- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04546295
Efecto de la aplicación para teléfonos inteligentes en la reducción de la inflamación localizada en pacientes de mantenimiento periodontal
Efecto de la aplicación para teléfonos inteligentes en la reducción de la inflamación localizada en pacientes de mantenimiento periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios han demostrado que la atención domiciliaria de alta calidad (higiene bucal) es clave para lograr la estabilidad en los pacientes periodontales. Cualquier tecnología que potencialmente pueda mejorar la atención domiciliaria de un paciente podría ser fundamental para disminuir la inflamación periodontal y, por lo tanto, podría mejorar la salud bucal general del paciente.
La fase clínica de este ensayo clínico de intervención, aleatorizado, con enmascaramiento simple y de 6 semanas de duración incluirá la aleatorización de 66 personas que asisten regularmente a la Facultad de Odontología del Centro Médico de la Universidad de Nebraska para recibir terapia de mantenimiento periodontal (PMT). Los criterios de inclusión para el estudio incluirán pacientes entre las edades de 40-85 años, un diagnóstico periodontal de periodontitis crónica moderada-avanzada, una profundidad de sondaje interproximal (sitio de prueba) de 5-7 mm con 2 mm entre el borde inferior de contacto y la encía. margen, buena salud sistémica general, historial de PMT regular y propiedad de un dispositivo de teléfono inteligente. Los criterios de exclusión eliminarán a los pacientes con enfermedades sistémicas que afecten significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo, y la terapia periodontal quirúrgica en el último año. Tras el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (22 pacientes por grupo): un grupo recibirá instrucciones sobre el uso de un limpiador interproximal con la aplicación Brushlink® en el sitio de prueba (BL), un grupo recibirá instrucción en el uso de un hilo dental en el sitio de prueba, y un grupo recibirá instrucción en el uso de un limpiador interproximal (IP) solo en el sitio de prueba. Los grupos serán aleatorizados por género y condición de fumador por un médico que no participe en las mediciones clínicas. Las mediciones del índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de sondaje (PD), la recesión y las muestras de líquido crevicular gingival (GCF) se obtendrán al inicio y a las 6 semanas por uno de los tres médicos calibrados (AK, RR, LS). Durante la recopilación de datos, se eliminará (y registrará) la placa supragingival, luego se insertará una tira de papel absorbente en los surcos facial y lingual del sitio de prueba durante 30 segundos para la recolección de GCF. Después de la recopilación de datos, se indicará a los pacientes que usen el cepillo interproximal + Brushlink®, el irrigador bucal o el limpiador interproximal solo en el lugar de la prueba una vez al día durante 6 semanas. Los pacientes regresarán a las 6 semanas para las mediciones clínicas y la toma de muestras de GCF. Las muestras de GCF se analizarán mediante ELISA para el biomarcador inflamatorio, IL-1B. Los datos clínicos se someterán a análisis estadístico para determinar las diferencias entre los grupos con valores de p </= 0,05 considerados estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico periodontal de periodontitis crónica moderada-avanzada,
- una profundidad de sondaje interproximal de 5-7 mm (sitio de prueba) con 2 mm entre el borde inferior de contacto y el margen gingival
- buena salud sistémica en general
- historial de PMT regular y propiedad de un dispositivo de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas que afectan significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo
- terapia periodontal quirúrgica en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enlace de pincel
Este grupo utilizará Brushlink y un limpiador interdental.
La aplicación Brushlink se descargó en el teléfono celular del participante.
Se adjunta un pequeño dispositivo Brushlink al cepillo de dientes del participante.
Cuando los participantes se cepillan los dientes, el dispositivo del cepillo de dientes enviará información a la aplicación de su teléfono sobre cuánto tiempo se cepillan los dientes y en qué ángulo se sostiene el cepillo de dientes contra el diente.
|
Aplicación brushlink + cepillo interproximal
Cepillo interproximal solo
|
Comparador activo: Hilo dental
Este grupo se cepillará los dientes usando un irrigador dental que rocía el diente con un pequeño chorro de agua.
|
Cepillo interproximal solo
Irrigador bucal
|
Comparador de placebos: Cepillo Interproximal
Este grupo se cepillará los dientes únicamente con un cepillo de dientes.
|
Cepillo interproximal solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Nivel medido de inserción clínica (oncemento del ligamento periodontal en las superficies radiculares de los dientes)
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Incidencia de sangrado durante el sondeo de las encías en el estudio.
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de IL-1
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Niveles de biomarcadores proinflamatorios (IL-1B) determinados en el muestreo de líquido crevicular gingival.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0685-20-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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