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Efeito do aplicativo para smartphone na redução da inflamação localizada em pacientes de manutenção periodontal

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Efeito do Aplicativo para Smartphone na Redução da Inflamação Localizada em Pacientes de Manutenção Periodontal.

A intenção deste estudo é determinar o efeito de um aplicativo de smartphone usado em conjunto com a limpeza interproximal em bolsas periodontais inflamadas localizadas de pacientes com manutenção periodontal. A hipótese a ser testada é que o uso do aplicativo para smartphone diminuirá os parâmetros clínicos de inflamação (profundidade de sondagem, sangramento à sondagem), bem como o biomarcador pró-inflamatório (IL-1B) determinado na amostragem de fluido crevicular gengival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Numerosos estudos mostraram que cuidados domiciliares de alta qualidade (higiene bucal) são fundamentais para alcançar a estabilidade em pacientes periodontais. Qualquer tecnologia que possa potencialmente melhorar os cuidados domiciliares de um paciente pode ser fundamental para diminuir a inflamação periodontal e, portanto, melhorar a saúde bucal geral do paciente.

A fase clínica deste ensaio clínico intervencionista, randomizado e mascarado, de 6 semanas, incluirá a randomização de 66 indivíduos que frequentam regularmente a Faculdade de Odontologia do Centro Médico da Universidade de Nebraska para terapia de manutenção periodontal (PMT). Os critérios de inclusão para o estudo incluirão pacientes com idade entre 40-85 anos, diagnóstico periodontal de periodontite crônica avançada moderada, uma profundidade de sondagem interproximal de 5-7 mm (local de teste) com 2 mm entre a borda inferior de contato e a gengiva margem, boa saúde sistêmica geral, histórico de PMT regular e posse de um smartphone. Os critérios de exclusão eliminarão pacientes com doenças sistêmicas que afetam significativamente a inflamação periodontal e remodelação óssea e terapia periodontal cirúrgica no ano anterior. Após o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos (22 pacientes por grupo): um grupo receberá instruções sobre o uso de um limpador interproximal com o aplicativo Brushlink® no local do teste (BL), um grupo receberá instrução no uso de um fio dental no local do teste, e um grupo receberá instrução no uso de um limpador interproximal (IP) sozinho no local do teste. Os grupos serão randomizados por sexo e tabagismo por um clínico não envolvido com medições clínicas. Medições de índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PD), recessão e amostras de fluido crevicular gengival (GCF) serão obtidas no início e 6 semanas por um dos três clínicos calibrados (AK, RR, LS). Durante a coleta de dados, a placa supragengival será removida (e registrada), então uma tira de papel absorvente será inserida nos sulcos facial e lingual do local do teste por 30 segundos para coleta do GCF. Após a coleta de dados, os pacientes serão instruídos a usar a escova interproximal + Brushlink®, fio dental ou limpador interproximal sozinho no local do teste uma vez ao dia por 6 semanas. Os pacientes retornarão em 6 semanas para medições clínicas e amostragem GCF. As amostras GCF serão analisadas via ELISA para o biomarcador inflamatório, IL-1B. Os dados clínicos serão submetidos à análise estatística para determinar diferenças entre os grupos com p-valores </= 0,05 sendo considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico periodontal de periodontite crônica moderada a avançada,
  • uma profundidade de sondagem interproximal de 5-7 mm (local de teste) com 2 mm entre a borda inferior de contato e a margem gengival
  • boa saúde sistêmica geral
  • história de PMT regular e posse de um smartphone

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea
  • terapia periodontal cirúrgica no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pincel
Este grupo utilizará Brushlink e limpador interdental. O aplicativo Brushlink foi baixado no celular do participante. Um pequeno dispositivo Brushlink é conectado à escova de dentes do participante. Quando o participante escova os dentes, o dispositivo da escova de dentes enviará informações ao aplicativo do seu telefone sobre por quanto tempo os dentes são escovados e em que ângulo a escova está sendo pressionada contra o dente.
Aplicação de brushlink + escova interproximal
Escova interproximal sozinha
Comparador Ativo: Fio dental com água
Este grupo escovará os dentes com um fio dental que borrifa o dente com um pequeno jato de água.
Escova interproximal sozinha
Flosser de água
Comparador de Placebo: Escova Interproximal
Este grupo escovará os dentes apenas com uma escova de dentes.
Escova interproximal sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Apego Clínico
Prazo: 6 semanas
Nível medido de inserção clínica (ligamento periodontal nas superfícies radiculares dos dentes)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à sondagem
Prazo: 6 semanas
Incidência de sangramento durante a sondagem do estudo das gengivas.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IL-1
Prazo: 6 semanas
Níveis de biomarcadores pró-inflamatórios (IL-1B), conforme determinado na amostragem de fluido crevicular gengival.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0685-20-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inflamação Periodontal

Ensaios clínicos em Aplicação Brushlink

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