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智能手机应用对减少牙周维护患者局部炎症的影响

2023年9月26日 更新者:University of Nebraska

智能手机应用对减少牙周维护患者局部炎症的影响。

本研究的目的是确定智能手机应用程序与邻间清洁结合使用对牙周维护患者局部发炎的牙周袋的影响。 要测试的假设是,使用智能手机应用程序会降低炎症的临床参数(探诊深度、探诊出血)以及牙龈沟液取样中确定的促炎生物标志物 (IL-1B)。

研究概览

详细说明

大量研究表明,高质量的家庭护理(口腔卫生)是实现牙周病患者稳定的关键。 任何可能改善患者家庭护理的技术都可能有助于减少牙周炎症,从而改善患者的整体口腔健康。

这项为期 6 周的随机、单盲、介入性临床试验的临床阶段将包括随机分配 66 名定期参加内布拉斯加大学医学中心牙科学院进行牙周维持治疗 (PMT) 的人。 该研究的纳入标准将包括年龄在 40-85 岁之间的患者,牙周诊断为中度晚期慢性牙周炎,一个 5-7 毫米的邻间探诊深度(测试部位),接触下缘和牙龈之间有 2 毫米利润率、总体良好的系统健康状况、定期 PMT 的历史以及智能手机设备的所有权。 排除标准将排除过去一年内患有显着影响牙周炎症和骨转换的全身性疾病以及外科牙周治疗的患者。 在知情同意后,患者将被随机分配到三组中的一组(每组 22 名患者):一组将在测试现场 (BL) 接受使用带有 Brushlink® 应用程序的邻间清洁器的指导,一组将接受在测试现场使用牙线器的指导,一组将在测试现场接受单独使用牙间清洁器 (IP) 的指导。 由不参与临床测量的临床医生按性别和吸烟状况随机分组。 牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、探诊深度 (PD)、退缩和龈沟液 (GCF) 样本的测量值将由三位经过校准的临床医生(AK、RR、LS)中的一位在基线和 6 周时获得。 数据采集​​时,去除龈上牙菌斑(并记录),然后将吸水纸条插入测试部位的面部和舌沟30秒,收集GCF。 收集数据后,将指导患者在测试部位每天一次使用邻间刷 + Brushlink®、水牙线或邻间清洁器,持续 6 周。 患者将在 6 周后返回进行临床测量和 GCF 采样。 GCF 样品将通过 ELISA 分析炎症生物标志物 IL-1B。 将提交临床数据进行统计分析以确定组间差异,p 值 </= 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 中晚期慢性牙周炎的牙周诊断,
  • 一个 5-7 毫米的邻间探诊深度(测试点),接触下缘和牙龈边缘之间有 2 毫米
  • 整体良好的全身健康
  • 常规 PMT 的历史,以及智能手机设备的所有权

排除标准:

  • 显着影响牙周炎症和骨转换的全身性疾病
  • 过去一年内进行过牙周手术治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:刷联
该小组将使用 Brushlink 和齿间清洁剂。 Brushlink 应用程序已下载到参与者的手机上。 一个小型 Brushlink 设备连接到参与者的牙刷上。 当参与者刷牙时,牙刷上的设备会向手机上的应用程序发送有关刷牙时间以及牙刷与牙齿的角度的信息。
Brushlink 应用 + 牙间刷
单独的牙间刷
有源比较器:水牙线
该小组将使用水牙线刷牙,该水牙线会向牙齿喷射小股水。
单独的牙间刷
水牙线
安慰剂比较:邻间刷
这群人只会用牙刷刷牙。
单独的牙间刷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床实习水平
大体时间:6周
测量的临床附着水平(牙根表面的牙周膜粘膜)
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探诊时出血
大体时间:6周
牙龈研究探查期间出血的发生率。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
IL-1水平
大体时间:6周
通过龈沟液取样测定促炎生物标志物 (IL-1B) 水平。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy C Killeen, DDS、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0685-20-EP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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