- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546295
Effekten av smarttelefonapplikasjon på å redusere lokalisert betennelse hos periodontale vedlikeholdspasienter
Effekten av smarttelefonapplikasjon på å redusere lokalisert betennelse hos periodontale vedlikeholdspasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist at høykvalitets hjemmepleie (munnhygiene) er nøkkelen for å oppnå stabilitet hos periodontale pasienter. Enhver teknologi som potensielt kan forbedre en pasients hjemmehjelp kan være medvirkende til å redusere periodontal betennelse og kan derfor forbedre pasientens generelle orale helse.
Den kliniske fasen av denne 6-ukers, randomiserte, enkeltmaskede, intervensjonelle kliniske studien vil inkludere randomisering av 66 individer som regelmessig går til University of Nebraska Medical Center College of Dentistry for periodontal vedlikeholdsterapi (PMT). Inklusjonskriteriene for studien vil inkludere pasienter mellom 40-85 år, en periodontal diagnose av moderat avansert kronisk periodontitt, en 5-7 mm interproksimal sonderingsdybde (teststed) med 2 mm mellom nedre kontaktgrense og gingival margin, generelt god systemisk helse, historie med vanlig PMT og eierskap til en smarttelefonenhet. Eksklusjonskriterier vil eliminere pasienter med systemiske sykdommer som i betydelig grad påvirker periodontal betennelse og beinomsetning, og kirurgisk periodontal terapi i løpet av det siste året. Etter informert samtykke vil pasienter bli tilfeldig fordelt til en av tre grupper (22 pasienter per gruppe): én gruppe vil motta instruksjon i bruk av et interproksimalt rengjøringsmiddel med Brushlink®-appen på teststedet (BL), én gruppe vil motta instruksjon i bruk av vanntråd på teststedet, og en gruppe vil få instruksjon i bruk av interproksimalt rensemiddel (IP) alene på teststedet. Grupper vil bli randomisert etter kjønn og røykestatus av en kliniker som ikke er involvert i kliniske målinger. Målinger av plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), resesjon og gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil bli tatt ved baseline og 6 uker av en av tre kalibrerte klinikere (AK, RR, LS). Under datainnsamling vil supragingival plakk fjernes (og registreres), deretter vil en absorberende papirstrimmel settes inn i ansikts- og linguale sulci på teststedet i 30 sekunder for innsamling av GCF. Etter datainnsamling vil pasienter bli bedt om å bruke enten den interproksimale børsten + Brushlink®, vanntråd eller interproksimalt rengjøringsmiddel alene på teststedet én gang daglig i 6 uker. Pasienter vil returnere etter 6 uker for kliniske målinger og GCF-prøvetaking. GCF-prøvene vil bli analysert via ELISA for den inflammatoriske biomarkøren, IL-1B. Kliniske data vil bli sendt til statistisk analyse for å bestemme forskjeller mellom grupper med p-verdier </= 0,05 som anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en periodontal diagnose av moderat avansert kronisk periodontitt,
- en 5-7 mm interproksimal sonderingsdybde (teststed) med 2 mm mellom nedre kontaktgrense og gingivalmargin
- generell god systemisk helse
- historie med vanlig PMT, og eierskap til en smarttelefonenhet
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer som i betydelig grad påvirker periodontal betennelse og beinomsetning
- kirurgisk periodontal terapi i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Børstekobling
Denne gruppen vil bruke Brushlink og interdentalrens.
Brushlink-appen ble lastet ned til deltakerens mobiltelefon.
En liten Brushlink-enhet er festet til deltakerens tannbørste.
Når deltakeren pusser tennene, vil enheten på tannbørsten sende informasjon til appen på telefonen din om hvor lenge tennene børstes og i hvilken vinkel tannbørsten holdes mot tannen.
|
Brushlink-påføring + Interproksimal børste
Interproksimal børste alene
|
Aktiv komparator: Vann-flosser
Denne gruppen vil pusse tennene med en vanntråd som sprayer tannen med en liten vannstråle.
|
Interproksimal børste alene
Vann-flosser
|
Placebo komparator: Interproksimal børste
Denne gruppen vil pusse tennene med kun en tannbørste.
|
Interproksimal børste alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 uker
|
Målt nivå av klinisk feste (periodontal ligament oncementum på rotoverflatene av tennene)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst av blødning under undersøkelse av tannkjøtt.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IL-1 nivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Pro-inflammatoriske biomarkørnivåer (IL-1B) som bestemt ved prøvetaking av gingival crevikulær væske.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0685-20-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontal betennelse
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia
Kliniske studier på Brushlink-applikasjon
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater