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Efecto de la aplicación para teléfonos inteligentes en la reducción de la inflamación localizada en pacientes de mantenimiento periodontal

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Efecto de la aplicación para teléfonos inteligentes en la reducción de la inflamación localizada en pacientes de mantenimiento periodontal.

La intención de este estudio es determinar el efecto de una aplicación de teléfono inteligente utilizada junto con la limpieza interproximal en bolsas periodontales inflamadas y localizadas de pacientes de mantenimiento periodontal. La hipótesis a probar es que el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes disminuirá los parámetros clínicos de inflamación (profundidad al sondaje, sangrado al sondaje), así como el biomarcador proinflamatorio (IL-1B) según lo determinado en la muestra de líquido crevicular gingival.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosos estudios han demostrado que la atención domiciliaria de alta calidad (higiene bucal) es clave para lograr la estabilidad en los pacientes periodontales. Cualquier tecnología que potencialmente pueda mejorar la atención domiciliaria de un paciente podría ser fundamental para disminuir la inflamación periodontal y, por lo tanto, podría mejorar la salud bucal general del paciente.

La fase clínica de este ensayo clínico de intervención, aleatorizado, con enmascaramiento simple y de 6 semanas de duración incluirá la aleatorización de 66 personas que asisten regularmente a la Facultad de Odontología del Centro Médico de la Universidad de Nebraska para recibir terapia de mantenimiento periodontal (PMT). Los criterios de inclusión para el estudio incluirán pacientes entre las edades de 40-85 años, un diagnóstico periodontal de periodontitis crónica moderada-avanzada, una profundidad de sondaje interproximal (sitio de prueba) de 5-7 mm con 2 mm entre el borde inferior de contacto y la encía. margen, buena salud sistémica general, historial de PMT regular y propiedad de un dispositivo de teléfono inteligente. Los criterios de exclusión eliminarán a los pacientes con enfermedades sistémicas que afecten significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo, y la terapia periodontal quirúrgica en el último año. Tras el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (22 pacientes por grupo): un grupo recibirá instrucciones sobre el uso de un limpiador interproximal con la aplicación Brushlink® en el sitio de prueba (BL), un grupo recibirá instrucción en el uso de un hilo dental en el sitio de prueba, y un grupo recibirá instrucción en el uso de un limpiador interproximal (IP) solo en el sitio de prueba. Los grupos serán aleatorizados por género y condición de fumador por un médico que no participe en las mediciones clínicas. Las mediciones del índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de sondaje (PD), la recesión y las muestras de líquido crevicular gingival (GCF) se obtendrán al inicio y a las 6 semanas por uno de los tres médicos calibrados (AK, RR, LS). Durante la recopilación de datos, se eliminará (y registrará) la placa supragingival, luego se insertará una tira de papel absorbente en los surcos facial y lingual del sitio de prueba durante 30 segundos para la recolección de GCF. Después de la recopilación de datos, se indicará a los pacientes que usen el cepillo interproximal + Brushlink®, el irrigador bucal o el limpiador interproximal solo en el lugar de la prueba una vez al día durante 6 semanas. Los pacientes regresarán a las 6 semanas para las mediciones clínicas y la toma de muestras de GCF. Las muestras de GCF se analizarán mediante ELISA para el biomarcador inflamatorio, IL-1B. Los datos clínicos se someterán a análisis estadístico para determinar las diferencias entre los grupos con valores de p </= 0,05 considerados estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico periodontal de periodontitis crónica moderada-avanzada,
  • una profundidad de sondaje interproximal de 5-7 mm (sitio de prueba) con 2 mm entre el borde inferior de contacto y el margen gingival
  • buena salud sistémica en general
  • historial de PMT regular y propiedad de un dispositivo de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas que afectan significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo
  • terapia periodontal quirúrgica en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enlace de pincel
Este grupo utilizará Brushlink y un limpiador interdental. La aplicación Brushlink se descargó en el teléfono celular del participante. Se adjunta un pequeño dispositivo Brushlink al cepillo de dientes del participante. Cuando los participantes se cepillan los dientes, el dispositivo del cepillo de dientes enviará información a la aplicación de su teléfono sobre cuánto tiempo se cepillan los dientes y en qué ángulo se sostiene el cepillo de dientes contra el diente.
Aplicación brushlink + cepillo interproximal
Cepillo interproximal solo
Comparador activo: Hilo dental
Este grupo se cepillará los dientes usando un irrigador dental que rocía el diente con un pequeño chorro de agua.
Cepillo interproximal solo
Irrigador bucal
Comparador de placebos: Cepillo Interproximal
Este grupo se cepillará los dientes únicamente con un cepillo de dientes.
Cepillo interproximal solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel medido de inserción clínica (oncemento del ligamento periodontal en las superficies radiculares de los dientes)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Incidencia de sangrado durante el sondeo de las encías en el estudio.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de IL-1
Periodo de tiempo: 6 semanas
Niveles de biomarcadores proinflamatorios (IL-1B) determinados en el muestreo de líquido crevicular gingival.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0685-20-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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