrokken is bij klinische metingen. Metingen van plaque-index (PI), gingivale index (GI), sondediepte (PD), recessie en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) monsters zullen worden verkregen bij aanvang en 6 weken door een van de drie gekalibreerde clinici (AK, RR, LS). Tijdens het verzamelen van gegevens wordt supragingivale plaque verwijderd (en geregistreerd), waarna gedurende 30 seconden een absorberende papieren strook in de gezichts- en linguale sulci van de testplaats wordt ingebracht voor het verzamelen van GCF. Na het verzamelen van de gegevens zullen patiënten worden geïnstrueerd om de interproximale borstel + Brushlink®, waterflosser of interproximale reiniger alleen op de testplaats eenmaal per dag gedurende 6 weken te gebruiken. Patiënten komen na 6 weken terug voor klinische metingen en GCF-monsters. De GCF-stalen zullen via ELISA worden geanalyseerd op de inflammatoire biomarker, IL-1B. Klinische gegevens zullen worden onderworpen aan statistische analyse om verschillen tussen groepen vast te stellen waarbij p-waarden </= 0,05 als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een parodontale diagnose van matig-gevorderde chronische parodontitis,
- één interproximale sondediepte van 5-7 mm (testplaats) met 2 mm tussen de onderste contactrand en de tandvleesrand
- algehele goede systemische gezondheid
- geschiedenis van reguliere PMT en eigendom van een smartphoneapparaat
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten die parodontale ontsteking en botomzetting aanzienlijk beïnvloeden
- chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Borstellink
Deze groep gaat Brushlink en interdentale reiniger gebruiken.
De Brushlink-app gedownload naar de mobiele telefoon van de deelnemer.
Er wordt een klein Brushlink-apparaat aan de tandenborstel van de deelnemer bevestigd.
Wanneer de deelnemer zijn tanden poetst, stuurt het apparaat op de tandenborstel informatie naar de app op uw telefoon over hoe lang de tanden worden gepoetst en in welke hoek de tandenborstel tegen de tand wordt gehouden.
|
Brushlink applicatie + Interproximale borstel
Interproximale borstel alleen
|
Actieve vergelijker: Waterflosser
Deze groep poetst hun tanden met een waterflosser die de tand besproeit met een kleine straal water.
|
Interproximale borstel alleen
Waterflosser
|
Placebo-vergelijker: Interproximale borstel
Deze groep poetst hun tanden alleen met een tandenborstel.
|
Interproximale borstel alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten niveau van klinische hechting (parodontaal ligament-oncementum op de worteloppervlakken van tanden)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Incidentie van bloedingen tijdens onderzoek van het tandvlees.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IL-1-niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pro-inflammatoire biomarker (IL-1B) niveaus zoals bepaald bij monstername van gingivale creviculaire vloeistof.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0685-20-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brushlink-applicatie
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...WervingUrine-incontinentieVerenigde Staten
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... en andere medewerkersWervingChirurgie | ASA-klasse III/IV-patiënten | Klinische beslissingsondersteunende systemenDuitsland
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityWervingVerbetering van de toegang tot gezond voedsel bij bevolkingsgroepen met voedselonzekerheid in normale en noodsituatiesVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDystonieVerenigde Staten