- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04546295
Efeito do aplicativo para smartphone na redução da inflamação localizada em pacientes de manutenção periodontal
Efeito do Aplicativo para Smartphone na Redução da Inflamação Localizada em Pacientes de Manutenção Periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos mostraram que cuidados domiciliares de alta qualidade (higiene bucal) são fundamentais para alcançar a estabilidade em pacientes periodontais. Qualquer tecnologia que possa potencialmente melhorar os cuidados domiciliares de um paciente pode ser fundamental para diminuir a inflamação periodontal e, portanto, melhorar a saúde bucal geral do paciente.
A fase clínica deste ensaio clínico intervencionista, randomizado e mascarado, de 6 semanas, incluirá a randomização de 66 indivíduos que frequentam regularmente a Faculdade de Odontologia do Centro Médico da Universidade de Nebraska para terapia de manutenção periodontal (PMT). Os critérios de inclusão para o estudo incluirão pacientes com idade entre 40-85 anos, diagnóstico periodontal de periodontite crônica avançada moderada, uma profundidade de sondagem interproximal de 5-7 mm (local de teste) com 2 mm entre a borda inferior de contato e a gengiva margem, boa saúde sistêmica geral, histórico de PMT regular e posse de um smartphone. Os critérios de exclusão eliminarão pacientes com doenças sistêmicas que afetam significativamente a inflamação periodontal e remodelação óssea e terapia periodontal cirúrgica no ano anterior. Após o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos (22 pacientes por grupo): um grupo receberá instruções sobre o uso de um limpador interproximal com o aplicativo Brushlink® no local do teste (BL), um grupo receberá instrução no uso de um fio dental no local do teste, e um grupo receberá instrução no uso de um limpador interproximal (IP) sozinho no local do teste. Os grupos serão randomizados por sexo e tabagismo por um clínico não envolvido com medições clínicas. Medições de índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PD), recessão e amostras de fluido crevicular gengival (GCF) serão obtidas no início e 6 semanas por um dos três clínicos calibrados (AK, RR, LS). Durante a coleta de dados, a placa supragengival será removida (e registrada), então uma tira de papel absorvente será inserida nos sulcos facial e lingual do local do teste por 30 segundos para coleta do GCF. Após a coleta de dados, os pacientes serão instruídos a usar a escova interproximal + Brushlink®, fio dental ou limpador interproximal sozinho no local do teste uma vez ao dia por 6 semanas. Os pacientes retornarão em 6 semanas para medições clínicas e amostragem GCF. As amostras GCF serão analisadas via ELISA para o biomarcador inflamatório, IL-1B. Os dados clínicos serão submetidos à análise estatística para determinar diferenças entre os grupos com p-valores </= 0,05 sendo considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico periodontal de periodontite crônica moderada a avançada,
- uma profundidade de sondagem interproximal de 5-7 mm (local de teste) com 2 mm entre a borda inferior de contato e a margem gengival
- boa saúde sistêmica geral
- história de PMT regular e posse de um smartphone
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea
- terapia periodontal cirúrgica no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pincel
Este grupo utilizará Brushlink e limpador interdental.
O aplicativo Brushlink foi baixado no celular do participante.
Um pequeno dispositivo Brushlink é conectado à escova de dentes do participante.
Quando o participante escova os dentes, o dispositivo da escova de dentes enviará informações ao aplicativo do seu telefone sobre por quanto tempo os dentes são escovados e em que ângulo a escova está sendo pressionada contra o dente.
|
Aplicação de brushlink + escova interproximal
Escova interproximal sozinha
|
Comparador Ativo: Fio dental com água
Este grupo escovará os dentes com um fio dental que borrifa o dente com um pequeno jato de água.
|
Escova interproximal sozinha
Flosser de água
|
Comparador de Placebo: Escova Interproximal
Este grupo escovará os dentes apenas com uma escova de dentes.
|
Escova interproximal sozinha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de Apego Clínico
Prazo: 6 semanas
|
Nível medido de inserção clínica (ligamento periodontal nas superfícies radiculares dos dentes)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento à sondagem
Prazo: 6 semanas
|
Incidência de sangramento durante a sondagem do estudo das gengivas.
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de IL-1
Prazo: 6 semanas
|
Níveis de biomarcadores pró-inflamatórios (IL-1B), conforme determinado na amostragem de fluido crevicular gengival.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0685-20-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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