Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av smarttelefonapplikasjon på å redusere lokalisert betennelse hos periodontale vedlikeholdspasienter

26. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Effekten av smarttelefonapplikasjon på å redusere lokalisert betennelse hos periodontale vedlikeholdspasienter.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en smarttelefonapplikasjon brukt i forbindelse med interproksimal rengjøring på lokaliserte, betente periodontale lommer hos periodontale vedlikeholdspasienter. Hypotesen som skal testes er at bruken av smarttelefonapplikasjonen vil redusere kliniske parametere for betennelse (sonderingsdybder, blødning ved sondering) så vel som den pro-inflammatoriske biomarkøren (IL-1B) som bestemt ved prøvetaking av gingival crevicular væske.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier har vist at høykvalitets hjemmepleie (munnhygiene) er nøkkelen for å oppnå stabilitet hos periodontale pasienter. Enhver teknologi som potensielt kan forbedre en pasients hjemmehjelp kan være medvirkende til å redusere periodontal betennelse og kan derfor forbedre pasientens generelle orale helse.

Den kliniske fasen av denne 6-ukers, randomiserte, enkeltmaskede, intervensjonelle kliniske studien vil inkludere randomisering av 66 individer som regelmessig går til University of Nebraska Medical Center College of Dentistry for periodontal vedlikeholdsterapi (PMT). Inklusjonskriteriene for studien vil inkludere pasienter mellom 40-85 år, en periodontal diagnose av moderat avansert kronisk periodontitt, en 5-7 mm interproksimal sonderingsdybde (teststed) med 2 mm mellom nedre kontaktgrense og gingival margin, generelt god systemisk helse, historie med vanlig PMT og eierskap til en smarttelefonenhet. Eksklusjonskriterier vil eliminere pasienter med systemiske sykdommer som i betydelig grad påvirker periodontal betennelse og beinomsetning, og kirurgisk periodontal terapi i løpet av det siste året. Etter informert samtykke vil pasienter bli tilfeldig fordelt til en av tre grupper (22 pasienter per gruppe): én gruppe vil motta instruksjon i bruk av et interproksimalt rengjøringsmiddel med Brushlink®-appen på teststedet (BL), én gruppe vil motta instruksjon i bruk av vanntråd på teststedet, og en gruppe vil få instruksjon i bruk av interproksimalt rensemiddel (IP) alene på teststedet. Grupper vil bli randomisert etter kjønn og røykestatus av en kliniker som ikke er involvert i kliniske målinger. Målinger av plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), resesjon og gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil bli tatt ved baseline og 6 uker av en av tre kalibrerte klinikere (AK, RR, LS). Under datainnsamling vil supragingival plakk fjernes (og registreres), deretter vil en absorberende papirstrimmel settes inn i ansikts- og linguale sulci på teststedet i 30 sekunder for innsamling av GCF. Etter datainnsamling vil pasienter bli bedt om å bruke enten den interproksimale børsten + Brushlink®, vanntråd eller interproksimalt rengjøringsmiddel alene på teststedet én gang daglig i 6 uker. Pasienter vil returnere etter 6 uker for kliniske målinger og GCF-prøvetaking. GCF-prøvene vil bli analysert via ELISA for den inflammatoriske biomarkøren, IL-1B. Kliniske data vil bli sendt til statistisk analyse for å bestemme forskjeller mellom grupper med p-verdier </= 0,05 som anses som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en periodontal diagnose av moderat avansert kronisk periodontitt,
  • en 5-7 mm interproksimal sonderingsdybde (teststed) med 2 mm mellom nedre kontaktgrense og gingivalmargin
  • generell god systemisk helse
  • historie med vanlig PMT, og eierskap til en smarttelefonenhet

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sykdommer som i betydelig grad påvirker periodontal betennelse og beinomsetning
  • kirurgisk periodontal terapi i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Børstekobling
Denne gruppen vil bruke Brushlink og interdentalrens. Brushlink-appen ble lastet ned til deltakerens mobiltelefon. En liten Brushlink-enhet er festet til deltakerens tannbørste. Når deltakeren pusser tennene, vil enheten på tannbørsten sende informasjon til appen på telefonen din om hvor lenge tennene børstes og i hvilken vinkel tannbørsten holdes mot tannen.
Brushlink-påføring + Interproksimal børste
Interproksimal børste alene
Aktiv komparator: Vann-flosser
Denne gruppen vil pusse tennene med en vanntråd som sprayer tannen med en liten vannstråle.
Interproksimal børste alene
Vann-flosser
Placebo komparator: Interproksimal børste
Denne gruppen vil pusse tennene med kun en tannbørste.
Interproksimal børste alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 uker
Målt nivå av klinisk feste (periodontal ligament oncementum på rotoverflatene av tennene)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av blødning under undersøkelse av tannkjøtt.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-1 nivåer
Tidsramme: 6 uker
Pro-inflammatoriske biomarkørnivåer (IL-1B) som bestemt ved prøvetaking av gingival crevikulær væske.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0685-20-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal betennelse

Kliniske studier på Brushlink-applikasjon

3
Abonnere